Evaluering av influensa H1N1-vaksine hos voksne med lymfoide maligniteter på kjemoterapi
3. juni 2010 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Evaluering av pandemisk H1N1(2009) influensavaksine hos voksne med lymfoide maligniteter ved aktiv systemisk behandling eller poststamcelletransplantasjon
Hensikten med denne studien er å finne ut om voksne med hematologiske maligniteter på aktiv systemisk terapi eller kort tid etter benmargstransplantasjon trenger en eller to doser adjuvant vaksine for å oppnå best mulig beskyttelsesgrad.
Et ytterligere forskningsspørsmål er om baseline biomarkører av det cellulære og humorale immunsystemet er assosiert med en antistoffrespons på vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det nye influensaviruset H1N1 som er ansvarlig for en verdensomspennende pandemi gjennom hele 2009 (H1N1(2009)) forventes å forårsake en ny smittebølge i vintersesongen 2009/10.
Vaksiner mot H1N1(2009) vil være tilgjengelig tidlig i november 2009.
Voksne med hematologiske lidelser har høy risiko for influensarelaterte komplikasjoner, inkludert død.
Gitt at vaksinasjonsdoseringen for pandemisk vaksinen er utviklet på friske individer, er det ukjent om denne undergruppen av pasienter vil reagere tilsvarende.
Vi vil evaluere sikkerheten og effekten av pandemisk vaksin hos pasienter med lymfoide maligniteter som får aktiv systemisk behandling, eller som nylig har gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Pasienter vil bli randomisert til én eller to doser av den godkjente adjuvansvaksinen; immunresponser vil bli målt for å identifisere det optimale regimet.
Vi vil også se etter en assosiasjon mellom biomarkører av immunsystemet og en respons på vaksinen; dette vil bli gjort ved å måle baseline CD3, 4, 8, 19 og 56 celler ved flowcytometri.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 20-65
- Diagnose av lymfoproliferativ lidelse
- En av følgende typer systemisk behandling: aktiv kjemoterapi/immunterapi ved påmelding eller fullført i løpet av de siste 3 månedene, ELLER mottaker av auto/allo-stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 12 månedene
- Kunne gi samtykke og overholde prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhet overfor høneegg, timerosal, gentamicin
- Anamnese med livstruende reaksjon på tidligere influensavaksinasjon
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindiserende IM-injeksjon
- Svangerskap
- Laboratoriebekreftet infeksjon med H1N1 (2009)
- IVIG-infusjon i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: To doser vaksine
Andre dose gis 21 dager etter startdosen.
Den samme dosen og administrasjonsmåten brukes.
|
En dose utgjør 0,5 ml suspendert vaksine via intramuskulær vei.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En dose vaksine
Kun gitt ved baseline.
|
En dose utgjør 0,5 ml suspendert vaksine via intramuskulær vei.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrater.
Tidsramme: Dag 0, 21, 42
|
Dag 0, 21, 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser ved vaksinasjon.
Tidsramme: Dag 7, 21, 28.
|
Dag 7, 21, 28.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Multippelt myelom
- Influensa, menneske
Andre studie-ID-numre
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ANNEN: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .