Evaluering af influenza H1N1-vaccine hos voksne med lymfoide maligniteter på kemoterapi
3. juni 2010 opdateret af: University Health Network, Toronto
Evaluering af pandemisk H1N1 (2009) influenzavaccine hos voksne med lymfoide maligniteter på aktiv systemisk behandling eller poststamcelletransplantation
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om voksne med hæmatologiske maligniteter på aktiv systemisk terapi eller kort efter knoglemarvstransplantation har brug for en eller to doser adjuveret vaccine for at opnå bedst mulige beskyttelsesgrader.
Et yderligere forskningsspørgsmål er, om baseline biomarkører af det cellulære og humorale immunsystem er forbundet med et antistofrespons på vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye influenza H1N1-virus, der er ansvarlig for en verdensomspændende pandemi i hele 2009 (H1N1(2009)), forventes at forårsage en anden bølge af infektion i vintersæsonen 2009/10.
Vacciner mod H1N1(2009) vil være tilgængelige i begyndelsen af november 2009.
Voksne med hæmatologiske lidelser har høj risiko for influenza-relaterede komplikationer, herunder død.
Da vaccinationsdoseringen for pandemisk vaccine er udviklet på raske individer, er det uvist, om denne undergruppe af patienter vil reagere på samme måde.
Vi vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af pandemisk vaccine hos patienter med lymfoide maligniteter, der modtager aktiv systemisk behandling, eller som for nylig har gennemgået stamcelletransplantation.
Patienterne vil blive randomiseret til en eller to doser af den godkendte adjuverende vaccine; immunresponser vil blive målt for at identificere den optimale kur.
Vi vil også se efter en sammenhæng mellem biomarkører af immunsystemet og et respons på vaccinen; dette vil blive gjort ved at måle baseline CD3, 4, 8, 19 og 56 celler ved flowcytometri.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 20-65
- Diagnose af lymfoproliferativ lidelse
- En af følgende typer systemisk behandling: aktiv kemo-/immunterapi ved optagelse eller afsluttet inden for de sidste 3 måneder, ELLER auto-/allo-stamcelletransplantationsmodtager inden for de seneste 12 måneder
- Kunne give samtykke og overholde prøvekrav
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk overfølsomhed over for hønseæg, thimerosal, gentamicin
- Anamnese med livstruende reaktion på tidligere influenzavaccination
- Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kontraindikerende IM-injektion
- Graviditet
- Laboratoriebekræftet infektion med H1N1 (2009)
- IVIG-infusion inden for de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: To doser vaccine
Anden dosis gives 21 dage efter den første dosis.
Den samme dosis og indgivelsesvej anvendes.
|
En dosis udgør 0,5 ml suspenderet vaccine via den intramuskulære vej.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En dosis vaccine
Kun givet ved baseline.
|
En dosis udgør 0,5 ml suspenderet vaccine via den intramuskulære vej.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serokonverteringsrater.
Tidsramme: Dag 0, 21, 42
|
Dag 0, 21, 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser ved vaccination.
Tidsramme: Dag 7, 21, 28.
|
Dag 7, 21, 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2009
Først opslået (SKØN)
19. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Orthomyxoviridae infektioner
- Myelomatose
- Influenza, menneske
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ANDET: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AS03-adjuveret H1N1 pandemisk influenzavaccine
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...MCM Vaccines B.V.Afsluttet
-
Erasme University HospitalAfsluttetInfluenza | Afvisning | Nedsat immunologisk aktivitet [PE]Belgien