Influenssa H1N1 -rokotteen arviointi aikuisilla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia kemoterapiassa
torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Pandeemisen H1N1(2009)-influenssarokotteen arviointi aikuisilla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia aktiivisessa systeemisessä hoidossa tai kantasolusiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarvitsevatko aikuiset, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia aktiivisessa systeemisessä hoidossa tai pian luuytimensiirron jälkeen, yhden tai kaksi annosta adjuvanttia sisältävää rokotetta parhaan mahdollisen suojan saavuttamiseksi.
Lisätutkimuskysymys on, liittyvätkö solu- ja humoraalisen immuunijärjestelmän lähtötason biomarkkerit rokotuksen vasta-ainevasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden influenssa H1N1-viruksen, joka aiheutti maailmanlaajuisen pandemian vuonna 2009 (H1N1(2009)), odotetaan aiheuttavan toisen tartuntaaallon talvikaudella 2009/2010.
H1N1(2009)-rokotteet ovat saatavilla marraskuun 2009 alussa.
Aikuisilla, joilla on hematologisia häiriöitä, on suuri riski saada influenssaan liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kuolema.
Koska pandemiarokotteen rokotusannos on kehitetty terveille henkilöille, ei tiedetä, reagoiko tämä potilaiden alaryhmä samalla tavalla.
Arvioimme pandemiarokotteen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat aktiivista systeemistä hoitoa tai joille on äskettäin tehty kantasolusiirto.
Potilaat satunnaistetaan saamaan yksi tai kaksi annosta hyväksyttyä adjuvanttia sisältävää rokotetta; immuunivasteet mitataan optimaalisen hoito-ohjelman tunnistamiseksi.
Lisäksi etsimme yhteyttä immuunijärjestelmän biomarkkerien ja rokotusvasteen välillä; tämä tehdään mittaamalla lähtötason CD3-, 4-, 8-, 19- ja 56-solut virtaussytometrialla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 20-65
- Lymfoproliferatiivisen häiriön diagnoosi
- Jokin seuraavista systeemisistä hoitotyypeistä: aktiivinen kemo-/immunoterapia ilmoittautumisen yhteydessä tai päättynyt viimeisen 3 kuukauden aikana, TAI auto/allo-kantasolusiirron vastaanottaja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pystyy antamaan suostumuksen ja noudattamaan koevaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen yliherkkyys kananmunille, timerosaalille, gentamisiinille
- Henkeä uhkaava reaktio aikaisemmasta influenssarokotuksesta
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen IM-injektiolle
- Raskaus
- Laboratoriossa vahvistettu H1N1-infektio (2009)
- IVIG-infuusio viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaksi annosta rokotetta
Toinen annos annetaan 21 päivää aloitusannoksen jälkeen.
Käytetään samaa annosta ja antotapaa.
|
Yksi annos on 0,5 ml suspendoitua rokotetta lihaksensisäisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksi rokoteannos
Annettu vain lähtötilanteessa.
|
Yksi annos on 0,5 ml suspendoitua rokotetta lihaksensisäisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Serokonversioprosentit.
Aikaikkuna: Päivät 0, 21, 42
|
Päivät 0, 21, 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotukseen liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Päivä 7, 21, 28.
|
Päivä 7, 21, 28.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Multippeli myelooma
- Influenssa, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (MUUTA: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .