Valutazione del vaccino influenzale H1N1 negli adulti con neoplasie linfoidi in chemioterapia
3 giugno 2010 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Valutazione del vaccino contro l'influenza pandemica H1N1 (2009) negli adulti con neoplasie linfoidi in trattamento sistemico attivo o post trapianto di cellule staminali
Lo scopo di questo studio è determinare se gli adulti con neoplasie ematologiche in terapia sistemica attiva o subito dopo il trapianto di midollo osseo necessitano di una o due dosi di vaccino adiuvato per ottenere i migliori tassi di protezione possibili.
Un'ulteriore domanda di ricerca è se i biomarcatori di base del sistema immunitario cellulare e umorale siano associati a una risposta anticorpale alla vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che il nuovo virus influenzale H1N1 responsabile di una pandemia mondiale nel 2009 (H1N1(2009)) provocherà una seconda ondata di infezione durante la stagione invernale 2009/10.
I vaccini contro H1N1 (2009) saranno disponibili all'inizio di novembre 2009.
Gli adulti con disturbi ematologici sono ad alto rischio di complicanze correlate all'influenza, inclusa la morte.
Dato che il dosaggio della vaccinazione per il vaccino pandemico è stato sviluppato su individui sani, non è noto se questo sottogruppo di pazienti risponderà in modo simile.
Valuteremo la sicurezza e l'efficacia del vaccino pandemico nei pazienti con neoplasie linfoidi che ricevono un trattamento sistemico attivo o che sono stati recentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali.
I pazienti saranno randomizzati a una o due dosi del vaccino adiuvato approvato; le risposte immunitarie saranno misurate per identificare il regime ottimale.
Inoltre, cercheremo un'associazione tra biomarcatori del sistema immunitario e una risposta al vaccino; questo sarà fatto misurando le cellule CD3, 4, 8, 19 e 56 al basale mediante citometria a flusso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età 20-65
- Diagnosi di malattia linfoproliferativa
- Uno dei seguenti tipi di trattamento sistemico: chemio/immunoterapia attiva all'arruolamento o completata negli ultimi 3 mesi, OPPURE ricevente di autotrapianto di cellule staminali negli ultimi 12 mesi
- In grado di fornire il consenso e rispettare i requisiti di prova
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità sistemica a uova di gallina, thimerosal, gentamicina
- Storia di reazione pericolosa per la vita alla precedente vaccinazione antinfluenzale
- Trombocitopenia o disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione IM
- Gravidanza
- Infezione confermata in laboratorio da H1N1(2009)
- Infusione di IVIG negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Due dosi di vaccino
La seconda dose viene somministrata 21 giorni dopo la dose iniziale.
Vengono utilizzate la stessa dose e la stessa via di somministrazione.
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Una dose costituisce 0,5 ml di vaccino sospeso per via intramuscolare.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Una dose di vaccino
Dato solo al basale.
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Una dose costituisce 0,5 ml di vaccino sospeso per via intramuscolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tassi di sieroconversione.
Lasso di tempo: Giorno 0, 21, 42
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Giorno 0, 21, 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi alla vaccinazione.
Lasso di tempo: Giorno 7, 21, 28.
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Giorno 7, 21, 28.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
19 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Mieloma multiplo
- Influenza, umana
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ALTRO: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
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