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화학요법에 대한 림프성 악성종양이 있는 성인의 인플루엔자 H1N1 백신의 평가

2010년 6월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto

활성 전신 치료 또는 줄기 세포 이식 후 림프 성 악성 종양이있는 성인의 유행성 H1N1 (2009) 인플루엔자 백신 평가

이 연구의 목적은 활성 전신 요법을 받고 있거나 골수 이식 직후에 혈액 악성 종양이 있는 성인이 최상의 보호율을 달성하기 위해 1회 또는 2회 용량의 보조 백신이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다. 추가 연구 질문은 세포 및 체액 면역 시스템의 기본 바이오마커가 백신 접종에 대한 항체 반응과 관련이 있는지 여부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2009년 내내 세계적인 유행병을 일으킨 신종 인플루엔자 H1N1 바이러스(H1N1(2009))는 2009/10 겨울 시즌에 두 번째 감염의 물결을 일으킬 것으로 예상됩니다. H1N1(2009)에 대한 백신은 2009년 11월 초에 출시될 예정입니다. 혈액학적 장애가 있는 성인은 사망을 포함한 인플루엔자 관련 합병증의 위험이 높습니다. 대유행 백신의 백신 접종 용량이 건강한 개인을 대상으로 개발되었다는 점을 감안할 때 이 환자 하위 그룹이 유사하게 반응할지 여부는 알 수 없습니다. 적극적인 전신 치료를 받고 있거나 최근에 줄기 세포 이식을 받은 림프성 악성 종양 환자를 대상으로 대유행 백신의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 환자는 승인된 보조 백신의 1회 또는 2회 용량으로 무작위 배정됩니다. 최적의 요법을 확인하기 위해 면역 반응을 측정할 것입니다. 또한, 우리는 면역 체계의 바이오마커와 백신에 대한 반응 사이의 연관성을 찾을 것입니다. 이것은 유동 세포 계측법으로 기준선 CD3, 4, 8, 19 및 56 세포를 측정하여 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-65세의 남성 또는 여성
  • 림프증식성 장애의 진단
  • 다음 유형의 전신 치료 중 하나: 등록 시 또는 지난 3개월 이내에 완료된 활성 화학/면역 요법, 또는 지난 12개월 이내에 자동/동종 줄기 세포 이식 수혜자
  • 동의를 제공하고 시험 요건을 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 암탉의 알, 티메로살, 겐타마이신에 대한 전신 과민증
  • 이전 인플루엔자 예방접종에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
  • IM 주사를 금하는 혈소판 감소증 또는 출혈 장애
  • 임신
  • H1N1(2009)에 의한 실험실 확인 감염
  • 지난 3개월 이내 IVIG 주입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 백신 2회분
2차 접종은 1차 접종 후 21일 후에 접종합니다. 동일한 투여량과 투여 경로가 사용됩니다.
생물학적: AS03-adjuvanted H1N1 대유행 인플루엔자 백신
1회 용량은 근육 내 경로를 통해 0.5mL의 현탁 백신을 구성합니다.
다른 이름들:
  • 아레판릭스(R)
  • ATC 코드 J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: 백신 1회분
기준선에서만 제공됩니다.
생물학적: AS03-adjuvanted H1N1 대유행 인플루엔자 백신
1회 용량은 근육 내 경로를 통해 0.5mL의 현탁 백신을 구성합니다.
다른 이름들:
  • 아레판릭스(R)
  • ATC 코드 J07BB02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈청전환율.
기간: 0일, 21일, 42일
0일, 21일, 42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종에 대한 부작용.
기간: 7일, 21일, 28일.
7일, 21일, 28일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Princess Margaret Hospital, Canada

수사관

  • 수석 연구원: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0780-C
  • INVC-2009-0241 (다른: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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