Evaluatie van Influenza H1N1-vaccin bij volwassenen met lymfoïde maligniteiten op chemotherapie
3 juni 2010 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Evaluatie van pandemisch H1N1 (2009) griepvaccin bij volwassenen met lymfoïde maligniteiten bij actieve systemische behandeling of na stamceltransplantatie
Het doel van deze studie is om te bepalen of volwassenen met hematologische maligniteiten op actieve systemische therapie of kort na beenmergtransplantatie een of twee doses vaccin met adjuvans nodig hebben om de best mogelijke bescherming te bereiken.
Een aanvullende onderzoeksvraag is of baseline biomarkers van het cellulaire en humorale immuunsysteem geassocieerd zijn met een antilichaamrespons op vaccinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het nieuwe influenza H1N1-virus dat verantwoordelijk is voor een wereldwijde pandemie in 2009 (H1N1(2009)) zal naar verwachting een tweede infectiegolf veroorzaken tijdens het winterseizoen 2009/10.
Vaccins tegen H1N1(2009) zullen begin november 2009 beschikbaar zijn.
Volwassenen met hematologische aandoeningen lopen een hoog risico op griepgerelateerde complicaties, waaronder overlijden.
Aangezien de vaccinatiedosering voor het pandemische vaccin is ontwikkeld voor gezonde personen, is het niet bekend of deze subgroep van patiënten op dezelfde manier zal reageren.
We zullen de veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin evalueren bij patiënten met lymfoïde maligniteiten die een actieve systemische behandeling ondergaan of die onlangs een stamceltransplantatie hebben ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd naar één of twee doses van het goedgekeurde vaccin met adjuvans; immuunresponsen zullen worden gemeten om het optimale regime te identificeren.
Ook gaan we op zoek naar een associatie tussen biomarkers van het immuunsysteem en een reactie op het vaccin; dit zal worden gedaan door basislijn CD3-, 4-, 8-, 19- en 56-cellen te meten met flowcytometrie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 20-65
- Diagnose van lymfoproliferatieve aandoening
- Een van de volgende typen systemische behandeling: actieve chemotherapie/immunotherapie bij inschrijving of voltooid in de afgelopen 3 maanden OF ontvanger van een auto-/allostamceltransplantatie in de afgelopen 12 maanden
- In staat om toestemming te geven en te voldoen aan de proefvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Systemische overgevoeligheid voor kippeneieren, thimerosal, gentamicine
- Geschiedenis van levensbedreigende reactie op eerdere griepvaccinatie
- Trombocytopenie of bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor IM-injectie
- Zwangerschap
- Door laboratoriumonderzoek bevestigde infectie met H1N1(2009)
- IVIG-infusie in de afgelopen drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Twee doses vaccin
De tweede dosis wordt 21 dagen na de eerste dosis gegeven.
Dezelfde dosis en toedieningsweg worden gebruikt.
|
Eén dosis is 0,5 ml gesuspendeerd vaccin via de intramusculaire route.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eén dosis vaccin
Alleen gegeven bij baseline.
|
Eén dosis is 0,5 ml gesuspendeerd vaccin via de intramusculaire route.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seroconversiepercentages.
Tijdsspanne: Dag 0, 21, 42
|
Dag 0, 21, 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen van vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 7, 21, 28.
|
Dag 7, 21, 28.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Orthomyxoviridae-infecties
- Multipel myeloom
- Influenza, mens
Andere studie-ID-nummers
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ANDER: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .