Hodnocení vakcíny proti chřipce H1N1 u dospělých s lymfoidními malignitami na chemoterapii
3. června 2010 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Hodnocení pandemické vakcíny proti chřipce H1N1(2009) u dospělých s lymfoidními malignitami při aktivní systémové léčbě nebo po transplantaci kmenových buněk
Účelem této studie je zjistit, zda dospělí s hematologickými malignitami na aktivní systémové terapii nebo krátce po transplantaci kostní dřeně potřebují jednu nebo dvě dávky vakcíny s adjuvans k dosažení nejlepší možné míry ochrany.
Další výzkumnou otázkou je, zda základní biomarkery buněčného a humorálního imunitního systému jsou spojeny s protilátkovou odpovědí na očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že nový virus chřipky H1N1 zodpovědný za celosvětovou pandemii v průběhu roku 2009 (H1N1(2009)) způsobí během zimní sezóny 2009/10 druhou vlnu infekce.
Vakcíny proti H1N1 (2009) budou dostupné začátkem listopadu 2009.
Dospělí s hematologickými poruchami jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s chřipkou, včetně úmrtí.
Vzhledem k tomu, že očkovací dávkování pro pandemickou vakcínu bylo vyvinuto na zdravých jedincích, není známo, zda tato podskupina pacientů bude reagovat podobně.
Budeme hodnotit bezpečnost a účinnost pandemické vakcíny u pacientů s lymfoidními malignitami, kteří dostávají aktivní systémovou léčbu, nebo kteří nedávno podstoupili transplantaci kmenových buněk.
Pacienti budou randomizováni do jedné nebo dvou dávek schválené vakcíny s adjuvans; imunitní reakce budou měřeny pro identifikaci optimálního režimu.
Také budeme hledat souvislost mezi biomarkery imunitního systému a odpovědí na vakcínu; to bude provedeno měřením výchozích CD3, 4, 8, 19 a 56 buněk průtokovou cytometrií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 20-65 let
- Diagnóza lymfoproliferativní poruchy
- Jeden z následujících typů systémové léčby: aktivní chemo/imunoterapie při zařazení nebo dokončená během posledních 3 měsíců, NEBO příjemce auto/allo transplantace kmenových buněk během posledních 12 měsíců
- Schopnost poskytnout souhlas a splnit zkušební požadavky
Kritéria vyloučení:
- Systémová přecitlivělost na slepičí vejce, thimerosal, gentamicin
- Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze
- Trombocytopenie nebo porucha krvácení kontraindikující IM injekci
- Těhotenství
- Laboratorně potvrzená infekce H1N1 (2009)
- IVIG infuze během posledních tří měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dvě dávky vakcíny
Druhá dávka se podává 21 dní po úvodní dávce.
Používá se stejná dávka a způsob podání.
|
Jedna dávka představuje 0,5 ml suspendované vakcíny intramuskulární cestou.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jedna dávka vakcíny
Uvedeno pouze v základním stavu.
|
Jedna dávka představuje 0,5 ml suspendované vakcíny intramuskulární cestou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míry sérokonverze.
Časové okno: Den 0, 21, 42
|
Den 0, 21, 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky očkování.
Časové okno: Den 7, 21, 28.
|
Den 7, 21, 28.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
19. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Infekce Orthomyxoviridae
- Mnohočetný myelom
- Chřipka, člověk
Další identifikační čísla studie
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (JINÝ: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .