Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A H1N1 influenza elleni vakcina értékelése kemoterápiás nyirokcsomós daganatos felnőtteknél

2010. június 3. frissítette: University Health Network, Toronto

A pandémiás H1N1(2009) influenza vakcina értékelése limfoid rosszindulatú daganatos felnőtteknél aktív szisztémás kezelés vagy őssejt-átültetés után

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aktív szisztémás terápia alatt vagy röviddel a csontvelő-transzplantáció után hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtteknek szükségük van-e egy vagy két adag adjuváns vakcinára a lehető legjobb védelem elérése érdekében. További kutatási kérdés, hogy a sejtes és humorális immunrendszer kiindulási biomarkerei összefüggésben állnak-e az oltásra adott antitestválaszsal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az új influenza H1N1 vírus, amely 2009-ben világméretű járványt okozott (H1N1(2009)), a 2009/2010-es téli szezonban várhatóan a fertőzés második hullámát okozza. A H1N1(2009) elleni vakcinák 2009. november elején lesznek elérhetők. A hematológiai betegségekben szenvedő felnőtteknél nagy a kockázata az influenzával összefüggő szövődményeknek, beleértve a halált is. Tekintettel arra, hogy a pandémiás vakcina oltási adagját egészséges egyénekre fejlesztették ki, nem ismert, hogy a betegek ezen alcsoportja hasonlóan reagál-e. Értékelni fogjuk a pandémiás vakcina biztonságosságát és hatásosságát az aktív szisztémás kezelésben részesülő, vagy a közelmúltban őssejt-transzplantáción átesett, limfoid rosszindulatú daganatos betegeknél. A betegeket véletlenszerűen besorolják a jóváhagyott adjuváns vakcina egy vagy két dózisára; az immunválaszokat mérik az optimális kezelési rend meghatározásához. Emellett keresni fogunk összefüggést az immunrendszer biomarkerei és a vakcinára adott válasz között; ezt a CD3-, 4-, 8-, 19- és 56-sejtek kiindulási értékének áramlási citometriával történő mérésével kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 20-65 éves korig
  • A limfoproliferatív rendellenesség diagnózisa
  • A következő szisztémás kezeléstípusok egyike: aktív kemo-/immunterápia a felvételkor vagy az elmúlt 3 hónapban befejeződött, VAGY auto/allo őssejt-transzplantált recipiens az elmúlt 12 hónapban
  • Képes beleegyezést adni és megfelelni a próbakövetelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás túlérzékenység tyúktojással, timerosállal, gentamicinnel szemben
  • Életveszélyes reakció a kórtörténetben a korábbi influenza elleni védőoltásra
  • Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség, amely ellenjavallt IM injekció
  • Terhesség
  • Laboratóriumilag igazolt H1N1 fertőzés (2009)
  • IVIG infúzió az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Két adag vakcina
A második adagot 21 nappal az első adag után kell beadni. Ugyanazt az adagot és beadási módot alkalmazzák.
Biológiai: AS03-adjuváns H1N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Egy adag 0,5 ml szuszpendált vakcinát tartalmaz intramuszkulárisan.
Más nevek:
  • Arepanrix(R)
  • ATC kód: J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: Egy adag vakcina
Csak alaphelyzetben adott.
Biológiai: AS03-adjuváns H1N1 pandémiás influenza elleni vakcina
Egy adag 0,5 ml szuszpendált vakcinát tartalmaz intramuszkulárisan.
Más nevek:
  • Arepanrix(R)
  • ATC kód: J07BB02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szerokonverziós arányok.
Időkeret: 0., 21., 42. nap
0., 21., 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltással kapcsolatos mellékhatások.
Időkeret: 7., 21., 28. nap.
7., 21., 28. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0780-C
  • INVC-2009-0241 (EGYÉB: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel