- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01016548
Utvärdering av influensa H1N1-vaccin hos vuxna med lymfoida maligniteter på kemoterapi
3 juni 2010 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Utvärdering av pandemi H1N1 (2009) influensavaccin hos vuxna med lymfoida maligniteter vid aktiv systemisk behandling eller efter stamcellstransplantation
Syftet med denna studie är att fastställa om vuxna med hematologiska maligniteter på aktiv systemisk terapi eller kort efter benmärgstransplantation behöver en eller två doser adjuvansvaccin för att uppnå bästa möjliga skyddsgrad.
En ytterligare forskningsfråga är om baslinjebiomarkörer för det cellulära och humorala immunsystemet är associerade med ett antikroppssvar på vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det nya influensaviruset H1N1 som är ansvarigt för en världsomspännande pandemi under 2009 (H1N1(2009)) förväntas orsaka en andra infektionsvåg under vintersäsongen 2009/10.
Vacciner mot H1N1(2009) kommer att finnas tillgängliga i början av november 2009.
Vuxna med hematologiska störningar löper hög risk för influensarelaterade komplikationer, inklusive dödsfall.
Med tanke på att vaccinationsdoseringen för pandemivaccinet har utvecklats på friska individer är det okänt om denna undergrupp av patienter kommer att svara på liknande sätt.
Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av pandemivaccinet hos patienter med lymfoida maligniteter som får aktiv systemisk behandling, eller som nyligen har genomgått stamcellstransplantation.
Patienterna kommer att randomiseras till en eller två doser av det godkända adjuvansvaccinet; immunsvar kommer att mätas för att identifiera den optimala kuren.
Vi kommer också att leta efter ett samband mellan biomarkörer för immunsystemet och ett svar på vaccinet; detta kommer att göras genom att mäta baslinje CD3, 4, 8, 19 och 56 celler med flödescytometri.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 20-65 år
- Diagnos av lymfoproliferativ störning
- En av följande typer av systemisk behandling: aktiv kemoterapi/immunterapi vid inskrivning eller avslutad inom de senaste 3 månaderna, ELLER auto/allo-stamcellstransplantatmottagare inom de senaste 12 månaderna
- Kunna ge samtycke och följa testkrav
Exklusions kriterier:
- Systemisk överkänslighet mot hönsägg, timerosal, gentamicin
- Historik med livshotande reaktion på tidigare influensavaccination
- Trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerande IM-injektion
- Graviditet
- Laboratoriebekräftad infektion med H1N1(2009)
- IVIG-infusion under de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Två doser vaccin
Andra dosen ges 21 dagar efter den initiala dosen.
Samma dos och administreringssätt används.
|
En dos utgör 0,5 ml suspenderat vaccin via intramuskulär väg.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: En dos vaccin
Ges endast vid baslinjen.
|
En dos utgör 0,5 ml suspenderat vaccin via intramuskulär väg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serokonverteringskurser.
Tidsram: Dag 0, 21, 42
|
Dag 0, 21, 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar av vaccination.
Tidsram: Dag 7, 21, 28.
|
Dag 7, 21, 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhu FC, Wang H, Fang HH, Yang JG, Lin XJ, Liang XF, Zhang XF, Pan HX, Meng FY, Hu YM, Liu WD, Li CG, Li W, Zhang X, Hu JM, Peng WB, Yang BP, Xi P, Wang HQ, Zheng JS. A novel influenza A (H1N1) vaccine in various age groups. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2414-23. doi: 10.1056/NEJMoa0908535. Epub 2009 Oct 21.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Clark TW, Pareek M, Hoschler K, Dillon H, Nicholson KG, Groth N, Stephenson I. Trial of 2009 influenza A (H1N1) monovalent MF59-adjuvanted vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2424-35. doi: 10.1056/NEJMoa0907650. Epub 2009 Sep 10.
- Carter NJ, Plosker GL. Prepandemic influenza vaccine H5N1 (split virion, inactivated, adjuvanted) [Prepandrix]: a review of its use as an active immunization against influenza A subtype H5N1 virus. BioDrugs. 2008;22(5):279-92. doi: 10.2165/00063030-200822050-00001.
- Mazza JJ, Yale SH, Arrowood JR, Reynolds CE, Glurich I, Chyou PH, Linneman JG, Reed KD. Efficacy of the influenza vaccine in patients with malignant lymphoma. Clin Med Res. 2005 Nov;3(4):214-20. doi: 10.3121/cmr.3.4.214.
- Ljungman P, Nahi H, Linde A. Vaccination of patients with haematological malignancies with one or two doses of influenza vaccine: a randomised study. Br J Haematol. 2005 Jul;130(1):96-8. doi: 10.1111/j.1365-2141.2005.05582.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 juni 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Orthomyxoviridae-infektioner
- Multipelt myelom
- Influensa, människa
Andra studie-ID-nummer
- 09-0780-C
- INVC-2009-0241 (ÖVRIG: Ontario Agency for Health Protection and Promotion)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .