Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av influensa H1N1-vaccin hos vuxna med lymfoida maligniteter på kemoterapi

3 juni 2010 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Utvärdering av pandemi H1N1 (2009) influensavaccin hos vuxna med lymfoida maligniteter vid aktiv systemisk behandling eller efter stamcellstransplantation

Syftet med denna studie är att fastställa om vuxna med hematologiska maligniteter på aktiv systemisk terapi eller kort efter benmärgstransplantation behöver en eller två doser adjuvansvaccin för att uppnå bästa möjliga skyddsgrad. En ytterligare forskningsfråga är om baslinjebiomarkörer för det cellulära och humorala immunsystemet är associerade med ett antikroppssvar på vaccination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det nya influensaviruset H1N1 som är ansvarigt för en världsomspännande pandemi under 2009 (H1N1(2009)) förväntas orsaka en andra infektionsvåg under vintersäsongen 2009/10. Vacciner mot H1N1(2009) kommer att finnas tillgängliga i början av november 2009. Vuxna med hematologiska störningar löper hög risk för influensarelaterade komplikationer, inklusive dödsfall. Med tanke på att vaccinationsdoseringen för pandemivaccinet har utvecklats på friska individer är det okänt om denna undergrupp av patienter kommer att svara på liknande sätt. Vi kommer att utvärdera säkerheten och effekten av pandemivaccinet hos patienter med lymfoida maligniteter som får aktiv systemisk behandling, eller som nyligen har genomgått stamcellstransplantation. Patienterna kommer att randomiseras till en eller två doser av det godkända adjuvansvaccinet; immunsvar kommer att mätas för att identifiera den optimala kuren. Vi kommer också att leta efter ett samband mellan biomarkörer för immunsystemet och ett svar på vaccinet; detta kommer att göras genom att mäta baslinje CD3, 4, 8, 19 och 56 celler med flödescytometri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 20-65 år
  • Diagnos av lymfoproliferativ störning
  • En av följande typer av systemisk behandling: aktiv kemoterapi/immunterapi vid inskrivning eller avslutad inom de senaste 3 månaderna, ELLER auto/allo-stamcellstransplantatmottagare inom de senaste 12 månaderna
  • Kunna ge samtycke och följa testkrav

Exklusions kriterier:

  • Systemisk överkänslighet mot hönsägg, timerosal, gentamicin
  • Historik med livshotande reaktion på tidigare influensavaccination
  • Trombocytopeni eller blödningsrubbning kontraindicerande IM-injektion
  • Graviditet
  • Laboratoriebekräftad infektion med H1N1(2009)
  • IVIG-infusion under de senaste tre månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Två doser vaccin
Andra dosen ges 21 dagar efter den initiala dosen. Samma dos och administreringssätt används.
En dos utgör 0,5 ml suspenderat vaccin via intramuskulär väg.
Andra namn:
  • Arepanrix(R)
  • ATC-kod J07BB02
ACTIVE_COMPARATOR: En dos vaccin
Ges endast vid baslinjen.
En dos utgör 0,5 ml suspenderat vaccin via intramuskulär väg.
Andra namn:
  • Arepanrix(R)
  • ATC-kod J07BB02

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serokonverteringskurser.
Tidsram: Dag 0, 21, 42
Dag 0, 21, 42

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar av vaccination.
Tidsram: Dag 7, 21, 28.
Dag 7, 21, 28.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Kuruvilla, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

19 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera