INTREPID - IRay Plus 抗 VEGF 治疗湿性 AMD 患者 (INTREPID)
2014年12月1日 更新者：Oraya Therapeutics, Inc.
一项双盲、假对照、剂量范围研究，以评估低电压立体定向放射外科治疗继发于年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的脉络膜新生血管 (CNV) 患者的安全性和有效性
本研究的目的是确认 IRay 系统的两种剂量治疗湿性 AMD 的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确认在两个剂量水平下使用 IRay 系统进行低压外照射治疗继发于新生血管性 AMD 的 CNV 的安全性，并确定 IRay 系统是否有效地减少了治疗期间的 Lucentis 注射次数前 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、A-8036
- LKH Graz
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Innsbruck、奥地利、A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Wien、奥地利、A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Wien、奥地利、A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- University Eye Hospital
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17036
- Klinik für Augenheilkunde
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Milano、意大利、I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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Brno、捷克共和国、625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc、捷克共和国、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague、捷克共和国、100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague、捷克共和国、128 08
- General faculty hospital Prague
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Prague、捷克共和国、169 02
- Military Hospital Prague
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford、英国、BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Devon、英国、TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton、英国、WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须在过去 3 年内被诊断出患有新生血管性 AMD，在过去一年内接受过至少 3 次 Lucentis® 或 Avastin® 注射，并且由于 OCT 上的液体增加或持续囊肿而需要抗 VEGF 治疗，或者FA 泄漏。
- 患者的总病灶大小必须小于 12 个椎间盘区域，CNV 病灶的最大线性尺寸必须小于 6 毫米，但从中央凹中心到病灶周边最远点的距离不得超过 3 毫米。
- 从中央凹中心到视盘最近边缘的距离应不小于 3 mm。
- 患者必须 患者必须年满 50 岁。
- 女性必须绝经 ≥ 1 年或手术绝育，或者必须在研究前进行妊娠筛查，并且在研究期间必须保持研究者批准的可靠避孕方式。
- 患者研究眼的最佳矫正视力必须为 75 至 25 个字母，对侧眼至少为 20 个字母。
排除标准：
- 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，包括眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂或病理性近视（等效球镜≥-8 屈光度）。
- 轴向长度≤20 毫米或≥26 毫米。
- 先前被诊断患有糖尿病和/或 HbA1c >6.5%，并且视网膜发现与糖尿病性视网膜病变一致。
- 年龄相关性黄斑变性的先前或同时治疗，包括黄斑下手术、中心凹下热激光光凝术（有或没有照片证据）、经瞳孔温热疗法 (TTT)、眼部光动力疗法、研究眼头部或颈部的放射疗法。
- 先前的后部玻璃体切除术，或在筛选访视前 6 个月内在研究眼中进行过任何手术，或在筛选访视前 3 个月内进行过 YAG 囊切开术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：16 戈瑞射线
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
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低压立体定向放射治疗系统
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SHAM_COMPARATOR：假 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
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低压立体定向放射治疗系统
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实验性的：24 戈伊射线
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
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低压立体定向放射治疗系统
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SHAM_COMPARATOR：假 24 Gy IRay
深水 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
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低压立体定向放射治疗系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 52 周（包括第 52 周）的 Lucentis® 注射次数
大体时间：在最初的 52 周内。
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在最初的 52 周内。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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平均视力 (VA) 的变化
大体时间：第 12、28、52 和 104 周。
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第 12、28、52 和 104 周。
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与基线 (Base.) 相比最佳正确视力 (BCVA) 丢失 < 15 个字母的患者 (Pts.) 百分比 (Pct.)
大体时间：第 12、28 和 52 周。
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第 12、28 和 52 周。
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从基线 (Base.) 获得 ≥ 15 个最佳正确视力 (BCVA) 的患者 (Pts.) 百分比 (Pct.)
大体时间：第 12、28 和 52 周。
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第 12、28 和 52 周。
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从基线 (Base.) 获得 ≥ 0 个最佳正确视力 (BCVA) 字母的患者 (Pts.) 百分比 (Pct.)
大体时间：第 12、28 和 52 周。
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第 12、28 和 52 周。
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从第 0 天强制注射到第一次 PRN 注射的时间。
大体时间：52周
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52周
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前 12、28 和 104 周内 Lucentis® 注射（注射）的总数（No.）。
大体时间：第 12、28 和 104 周
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第 12、28 和 104 周
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从基线到第 52 周，脉络膜新生血管 (CNV) 的平均变化占荧光血管造影 (FA) 病变的百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denis O'Shaughnessy, Ph.D.、Oraya Therapeutics, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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