Tratamento INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF para pacientes com DMRI úmida (INTREPID)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter DMRI neovascular diagnosticada nos últimos 3 anos, ter recebido pelo menos 3 injeções de Lucentis® ou Avastin® no ano anterior e ter necessidade de tratamento com terapia anti-VEGF devido ao aumento de fluido ou cistos persistentes na OCT, ou vazamento no FA.
• Os pacientes devem ter um tamanho total de lesão <12 áreas de disco e uma lesão CNV com a maior dimensão linear de <6 mm, mas não superior a 3 mm do centro da fóvea até o ponto mais distante do perímetro da lesão.
• A distância do centro da fóvea até a borda mais próxima do disco óptico não deve ser inferior a 3 mm.
• Os pacientes devem O paciente deve ter pelo menos 50 anos de idade.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente, ou uma triagem de gravidez deve ser realizada antes do estudo e uma forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador deve ser mantida durante o estudo.
• O paciente deve ter acuidade visual melhor corrigida de 75 a 25 letras no olho do estudo e pelo menos 20 letras no outro olho.

Critério de exclusão:

• CNV devido a outras causas além da DMRI, incluindo síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, coroidite multifocal, ruptura coroidal ou miopia patológica (equivalente esférico ≥ -8 dioptrias).
• Um comprimento axial de ≤20 mm ou ≥26 mm.
• Previamente diagnosticado com Diabetes Mellitus e/ou HbA1c > 6,5%, e com achados retinianos consistentes com retinopatia diabética.
• Terapias anteriores ou concomitantes para degeneração macular relacionada à idade, incluindo cirurgia submacular, fotocoagulação a laser térmica subfoveal (com ou sem evidência fotográfica), termoterapia transpupilar (TTT), terapia fotodinâmica ocular, radioterapia na cabeça ou pescoço no olho do estudo.
• Vitrectomia posterior anterior ou qualquer cirurgia no olho do estudo dentro de 6 meses ou capsulotomia YAG dentro de 3 meses antes da visita de triagem.