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INTREPID – IRay Plus Anti-VEGF-Behandlung für Patienten mit feuchter AMD (INTREPID)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Oraya Therapeutics, Inc.

Eine doppelt maskierte, scheinkontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Niederspannungs-Radiochirurgie bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit zu bestätigen und die Wirksamkeit von zwei Dosen des IRay-Systems zur Behandlung von feuchter AMD nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der externen Strahlentherapie mit niedriger Spannung unter Verwendung des IRay-Systems in zwei Dosisstufen für die Behandlung von CNV als Folge neovaskulärer AMD zu bestätigen und zu bestimmen, ob das IRay-System wirksam ist, um die Anzahl der Lucentis-Injektionen während der Behandlung einzusparen die ersten 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Italien
      • Milano, Italien, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Österreich, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss innerhalb der letzten 3 Jahre eine neovaskuläre AMD diagnostiziert worden sein, sie müssen innerhalb des letzten Jahres mindestens 3 Injektionen mit Lucentis® oder Avastin® erhalten haben und die Notwendigkeit einer Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie aufgrund erhöhter Flüssigkeit oder persistierender Zysten im OCT haben oder Leckage auf FA.
  • Die Patienten müssen eine Gesamtläsionsgröße von < 12 Bandscheibenbereichen und eine CNV-Läsion mit der größten linearen Abmessung von < 6 mm, aber nicht mehr als 3 mm von der Mitte der Fovea bis zum am weitesten entfernten Punkt am Läsionsumfang haben.
  • Der Abstand von der Mitte der Fovea zum nächsten Rand der Papille sollte nicht weniger als 3 mm betragen.
  • Patienten müssen Patienten müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Frauen müssen ≥1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein, oder vor der Studie muss ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden, und während der Studie muss eine vom Prüfarzt genehmigte zuverlässige Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden.
  • Der Patient muss eine bestkorrigierte Sehschärfe von 75 bis 25 Buchstaben im Studienauge und mindestens 20 Buchstaben im anderen Auge haben.

Ausschlusskriterien:

  • CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, einschließlich okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, multifokaler Choroiditis, Aderhautruptur oder pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥ -8 Dioptrien).
  • Eine axiale Länge von ≤20 mm oder ≥26 mm.
  • Zuvor diagnostiziert mit Diabetes Mellitus und/oder einem HbA1c von > 6,5 % und mit Netzhautbefunden, die mit einer diabetischen Retinopathie übereinstimmen.
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapien für altersbedingte Makuladegeneration, einschließlich submakulärer Chirurgie, subfovealer thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne fotografischem Beweis), transpupillärer Thermotherapie (TTT), okulärer photodynamischer Therapie, Strahlentherapie des Kopfes oder Halses im Studienauge.
  • Vorherige posteriore Vitrektomie oder eine Operation am Studienauge innerhalb von 6 Monaten oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 16 Gy IRray
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
SHAM_COMPARATOR: Schein 16 Gy IRray
Schein 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
EXPERIMENTAL: 24 Gy IRray
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung
SHAM_COMPARATOR: Schein 24 Gy IRray
Schein 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Gerät: IRay
Stereotaktisches Strahlentherapiesystem mit Niederspannung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Lucentis®-Injektionen bis einschließlich Woche 52
Zeitfenster: In den ersten 52 Wochen.
In den ersten 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der mittleren Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Wochen 12, 28, 52 und 104.
Wochen 12, 28, 52 und 104.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die < 15 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert (Basis) verlieren
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die ≥ 15 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (Basis) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Prozentsatz (Pkt.) der Patienten (Pkt.), die ≥ 0 Buchstaben der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert (Basiswert) erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 28 und 52.
Wochen 12, 28 und 52.
Zeit von der obligatorischen Injektion an Tag 0 bis zur ersten PRN-Injektion.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Gesamtzahl (Anzahl) der Lucentis®-Injektionen (Injektion) während der ersten 12, 28 und 104 Wochen.
Zeitfenster: Woche 12, 28 und 104
Woche 12, 28 und 104
Mittlere Veränderung der choroidalen Neovaskularisation (CNV) als % der Läsion in der Fluoreszein-Angiographie (FA) von der Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLH002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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