INTREPID - Лечение IRay Plus против VEGF для пациентов с влажной формой AMD (INTREPID)
1 декабря 2014 г. обновлено: Oraya Therapeutics, Inc.
Двойное слепое, ложно-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности низковольтной стереотаксической радиохирургии у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ), вторичной по отношению к возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и установление эффективности двух доз из системы IRay для лечения влажной ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение безопасности низковольтной дистанционной лучевой терапии с использованием системы IRay с двумя уровнями доз для лечения ХНВ, вторичной по отношению к неоваскулярной ВМД, и определение эффективности системы IRay в снижении количества инъекций Луцентиса во время лечения. первые 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8036
- LKH Graz
-
Innsbruck, Австрия, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, Австрия, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Wien, Австрия, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Milano, Италия, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Devon, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Чешская Республика, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чешская Республика, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Чешская Республика, 169 02
- Military Hospital Prague
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь неоваскулярную ВМД, диагностированную в течение предыдущих 3 лет, получить не менее 3 инъекций Луцентиса® или Авастина® в течение предыдущего года и иметь потребность в лечении анти-VEGF терапией из-за повышенного содержания жидкости или персистирующих кист на ОКТ, или утечка на ТВС.
- Пациенты должны иметь общий размер поражения <12 областей диска и поражение CNV с наибольшим линейным размером <6 мм, но не более 3 мм от центра ямки до самой дальней точки по периметру поражения.
- Расстояние от центра ямки до ближайшего края диска зрительного нерва должно быть не менее 3 мм.
- Пациенты должны быть старше 50 лет.
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥1 года или стерилизованы хирургическим путем, или перед исследованием должен быть проведен скрининг на беременность, и во время исследования должна использоваться надежная форма контрацепции, одобренная исследователем.
- У пациента должна быть максимально скорректированная острота зрения от 75 до 25 букв на исследуемом глазу и не менее 20 букв на парном глазу.
Критерий исключения:
- ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, включая синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, мультифокальный хориоидит, разрыв хориоидеи или патологическую миопию (сферический эквивалент ≥ -8 диоптрий).
- Осевая длина ≤20 мм или ≥26 мм.
- Ранее диагностированный сахарный диабет и/или уровень HbA1c > 6,5%, а также изменения сетчатки, соответствующие диабетической ретинопатии.
- Предшествовавшая или сопутствующая терапия возрастной дегенерации желтого пятна, включая субмакулярную хирургию, субфовеальную термолазерную фотокоагуляцию (с фотографическим доказательством или без него), транспупиллярную термотерапию (ТТТ), глазную фотодинамическую терапию, лучевую терапию головы или шеи в исследуемом глазу.
- Предыдущая задняя витрэктомия или любая операция на исследуемом глазу в течение 6 месяцев или YAG-капсулотомия в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 16 Гр ИК
16 Гр IRay + PRN Lucentis®
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация 16 Гр IRay
Имитация 16 Гр IRay + PRN Lucentis®
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 24 Гр ИК
24 Гр IRay + PRN Lucentis®
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
|
SHAM_COMPARATOR: Имитация 24 Гр IRay
Имитация 24 Гр IRay + PRN Lucentis®
|
Низковольтная стереотаксическая радиотерапевтическая система
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инъекций Lucentis® до недели 52 включительно
Временное ограничение: В течение первых 52 нед.
|
В течение первых 52 нед.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней остроты зрения (VA)
Временное ограничение: Недели 12, 28, 52 и 104.
|
Недели 12, 28, 52 и 104.
|
|
Процент (процентов) пациентов (баллов), потерявших < 15 букв наилучшей правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
|
12, 28 и 52 недели.
|
|
Процент (процентов) пациентов (баллов), достигших ≥ 15 букв максимальной правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
|
12, 28 и 52 недели.
|
|
Процент (процентов) пациентов (баллов), получивших ≥ 0 букв максимальной правильной остроты зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем (базовый).
Временное ограничение: 12, 28 и 52 недели.
|
12, 28 и 52 недели.
|
|
Время от обязательной инъекции в день 0 до первой инъекции PRN.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Общее количество (количество) инъекций Lucentis® (инъекц.) в течение первых 12, 28 и 104 недель.
Временное ограничение: Неделя 12, 28 и 104
|
Неделя 12, 28 и 104
|
|
Среднее изменение хориоидальной неоваскуляризации (CNV) в % от поражения при флуоресцентной ангиографии (FA) от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLH002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .