Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INTREPID - IRay Plus Leczenie anty-VEGF dla pacjentów z wysiękową postacią AMD (INTREPID)

1 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Oraya Therapeutics, Inc.

Podwójnie zaślepione, pozorowane badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności niskonapięciowej radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ustalenie skuteczności dwóch dawek z Systemu IRay w leczeniu wysiękowej postaci AMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa niskonapięciowej radioterapii wiązką zewnętrzną przy użyciu systemu IRay przy dwóch poziomach dawek w leczeniu CNV wtórnej do neowaskularnej AMD oraz określenie, czy system IRay skutecznie oszczędza liczbę wstrzyknięć Lucentis podczas pierwsze 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Austria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Austria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Republika Czeska, 100 34
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Republika Czeska, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Republika Czeska, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Włochy
      • Milano, Włochy, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną neowaskularną postać AMD w ciągu ostatnich 3 lat, otrzymać co najmniej 3 wstrzyknięcia Lucentis® lub Avastin® w ciągu ostatniego roku i muszą być leczeni terapią anty-VEGF z powodu zwiększonego upłynnienia lub utrzymujących się torbieli w OCT, lub wyciek na FA.
  • Pacjenci muszą mieć całkowity rozmiar zmiany <12 obszarów dysku i zmianę CNV o największym wymiarze liniowym <6 mm, ale nie większym niż 3 mm od środka dołka do najdalszego punktu na obwodzie zmiany.
  • Odległość od środka dołka do najbliższej krawędzi tarczy nerwu wzrokowego powinna wynosić nie mniej niż 3 mm.
  • Pacjenci muszą Pacjent musi mieć co najmniej 50 lat.
  • Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 roku lub być wysterylizowane chirurgicznie, albo przed badaniem należy wykonać badanie ciążowe, a podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza.
  • Pacjent musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 75 do 25 liter w oku badanym i co najmniej 20 liter w drugim oku.

Kryteria wyłączenia:

  • CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, w tym zespołem histoplazmozy ocznej, smugami naczyniowymi, wieloogniskowym zapaleniem naczyniówki, pęknięciem naczyniówki lub patologiczną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny ≥ -8 dioptrii).
  • Długość osiowa ≤20 mm lub ≥26 mm.
  • Wcześniej zdiagnozowana cukrzyca i/lub HbA1c >6,5% oraz wyniki w siatkówce odpowiadające retinopatii cukrzycowej.
  • Wcześniejsze lub równoczesne terapie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, w tym chirurgia podplamkowa, poddołkowa termiczna fotokoagulacja laserowa (z lub bez dowodów fotograficznych), termoterapia przezźrenicowa (TTT), terapia fotodynamiczna oka, radioterapia głowy lub szyi w badanym oku.
  • Przebyta witrektomia tylna lub jakakolwiek operacja badanego oka w ciągu 6 miesięcy lub kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Pozorowana 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
EKSPERYMENTALNY: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Pozorowana 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Urządzenie: IRay
System radioterapii stereotaktycznej niskiego napięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba wstrzyknięć Lucentis® do tygodnia 52 włącznie
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 52 tygodni.
W ciągu pierwszych 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej ostrości wzroku (VA)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28, 52 i 104.
Tygodnie 12, 28, 52 i 104.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) tracących < 15 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od linii bazowej (podstawa)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) uzyskujących ≥ 15 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej (baz.)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Odsetek (odsetek) pacjentów (pkt.) uzyskujących ≥ 0 liter najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA) od linii podstawowej (podstawa)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 28 i 52.
Tygodnie 12, 28 i 52.
Czas od obowiązkowego wstrzyknięcia w dniu 0 do pierwszego wstrzyknięcia PRN.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Całkowita liczba (liczba) wstrzyknięć Lucentis® (wstrzyknięcie) w ciągu pierwszych 12, 28 i 104 tygodni.
Ramy czasowe: Tydzień 12, 28 i 104
Tydzień 12, 28 i 104
Średnia zmiana neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) jako % zmiany w angiografii fluoresceinowej (FA) od wartości początkowej do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oraya Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLH002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na IRay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj