INTREPID - Tratamiento IRay Plus Anti-VEGF para pacientes con AMD húmeda (INTREPID)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.
Un estudio de rango de dosis con doble enmascaramiento y control simulado para evaluar la seguridad y la eficacia de la radiocirugía estereotáctica de bajo voltaje en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (AMD)
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad y establecer la efectividad de dos dosis del Sistema IRay para el tratamiento de la AMD húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad de la radioterapia de haz externo de bajo voltaje utilizando el sistema IRay en dos niveles de dosis para el tratamiento de la NVC secundaria a la DMRE neovascular y determinar si el sistema IRay es eficaz para ahorrar el número de inyecciones de Lucentis durante los primeros 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
- University Eye Hospital
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Mecklenburg-Vorpommern
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Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
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Graz, Austria, A-8036
- LKH Graz
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
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Wien, Austria, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
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Wien, Austria, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
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Milano, Italia, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Bradford, Reino Unido, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
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Brno, República Checa, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Olomouc, República Checa, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, República Checa, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, República Checa, 128 08
- General faculty hospital Prague
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Prague, República Checa, 169 02
- Military Hospital Prague
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener AMD neovascular diagnosticada dentro de los 3 años anteriores, haber recibido al menos 3 inyecciones con Lucentis® o Avastin® dentro del año anterior y tener la necesidad de tratamiento con terapia anti-VEGF debido al aumento de líquido o quistes persistentes en OCT, o fuga en FA.
- Los pacientes deben tener un tamaño de lesión total de <12 áreas de disco y una lesión de CNV con la mayor dimensión lineal de <6 mm, pero no mayor de 3 mm desde el centro de la fóvea hasta el punto más alejado del perímetro de la lesión.
- La distancia desde el centro de la fóvea hasta el borde más cercano del disco óptico no debe ser inferior a 3 mm.
- Los pacientes deben El paciente debe tener al menos 50 años de edad.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥1 año o esterilizadas quirúrgicamente, o se debe realizar una prueba de detección de embarazo antes del estudio y se debe mantener un método anticonceptivo confiable aprobado por el investigador durante el estudio.
- El paciente debe tener una agudeza visual mejor corregida de 75 a 25 letras en el ojo del estudio y al menos 20 letras en el otro ojo.
Criterio de exclusión:
- NVC debida a causas distintas a la AMD, incluido el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica (equivalente esférico ≥ -8 dioptrías).
- Una longitud axial de ≤20 mm o ≥26 mm.
- Diagnóstico previo de Diabetes Mellitus y/o HbA1c >6,5%, y con hallazgos retinianos compatibles con retinopatía diabética.
- Terapias previas o simultáneas para la degeneración macular relacionada con la edad, incluida la cirugía submacular, la fotocoagulación con láser térmico subfoveal (con o sin evidencia fotográfica), la termoterapia transpupilar (TTT), la terapia fotodinámica ocular, la radioterapia en la cabeza o el cuello en el ojo del estudio.
- Vitrectomía posterior previa, o cualquier cirugía en el ojo del estudio dentro de los 6 meses o capsulotomía YAG dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Rayo I de 16 Gy
Rayos IR de 16 Gy + PRN Lucentis®
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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SHAM_COMPARATOR: Rayos I.R. simulados de 16 Gy
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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EXPERIMENTAL: Rayo I de 24 Gy
Rayos IR de 24 Gy + PRN Lucentis®
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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SHAM_COMPARATOR: Rayos I.R. simulados de 24 Gy
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
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Sistema de radioterapia estereotáctica de bajo voltaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de inyecciones de Lucentis® hasta la semana 52 inclusive
Periodo de tiempo: Durante las primeras 52 semanas.
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Durante las primeras 52 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la agudeza visual media (VA)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28, 52 y 104.
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Semanas 12, 28, 52 y 104.
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|
Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que pierden < 15 letras de la mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
|
Semanas 12, 28 y 52.
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|
Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que ganan ≥ 15 letras de mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
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Semanas 12, 28 y 52.
|
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Porcentaje (Pct.) de pacientes (Pts.) que ganan ≥ 0 letras de mejor agudeza visual correcta (BCVA) desde el inicio (Base.)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 28 y 52.
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Semanas 12, 28 y 52.
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Tiempo desde la inyección obligatoria en el día 0 hasta la primera inyección PRN.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Número total (n.º) de inyecciones de Lucentis® (inyectable) durante las primeras 12, 28 y 104 semanas.
Periodo de tiempo: Semana 12, 28 y 104
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Semana 12, 28 y 104
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Cambio medio en la neovascularización coroidea (CNV) como % de lesión en la angiografía con fluoresceína (FA) desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLH002
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