INTREPID - Traitement anti-VEGF IRay Plus pour les patients atteints de DMLA humide (INTREPID)
1 décembre 2014 mis à jour par: Oraya Therapeutics, Inc.
Une étude de dosage à double insu, à contrôle fictif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique à basse tension chez les patients atteints de néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité et d'établir l'efficacité de deux doses du système IRay pour le traitement de la DMLA humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de confirmer l'innocuité de la radiothérapie externe à basse tension utilisant le système IRay à deux niveaux de dose pour le traitement de la NVC secondaire à la DMLA néovasculaire et de déterminer si le système IRay est efficace pour économiser le nombre d'injections de Lucentis pendant les 12 premiers mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Milano, Italie, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- LKH Graz
-
Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, L'Autriche, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Wien, L'Autriche, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Royaume-Uni, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Devon, Royaume-Uni, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College
-
Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Royaume-Uni, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, République tchèque, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, République tchèque, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, République tchèque, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, République tchèque, 169 02
- Military Hospital Prague
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir une DMLA néovasculaire diagnostiquée au cours des 3 années précédentes, avoir reçu au moins 3 injections de Lucentis® ou d'Avastin® au cours de l'année précédente et avoir besoin d'un traitement par anti-VEGF en raison d'une augmentation de liquide ou de kystes persistants en OCT, ou fuite sur FA.
- Les patients doivent avoir une taille de lésion totale de <12 zones discales et une lésion de la NVC avec la plus grande dimension linéaire de <6 mm, mais pas supérieure à 3 mm du centre de la fovéa au point le plus éloigné du périmètre de la lésion.
- La distance entre le centre de la fovéa et le bord le plus proche du disque optique ne doit pas être inférieure à 3 mm.
- Les patients doivent être âgés d'au moins 50 ans.
- Les femmes doivent être ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement, ou un dépistage de la grossesse doit être effectué avant l'étude et une forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur doit être maintenue pendant l'étude.
- Le patient doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 75 à 25 lettres dans l'œil de l'étude et au moins 20 lettres dans l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- NVC due à des causes autres que la DMLA, y compris le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la choroïdite multifocale, la rupture choroïdienne ou la myopie pathologique (équivalent sphérique ≥ -8 dioptries).
- Une longueur axiale ≤20 mm ou ≥26 mm.
- Précédemment diagnostiqué avec le diabète sucré et/ou une HbA1c > 6,5 %, et avec des signes rétiniens compatibles avec une rétinopathie diabétique.
- Traitements antérieurs ou concomitants de la dégénérescence maculaire liée à l'âge, y compris la chirurgie sous-maculaire, la photocoagulation au laser thermique sous-fovéale (avec ou sans preuve photographique), la thermothérapie transpupillaire (TTT), la thérapie photodynamique oculaire, la radiothérapie de la tête ou du cou dans l'œil à l'étude.
- Vitrectomie postérieure antérieure, ou toute intervention chirurgicale dans l'œil à l'étude dans les 6 mois ou capsulotomie YAG dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Rayon IR de 16 Gy
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
|
|
EXPÉRIMENTAL: Rayon IR de 24 Gy
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy Rayon IR
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Système de radiothérapie stéréotaxique basse tension
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'injections de Lucentis® jusqu'à la semaine 52 incluse
Délai: Au cours des 52 premières semaines.
|
Au cours des 52 premières semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle moyenne (VA)
Délai: Semaines 12, 28, 52 et 104.
|
Semaines 12, 28, 52 et 104.
|
|
Pourcentage (Pct.) de patients (Pts.) Perdant < 15 lettres de la meilleure acuité visuelle correcte (MAVC) par rapport à la ligne de base (Base.)
Délai: Semaines 12, 28 et 52.
|
Semaines 12, 28 et 52.
|
|
Pourcentage (Pct.) de patients (Pts.) gagnant ≥ 15 lettres de la meilleure acuité visuelle correcte (MAVC) par rapport à la ligne de base (Base.)
Délai: Semaines 12, 28 et 52.
|
Semaines 12, 28 et 52.
|
|
Pourcentage (Pct.) de Patients (Pts.) Gagner ≥ 0 Lettres de Meilleure Acuité Visuelle Correcte (MAVC) à partir de la ligne de base (Base.)
Délai: Semaines 12, 28 et 52.
|
Semaines 12, 28 et 52.
|
|
Délai entre l'injection obligatoire au jour 0 et la première injection PRN.
Délai: 52 semaines
|
52 semaines
|
|
Nombre total (nombre) d'injections de Lucentis® (inject.) au cours des 12, 28 et 104 premières semaines.
Délai: Semaines 12, 28 et 104
|
Semaines 12, 28 et 104
|
|
Changement moyen de la néovascularisation choroïdienne (CNV) en % de la lésion sur l'angiographie à la fluorescéine (AF) du départ à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLH002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .