INTREPID - IRay Plus anti-VEGF-behandeling voor patiënten met natte LMD (INTREPID)
1 december 2014 bijgewerkt door: Oraya Therapeutics, Inc.
Een dubbelblind, schijngecontroleerd, dosisbereikend onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van laagspanningsstereotactische radiochirurgie te evalueren bij patiënten met choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen en de effectiviteit vast te stellen van twee doses van het IRay-systeem voor de behandeling van natte LMD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid te bevestigen van externe radiotherapie met laag voltage met behulp van het IRay-systeem op twee dosisniveaus voor de behandeling van CNV secundair aan neovasculaire AMD en om te bepalen of het IRay-systeem effectief is in het besparen van het aantal Lucentis-injecties tijdens de eerste 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
230
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Milano, Italië, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8036
- LKH Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
- Universitätsklinik Innsbruck
-
Wien, Oostenrijk, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Wien, Oostenrijk, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechische Republiek, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjechische Republiek, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Tsjechische Republiek, 169 02
- Military Hospital Prague
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten in de afgelopen 3 jaar neovasculaire AMD hebben gediagnosticeerd, in het voorgaande jaar ten minste 3 injecties met Lucentis® of Avastin® hebben gekregen en behandeling met anti-VEGF-therapie nodig hebben vanwege toegenomen vocht of aanhoudende cysten op OCT, of lekkage op FA.
- Patiënten moeten een totale laesiegrootte hebben van <12 schijfgebieden en een CNV-laesie met de grootste lineaire afmeting van <6 mm, maar niet groter dan 3 mm vanaf het midden van de fovea tot het verste punt op de omtrek van de laesie.
- De afstand van het midden van de fovea tot de dichtstbijzijnde rand van de optische schijf mag niet minder zijn dan 3 mm.
- Patiënten moeten De patiënt moet minstens 50 jaar oud zijn.
- Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥1 jaar zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of er moet voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapsscreening worden uitgevoerd en tijdens het onderzoek moet een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gebruikt die door de onderzoeker is goedgekeurd.
- De patiënt moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 75 tot 25 letters in het onderzoeksoog en ten minste 20 letters in het andere oog.
Uitsluitingscriteria:
- CNV door andere oorzaken dan AMD, waaronder oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroiditis, choroïdale ruptuur of pathologische myopie (bolvormig equivalent ≥ -8 dioptrieën).
- Een axiale lengte van ≤20 mm of ≥26 mm.
- Eerder gediagnosticeerd met diabetes mellitus en/of een HbA1c van >6,5%, en met retinale bevindingen die passen bij diabetische retinopathie.
- Eerdere of gelijktijdige therapieën voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, waaronder submaculaire chirurgie, subfoveale thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs), transpupillaire thermotherapie (TTT), oculaire fotodynamische therapie, bestralingstherapie van het hoofd of de nek in het onderzoeksoog.
- Eerdere posterieure vitrectomie, of een operatie aan het onderzoeksoog binnen 6 maanden of YAG-capsulotomie binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
EXPERIMENTEEL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Stereotactisch radiotherapiesysteem met laag voltage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal Lucentis®-injecties tot en met week 52
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 52 weken.
|
Gedurende de eerste 52 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddelde gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Week 12, 28, 52 en 104.
|
Week 12, 28, 52 en 104.
|
|
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Verlies van < 15 letters van beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
|
Week 12, 28 en 52.
|
|
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Behaalt ≥ 15 letters met de beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
|
Week 12, 28 en 52.
|
|
Percentage (Pct.) Patiënten (Pts.) Winst ≥ 0 letters van beste correcte gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline (Base.)
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 52.
|
Week 12, 28 en 52.
|
|
Tijd vanaf verplichte injectie op dag 0 tot de eerste PRN-injectie.
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
|
Totaal aantal (aantal) Lucentis®-injecties (injectie) tijdens de eerste 12, 28 en 104 weken.
Tijdsspanne: Week 12, 28 en 104
|
Week 12, 28 en 104
|
|
Gemiddelde verandering in choroïdale neovascularisatie (CNV) als % van laesie op fluoresceïne-angiografie (FA) vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLH002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .