Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF -hoito potilaille, joilla on märkä AMD (INTREPID)

maanantai 1. joulukuuta 2014 päivittänyt: Oraya Therapeutics, Inc.

Kaksoisnaamioinen, näennäisesti kontrolloitu, annosvaihteluinen tutkimus matalajännitteisen stereotaktisen radiokirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma (AMD) toissijaista suonikalvon uudissuonittumista (CNV)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa kahden IRay Systemin annoksen turvallisuus ja tehokkuus märän AMD:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa matalajännitteisen ulkoisen sädehoidon turvallisuus käyttämällä IRay-järjestelmää kahdella annostasolla neovaskulaarisen AMD:n sekundaarisen CNV:n hoitoon ja määrittää, säästääkö IRay-järjestelmä tehokkaasti Lucentis-injektioiden määrää ensimmäiset 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Itävalta, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tšekin tasavalta, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Tšekin tasavalta, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava neovaskulaarinen AMD diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana, he ovat saaneet vähintään 3 Lucentis®- tai Avastin®-injektiota edellisen vuoden aikana ja he tarvitsevat anti-VEGF-hoitoa lisääntyneen nestemäärän tai pysyvien kystojen vuoksi OCT:ssä tai vuoto FA:ssa.
  • Potilaiden leesion kokonaiskoon on oltava < 12 levyaluetta ja CNV-leesio, jonka suurin lineaarinen mitta on < 6 mm, mutta ei yli 3 mm fovean keskustasta leesion kehän kaukaisimpaan kohtaan.
  • Etäisyyden fovean keskustasta optisen levyn lähimpään reunaan tulee olla vähintään 3 mm.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 50-vuotiaita.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja tutkijan hyväksymää luotettavaa ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tulee olla paras korjattu näöntarkkuus, 75-25 kirjainta tutkittavassa silmässä ja vähintään 20 kirjainta toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (palloekvivalentti ≥ -8 dioptriaa).
  • Aksiaalinen pituus ≤20 mm tai ≥26 mm.
  • Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus ja/tai HbA1c > 6,5 %, ja verkkokalvon löydökset vastaavat diabeettista retinopatiaa.
  • Aiemmat tai samanaikaiset hoidot ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, subfoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio (valokuvatodisteen kanssa tai ilman), transpupillaarinen lämpöhoito (TTT), silmän fotodynaaminen hoito, sädehoito pään tai kaulan alueelle tutkimussilmässä.
  • Edellinen posteriorinen vitrektomia tai mikä tahansa leikkaus tutkimussilmään 6 kuukauden sisällä tai YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
KOKEELLISTA: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Laite: IRay
Pienjännitteinen stereotaktinen sädehoitojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lucentis®-injektioiden määrä viikkoon 52 asti ja mukaan lukien
Aikaikkuna: Ensimmäisen 52 viikon aikana.
Ensimmäisen 52 viikon aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä näöntarkkuudessa (VA)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28, 52 ja 104.
Viikot 12, 28, 52 ja 104.
Potilaiden prosenttiosuus (Pts.), jotka menettävät < 15 parasta oikeaa näöntarkkuutta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Prosenttiosuus (Pct.) potilaista (Pts.), jotka saavat ≥ 15 parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Potilaiden prosenttiosuus (Pts.), jotka saavat ≥ 0 parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainta (BCVA) lähtötasosta (perus.)
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 52.
Viikot 12, 28 ja 52.
Aika pakollisesta ruiskeesta päivänä 0 ensimmäiseen PRN-injektioon.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Lucentis®-injektioiden (injektioiden) kokonaismäärä (nro) ensimmäisten 12, 28 ja 104 viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 12, 28 ja 104
Viikot 12, 28 ja 104
Suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) keskimääräinen muutos prosentteina vauriosta fluoreseiiniangiografiassa (FA) lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oraya Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLH002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Kliiniset tutkimukset IRay

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa