INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF-behandling for pasienter med våt AMD (INTREPID)
1. desember 2014 oppdatert av: Oraya Therapeutics, Inc.
En dobbeltmasket, sham-kontrollert studie som varierer med doser for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lavspenningsstereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Formålet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og etablere effektiviteten til to doser fra IRay-systemet for behandling av våt AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bekrefte sikkerheten til ekstern lavspentstrålebehandling ved bruk av IRay-systemet ved to dosenivåer for behandling av CNV sekundært til neovaskulær AMD og å fastslå om IRay-systemet er effektivt for å spare antallet Lucentis-injeksjoner under de første 12 månedene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
230
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 169 02
- Military Hospital Prague
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, A-8036
- LKH Graz
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Østerrike, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Wien, Østerrike, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha neovaskulær AMD diagnostisert i løpet av de siste 3 årene, ha fått minst 3 injeksjoner med Lucentis® eller Avastin® i løpet av det foregående året og ha behov for behandling med anti-VEGF-behandling på grunn av økt væske eller vedvarende cyster på OCT, eller lekkasje på FA.
- Pasienter må ha en total lesjonsstørrelse på <12 skiveområder og en CNV-lesjon med største lineære dimensjon på <6 mm, men ikke større enn 3 mm fra sentrum av fovea til det lengste punktet på lesjonsperimeteren.
- Avstanden fra midten av fovea til nærmeste kant av den optiske platen bør ikke være mindre enn 3 mm.
- Pasienter må Pasienten må være minst 50 år gammel.
- Kvinner må være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliserte, eller en graviditetsskjerm må utføres før studien og en pålitelig prevensjonsform godkjent av utforskeren må opprettholdes under studien.
- Pasienten må ha best korrigert synsskarphet på 75 til 25 bokstaver i studieøyet og minst 20 bokstaver i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≥ -8 dioptriere).
- En aksial lengde på ≤20 mm eller ≥26 mm.
- Tidligere diagnostisert med diabetes mellitus og/eller en HbA1c på >6,5 %, og med retinale funn i samsvar med diabetisk retinopati.
- Tidligere eller samtidige terapier for aldersrelatert makuladegenerasjon inkludert submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT), okulær fotodynamisk terapi, strålebehandling mot hodet eller nakken i studieøyet.
- Tidligere bakre vitrektomi, eller enhver operasjon i studieøyet innen 6 måneder eller YAG-kapsulotomi innen 3 måneder før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
EKSPERIMENTELL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lavspent stereotaktisk strålebehandlingssystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Lucentis®-injeksjoner til og med uke 52
Tidsramme: I løpet av de første 52 ukene.
|
I løpet av de første 52 ukene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig synsskarphet (VA)
Tidsramme: Uke 12, 28, 52 og 104.
|
Uke 12, 28, 52 og 104.
|
|
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som mister < 15 bokstaver med beste korrekte synsstyrke (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
|
Uke 12, 28 og 52.
|
|
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som øker ≥ 15 bokstaver med beste korrekte synsskarphet (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
|
Uke 12, 28 og 52.
|
|
Prosentandel (pkt.) av pasienter (pkt.) som øker ≥ 0 bokstaver med beste korrekte synsskarphet (BCVA) fra baseline (base.)
Tidsramme: Uke 12, 28 og 52.
|
Uke 12, 28 og 52.
|
|
Tid fra obligatorisk injeksjon på dag 0 til første PRN-injeksjon.
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Totalt antall (antall) Lucentis®-injeksjoner (injeksjoner) i løpet av de første 12, 28 og 104 ukene.
Tidsramme: Uke 12, 28 og 104
|
Uke 12, 28 og 104
|
|
Gjennomsnittlig endring i koroidal neovaskularisering (CNV) som % av lesjon på fluoresceinangiografi (FA) fra baseline til uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLH002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .