Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF léčba pro pacienty s vlhkou AMD (INTREPID)

1. prosince 2014 aktualizováno: Oraya Therapeutics, Inc.

Dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie s rozsahem dávek k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nízkonapěťové stereotaktické radiochirurgie u pacientů s choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a stanovit účinnost dvou dávek ze systému IRay pro léčbu vlhké formy AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je potvrdit bezpečnost nízkonapěťové radioterapie zevním paprskem pomocí systému IRay ve dvou úrovních dávek pro léčbu CNV sekundární k neovaskulární AMD a určit, zda je systém IRay účinný při ušetření počtu injekcí Lucentis během prvních 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien, Rakousko, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Rakousko, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Spojené království, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Spojené království, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Česká republika, 100 34
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Prague, Česká republika, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Česká republika, 169 02
        • Military Hospital Prague

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít neovaskulární AMD diagnostikovanou během předchozích 3 let, během předchozího roku dostali alespoň 3 injekce Lucentisu® nebo Avastinu® a musí mít potřebu léčby anti-VEGF kvůli zvýšené tvorbě tekutin nebo přetrvávajících cyst na OCT, nebo únik na FA.
  • Pacienti musí mít celkovou velikost léze <12 oblastí disku a lézi CNV s největším lineárním rozměrem <6 mm, ale ne větším než 3 mm od středu fovey k nejvzdálenějšímu bodu na obvodu léze.
  • Vzdálenost od středu fovey k nejbližšímu okraji optického disku by neměla být menší než 3 mm.
  • Pacienti musí Pacient musí být starší 50 let.
  • Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo musí být před studií proveden těhotenský screening a během studie musí být zachována spolehlivá forma antikoncepce schválená zkoušejícím.
  • Pacient musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 75 až 25 písmen ve studovaném oku a alespoň 20 písmen ve druhém oku.

Kritéria vyloučení:

  • CNV způsobená jinými příčinami než AMD, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie (sférický ekvivalent ≥ -8 dioptrií).
  • Axiální délka ≤20 mm nebo ≥26 mm.
  • Dříve s diagnózou Diabetes Mellitus a/nebo HbA1c > 6,5 % as nálezy na sítnici odpovídajícími diabetické retinopatii.
  • Předchozí nebo souběžné terapie věkem podmíněné makulární degenerace včetně submakulární chirurgie, subfoveální termální laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj), transpupilární termoterapie (TTT), oční fotodynamická terapie, radiační terapie na hlavu nebo krk ve studovaném oku.
  • Předchozí zadní vitrektomie nebo jakýkoli chirurgický zákrok ve studovaném oku během 6 měsíců nebo YAG kapsulotomie během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 16 Gy IRray
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
EXPERIMENTÁLNÍ: 24 Gy IRray
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Přístroj: IRray
Nízkonapěťový stereotaktický radioterapeutický systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet injekcí Lucentis® do 52. týdne včetně
Časové okno: Během prvních 52 týdnů.
Během prvních 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna střední zrakové ostrosti (VA)
Časové okno: Týdny 12, 28, 52 a 104.
Týdny 12, 28, 52 a 104.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.), kteří ztratili < 15 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.), kteří získali ≥ 15 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Procento (Pct.) pacientů (Pts.) se ziskem ≥ 0 písmen nejlepší správné zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty (základ.)
Časové okno: 12., 28. a 52. týden.
12., 28. a 52. týden.
Doba od povinné injekce v den 0 do první injekce PRN.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Celkový počet (počet) injekcí Lucentis® (injekce) během prvních 12, 28 a 104 týdnů.
Časové okno: 12., 28. a 104. týden
12., 28. a 104. týden
Průměrná změna choroidální neovaskularizace (CNV) jako % léze na fluoresceinové angiografii (FA) od výchozího stavu do týdne 52
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oraya Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLH002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční nemoci

Klinické studie na IRray

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit