INTREPID - IRay Plus Anti-VEGF-behandling för patienter med våt AMD (INTREPID)
1 december 2014 uppdaterad av: Oraya Therapeutics, Inc.
En dubbelmaskad, skenkontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av lågspänningsstereotaktisk radiokirurgi hos patienter med koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och fastställa effektiviteten av två doser från IRay-systemet för behandling av våt AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten för strålbehandling med extern strålning med låg spänning med hjälp av IRay-systemet vid två dosnivåer för behandling av CNV sekundärt till neovaskulär AMD och att avgöra om IRay-systemet är effektivt för att spara antalet Lucentis-injektioner under de första 12 månaderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
230
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, I-20132
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Bradford, Storbritannien, BDP 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Devon, Storbritannien, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV3 9QR
- Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General faculty hospital Prague
-
Prague, Tjeckien, 169 02
- Military Hospital Prague
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17036
- Klinik für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, A-8036
- LKH Graz
-
Innsbruck, Österrike, A-6020
- Universitatsklinik Innsbruck
-
Wien, Österrike, A-1140
- Hanusch Krankenhaus Wien
-
Wien, Österrike, A-1180
- Ordination Prof. Michael Stur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha diagnosen neovaskulär AMD inom de senaste 3 åren, ha fått minst 3 injektioner med Lucentis® eller Avastin® under det föregående året och ha behov av behandling med anti-VEGF-terapi på grund av ökad vätska eller ihållande cystor på OCT, eller läckage på FA.
- Patienterna måste ha en total lesionsstorlek på <12 diskområden och en CNV-skada med den största linjära dimensionen på <6 mm, men inte större än 3 mm från mitten av fovea till den längsta punkten på lesionsperimetern.
- Avståndet från mitten av fovea till närmaste kant av den optiska skivan bör inte vara mindre än 3 mm.
- Patienter måste Patient måste vara minst 50 år gammal.
- Kvinnor måste vara postmenopausala ≥1 år eller kirurgiskt steriliserade, eller så måste en graviditetsscreening utföras före studien och en tillförlitlig form av preventivmedel som godkänts av utredaren måste upprätthållas under studien.
- Patienten måste ha bäst korrigerad synskärpa på 75 till 25 bokstäver i studieögat och minst 20 bokstäver i det andra ögat.
Exklusions kriterier:
- CNV på grund av andra orsaker än AMD, inklusive okulärt histoplasmossyndrom, angioida streck, multifokal koroidit, koroidal ruptur eller patologisk myopi (sfärisk ekvivalent ≥ -8 dioptrier).
- En axiell längd på ≤20 mm eller ≥26 mm.
- Tidigare diagnostiserad med Diabetes Mellitus och/eller ett HbA1c på >6,5 %, och med retinala fynd som överensstämmer med diabetisk retinopati.
- Tidigare eller samtidiga terapier för åldersrelaterad makuladegeneration inklusive submakulär kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller utan fotografiska bevis), transpupillär termoterapi (TTT), okulär fotodynamisk terapi, strålbehandling mot huvudet eller nacken i studieögat.
- Tidigare bakre vitrektomi, eller någon operation i studieögat inom 6 månader eller YAG-kapsulotomi inom 3 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
EXPERIMENTELL: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
|
Lågspännings stereotaktisk strålbehandlingssystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Lucentis®-injektioner upp till och inklusive vecka 52
Tidsram: Under de första 52 veckorna.
|
Under de första 52 veckorna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig synskärpa (VA)
Tidsram: Vecka 12, 28, 52 och 104.
|
Vecka 12, 28, 52 och 104.
|
|
Andel (Pct.) av patienter (Pts.) som förlorar < 15 bokstäver av bästa korrekta synskärpa (BCVA) från baslinjen (bas.)
Tidsram: Vecka 12, 28 och 52.
|
Vecka 12, 28 och 52.
|
|
Procentandel (Pct.) av patienter (Pts.) som ökar ≥ 15 bokstäver av bästa korrekta synskärpa (BCVA) från baslinjen (bas.)
Tidsram: Vecka 12, 28 och 52.
|
Vecka 12, 28 och 52.
|
|
Procentandel (Pct.) av patienter (Pts.) som ökar ≥ 0 bokstäver av bästa korrekta synskärpa (BCVA) från baslinjen (bas.)
Tidsram: Vecka 12, 28 och 52.
|
Vecka 12, 28 och 52.
|
|
Tid från obligatorisk injektion dag 0 till första PRN-injektionen.
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Totalt antal (antal) Lucentis®-injektioner (injektioner) under de första 12, 28 och 104 veckorna.
Tidsram: Vecka 12, 28 och 104
|
Vecka 12, 28 och 104
|
|
Genomsnittlig förändring i koroidal neovaskularisering (CNV) som % av lesion på fluoresceinangiografi (FA) från baslinje till vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLH002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .