Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INTREPID – IRay Plus Anti-VEGF kezelés nedves AMD-ben szenvedő betegek számára (INTREPID)

2014. december 1. frissítette: Oraya Therapeutics, Inc.

Kettős maszkos, színlelt kontrollált, dózistartományos vizsgálat az alacsony feszültségű sztereotaktikus sugársebészet biztonságának és hatékonyságának értékelésére az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatti choroidális neovaszkularizációban (CNV) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az IRay System két dózisának biztonságosságát és hatékonyságát a nedves AMD kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az IRay rendszert alkalmazó, két dózisszintű kisfeszültségű külső sugárterápia biztonságosságát a neovaszkuláris AMD-ből eredő másodlagos CNV kezelésére, valamint annak megállapítása, hogy az IRay rendszer hatékonyan kíméli-e a Lucentis injekciók számát a kezelés során. az első 12 hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck, Ausztria, A-6020
        • Universitätsklinik Innsbruck
      • Wien, Ausztria, A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien, Ausztria, A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cseh Köztársaság, 128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague, Cseh Köztársaság, 169 02
        • Military Hospital Prague
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford, Egyesült Királyság, BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon, Egyesült Királyság, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17036
        • Klinik für Augenheilkunde
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az elmúlt 3 évben neovaszkuláris AMD-t diagnosztizáltak, legalább 3 Lucentis® vagy Avastin® injekciót kaptak az előző évben, és anti-VEGF kezelésre van szükségük a megnövekedett folyadékmennyiség vagy az OCT-n tartósan fennálló ciszták miatt, vagy szivárgás az FA-n.
  • A betegek teljes léziójának mérete <12 porckorong terület, és a legnagyobb lineáris dimenziójú CNV-léziónak <6 mm-nek kell lennie, de legfeljebb 3 mm-re kell lennie a fovea közepétől a lézió kerületének legtávolabbi pontjáig.
  • A fovea közepe és az optikai lemez legközelebbi széle közötti távolság legalább 3 mm.
  • A betegeknek legalább 50 évesnek kell lenniük.
  • A nőknek posztmenopauzában ≥1 évesnek kell lenniük vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy terhességi szűrést kell végezni a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátlási formát kell fenntartani.
  • A páciens legjobb korrigált látásélességének 75-25 betűvel kell rendelkeznie a vizsgált szemében, és legalább 20 betűvel a másik szemében.

Kizárási kritériumok:

  • Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, beleértve a szem hisztoplazmózis szindrómáját, angioid csíkokat, multifokális choroiditist, érhártya-repedést vagy kóros rövidlátást (gömbi egyenérték ≥ -8 dioptria).
  • Axiális hossza ≤20 mm vagy ≥26 mm.
  • Korábban Diabetes Mellitusszal és/vagy >6,5%-os HbA1c-vel diagnosztizálták, és a retina leletei konzisztensek a diabéteszes retinopátiával.
  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció korábbi vagy egyidejű terápiái, beleértve a submacularis műtétet, subfovealis termikus lézeres fotokoagulációt (fényképekkel vagy anélkül), transzpupilláris termoterápiát (TTT), okuláris fotodinamikus terápiát, a vizsgált szem fejének vagy nyakának sugárterápiáját.
  • Korábbi posterior vitrectomia, vagy bármilyen műtét a vizsgált szemen a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, vagy YAG capsulotomia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Eszköz: IRay
Alacsony feszültségű sztereotaktikus sugárterápiás rendszer
SHAM_COMPARATOR: Sham 16 Gy IRay
Sham 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
Eszköz: IRay
Alacsony feszültségű sztereotaktikus sugárterápiás rendszer
KÍSÉRLETI: 24 Gy IRay
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Eszköz: IRay
Alacsony feszültségű sztereotaktikus sugárterápiás rendszer
SHAM_COMPARATOR: Sham 24 Gy IRay
Sham 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
Eszköz: IRay
Alacsony feszültségű sztereotaktikus sugárterápiás rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Lucentis® injekciók száma az 52. hétig bezárólag
Időkeret: Az első 52 hét során.
Az első 52 hét során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos látásélesség (VA) változása
Időkeret: 12., 28., 52. és 104. hét.
12., 28., 52. és 104. hét.
Azon betegek százalékos aránya (Pts.), akik kevesebb mint 15 betűt veszítenek a legjobb látásélességből (BCVA) az alapvonalhoz képest (alap.)
Időkeret: 12., 28. és 52. hét.
12., 28. és 52. hét.
Azon betegek százalékos aránya (Pts.), akik ≥ 15 betűt szereznek a legjobb helyes látásélességnek (BCVA) az alapvonalhoz képest (alap.)
Időkeret: 12., 28. és 52. hét.
12., 28. és 52. hét.
Azon betegek százalékos aránya (Pts.), akik ≥ 0 betűt kapnak a legjobb helyes látásélességről (BCVA) az alapvonalhoz képest (alap.)
Időkeret: 12., 28. és 52. hét.
12., 28. és 52. hét.
A 0. napon a kötelező injekciótól az első PRN-injekcióig eltelt idő.
Időkeret: 52 hét
52 hét
A Lucentis® injekciók (injekciók) teljes száma (száma) az első 12, 28 és 104 hét során.
Időkeret: 12., 28. és 104. hét
12., 28. és 104. hét
A choroidális neovaszkularizáció (CNV) átlagos változása a lézió százalékában a fluoreszcein angiográfián (FA) a kiindulási állapottól az 52. hétig
Időkeret: 52. hét
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oraya Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Denis O'Shaughnessy, Ph.D., Oraya Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLH002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IRay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel