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INTREPID - 湿性 AMD 患者のための IRay プラス抗 VEGF 治療 (INTREPID)

2014年12月1日 更新者：Oraya Therapeutics, Inc.

加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する脈絡膜血管新生 (CNV) 患者における低電圧定位放射線手術の安全性と有効性を評価するための二重マスク偽制御線量範囲研究

この研究の目的は、安全性を確認し、湿性 AMD の治療のための IRay システムからの 2 回の投与の有効性を確立することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、血管新生型 AMD に続発する CNV の治療のために IRay システムを 2 つの線量レベルで使用した低電圧外照射療法の安全性を確認し、IRay システムが治療中の Lucentis 注射の回数を節約するのに有効かどうかを判断することです。最初の 12 か月。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Bradford、イギリス、BDP 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Devon、イギリス、TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton、イギリス、WV3 9QR
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Milano、イタリア、I-20132
        • Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • LKH Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Universitatsklinik Innsbruck
      • Wien、オーストリア、A-1140
        • Hanusch Krankenhaus Wien
      • Wien、オーストリア、A-1180
        • Ordination Prof. Michael Stur
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc、チェコ共和国、775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague、チェコ共和国、100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ共和国、128 08
        • General faculty hospital Prague
      • Prague、チェコ共和国、169 02
        • Military Hospital Prague
  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • Kopfklinikum University Hospital Heidelberg
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Eye Hospital
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17036
        • Klinik für Augenheilkunde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、過去 3 年以内に血管新生型 AMD と診断され、前年中に Lucentis® または Avastin® の注射を 3 回以上受け、OCT で体液の増加または持続性嚢胞のために抗 VEGF 療法による治療が必要である、またはFAの漏れ。
  • 患者は、椎間板領域の合計病変サイズが 12 未満で、CNV 病変の最大直線寸法が 6 mm 未満である必要がありますが、中心窩の中心から病変周囲の最も遠い点までが 3 mm を超えてはなりません。
  • 中心窩の中心から視神経乳頭の最も近い端までの距離は、3 mm 以上でなければなりません。
  • 患者は 50 歳以上である必要があります。
  • 女性は閉経後 1 年以上であるか、外科的に不妊手術を受けているか、研究の前に妊娠スクリーニングを実施する必要があり、研究者によって承認された信頼できる避妊法を研究中に維持する必要があります。
  • 患者は、研究眼で75〜25文字、他眼で少なくとも20文字の最良の矯正視力を持っている必要があります。

除外基準:

  • -AMD以外の原因によるCNV。眼のヒストプラスマ症症候群、血管様筋、多巣性脈絡膜炎、脈絡膜破裂、または病的近視（球面等価≧-8ジオプター）を含む。
  • 軸方向の長さが ≤20 mm または ≥26 mm。
  • -以前に真性糖尿病および/またはHbA1cが6.5％を超えると診断され、糖尿病性網膜症と一致する網膜所見がある。
  • -黄斑下手術、中心窩下熱レーザー光凝固（写真証拠の有無にかかわらず）、経瞳孔温熱療法（TTT）、眼光力学療法、研究眼の頭または首への放射線療法を含む、加齢黄斑変性症の以前または同時の治療。
  • -以前の後部硝子体切除術、または6か月以内の研究眼の手術またはスクリーニング訪問前の3か月以内のYAG嚢切開術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：16 Gy IRay
16 Gy IRay + PRN Lucentis®
デバイス：IRay
低圧定位放射線治療システム
SHAM_COMPARATOR：シャム 16 Gy IRay
シャム 16 Gy IRay + PRN Lucentis®
デバイス：IRay
低圧定位放射線治療システム
実験的：24Gyの赤外線
24 Gy IRay + PRN Lucentis®
デバイス：IRay
低圧定位放射線治療システム
SHAM_COMPARATOR：シャム 24 Gy IRay
シャム 24 Gy IRay + PRN Lucentis®
デバイス：IRay
低圧定位放射線治療システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
52週目までのLucentis®注射回数
時間枠：最初の 52 週間。
最初の 52 週間。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均視力（VA）の変化
時間枠：12週目、28週目、52週目、104週目。
12週目、28週目、52週目、104週目。
ベースラインからの最良の正しい視力 (BCVA) の 15 文字未満を失った患者 (Pts.) の割合 (Pct.) (Base.)
時間枠：12週目、28週目、52週目。
12週目、28週目、52週目。
患者の割合 (Pct.) (Pts.) ベースライン (Base.) から 15 文字以上の最高の正しい視力 (BCVA) を獲得
時間枠：12週目、28週目、52週目。
12週目、28週目、52週目。
患者のパーセンテージ (Pct.) (Pts.) ベースライン (Base.) から 0 文字以上の最高の正しい視力 (BCVA) を獲得
時間枠：12週目、28週目、52週目。
12週目、28週目、52週目。
0日目の強制注射から最初のPRN注射までの時間。
時間枠：52週間
52週間
最初の 12、28、および 104 週間の Lucentis® 注射 (Inject.) の総数 (No.)。
時間枠：12週目、28週目、104週目
12週目、28週目、104週目
ベースラインから 52 週までのフルオレセイン血管造影 (FA) 上の病変の % としての脈絡膜血管新生 (CNV) の平均変化
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oraya Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Denis O'Shaughnessy, Ph.D.、Oraya Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月1日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLH002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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