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糠酸氟替卡松鼻腔喷雾剂治疗单纯性急性鼻窦炎的剂量探索研究

2017年4月20日 更新者：GlaxoSmithKline

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、为期 2 周的治疗研究，以评估 110 微克糠酸氟替卡松鼻喷雾剂在治疗成人和青少年单纯性急性鼻鼻窦炎中的安全性和有效性 > = 12 岁

本研究的目的是评估氟替卡松鼻腔喷雾剂 (FFNS) 在不使用抗生素的情况下治疗 12 岁及以上患有无并发症的急性鼻鼻窦炎 (ARS) 的成人和青少年受试者的安全性和有效性).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

- 基本原理 - 急性鼻鼻窦炎 (ARS) 是由鼻子和鼻旁窦发炎引起的病症，通常持续长达 4 周。 尽管 ARS 是一种自限性疾病，但未经治疗或治疗不当的鼻窦感染会导致并发症的发生。 无并发症的 ARS 是 ARS 的一个子集，与普通感冒的区别在于鼻腔病毒感染通常恢复期（即 10 天）后鼻窦炎症持续或恶化。 临床上的差异基于以下标准：症状出现至少 10 天，但在上呼吸道症状出现后不到 4 周，或者症状在出现后 5 天后恶化。

在初级保健机构中，ARS 通常根据经验使用抗生素进行治疗，尽管它们已被证明对无并发症的 ARS 人群提供的益处有限。 或者，根据临床证明的减少炎症和粘膜肿胀的能力，使用鼻内皮质类固醇 (INS) 来控制无并发症的 ARS 的症状是合理的。

本研究为II期研究。

  • 目的 - 本研究的目的是评估两种剂量的 FFNS（110 微克每天一次和 110 微克每天两次）与安慰剂相比作为单一疗法治疗 12 岁及以上的成人和青少年受试者的安全性和有效性简单的 ARS。
  • 研究设计——这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、为期 2 周的治疗研究。 该研究包括为期 2 周的治疗后随访期。

大约 720 名受试者将被随机分配到三个治疗组之一，为期 14 天：FFNS 110 mcg QD、FFNS 110 mcg BID 和安慰剂鼻喷雾剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

741

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil、乌克兰、95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69000
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190013
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Ruse、保加利亚、7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack、British Columbia、加拿大、V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby、Quebec、加拿大、J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、德国、69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg、Bayern、德国、90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin、Brandenburg、德国、14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden、Hessen、德国、65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国、47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、德国、47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch、Sachsen、德国、04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
        • GSK Investigational Site
  • 挪威
      • Alesund、挪威
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua、挪威、1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum、挪威、2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar、挪威、2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss、挪威、N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun、挪威、N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4011
        • GSK Investigational Site
  • 捷克语
      • Benesov、捷克语、256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno、捷克语、662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice、捷克语、532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 06
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Lublin、波兰、20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow、波兰、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、波兰、53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö、瑞典、SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Almere、荷兰、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur、荷兰、4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser、荷兰、7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden、荷兰、3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante、西班牙、03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante、西班牙、03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo)、西班牙、45600
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 知情同意
  2. 门诊
  3. 年龄（对于俄罗斯、乌克兰和德国，访问 1 时 >= 18 岁；对于所有其他国家，访问 2 时 >= 12 岁）
  4. 无并发症的急性鼻窦炎的诊断
  5. 遵守学习程序和限制的能力和意愿。
  6. 男性或符合条件的女性——如果女性受试者计划在参与研究期间怀孕，则不应入组；要获得参与研究的资格，具有生育潜力的女性必须承诺始终如一地正确使用可接受的节育方法。
  7. 识字

排除标准：

  1. 根据研究者的临床判断，受试者在筛选期间（包括第 1 次和第 2 次就诊）患有暴发性细菌性鼻鼻窦炎。
  2. 研究者确定在当前事件发生前 12 周内有急性鼻鼻窦炎病史
  3. 根据研究者的判断，在第 1 次就诊前 3 年内患有其他鼻窦疾病（例如，慢性或复发性鼻窦炎、非过敏性鼻炎）或既往史
  4. ARS 发作前有症状的常年性或季节性过敏性鼻炎，或对研究期间可能存在的季节性过敏原过敏（通过记录的皮肤点刺试验或体外血液试验确定）。
  5. 重要的伴随医疗条件
  6. 在研究期间计划择期手术、休假或其他事件的受试者可能会阻止受试者根据方案规范参与研究
  7. 在第 1 次就诊前 30 天内使用抗生素治疗鼻窦肺感染。
  8. 第 1 次就诊前 30 天内使用过抗病毒药物，例如扎那米韦和奥司他韦
  9. 第 1 次就诊前 1 天内使用镇痛药或退热药
  10. 已知对皮质类固醇或产品中的任何赋形剂过敏或过敏
  11. 使用皮质类固醇，定义为：
  12. 使用任何其他可能影响鼻部症状的药物
  13. 筛选前八周和研究期间使用免疫抑制药物
  14. 免疫疗法
  15. 使用任何显着抑制细胞色素 P450 亚家族酶 CYP3A4 的药物，包括利托那韦和酮康唑
  16. 临床试验/实验用药经验
  17. 阳性妊娠试验或不确定的妊娠试验或母乳喂养的女性
  18. 与研究中心的隶属关系
  19. 当前烟草使用
  20. 水痘或麻疹

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂喷鼻剂
药品：安慰剂喷鼻剂
安慰剂鼻腔喷雾剂 (AM) 和安慰剂鼻腔喷雾剂 (PM)
实验性的：FFNS 110 微克每日一次
药品：FFNS 110 微克每日一次
活性鼻腔喷雾剂 (AM) 和安慰剂鼻腔喷雾剂 (PM)
实验性的：FFNS 110 微克出价
药品：FFNS 110 微克出价
活性鼻腔喷雾剂 (AM) 和活性鼻腔喷雾剂 (PM)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整个治疗期间（第 1-2 周）每日主要症状评分 (MSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
MSS 计算为鼻充血/鼻塞、窦性头痛/压力或面部疼痛/压力和鼻后滴漏的 3 个单独症状评分的总和。 每日 MSS 计算为早上 (AM) 和晚上 (PM) MSS 的平均值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 总分范围为 0 至 9。从基线的变化计算为整个治疗期间的平均每日 MSS 减去基线期间的每日 MSS（定义为随机化前最后 3 天的平均每日 MSS）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一时间改善症状
大体时间：整个治疗期（最多2周）
症状改善定义为所有三种主要症状（鼻塞/鼻塞、鼻窦性头痛/压迫感或面部疼痛/压迫感和鼻后滴漏）连续 2 次症状评分小于或等于 1（即轻微或无症状）小时评估。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。
整个治疗期（最多2周）
AM MSS 整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
在早上 (AM) 测量的鼻塞/鼻塞、窦性头痛/压力或面部疼痛/压力和鼻后滴漏的 MSS 相对于基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 总分范围为 0 到 9。AM MSS 相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 AM MSS 平均值减去基线期间的 AM MSS（定义为随机化前最后 3 天的平均 AM MSS ).
基线和整个治疗期（最多 2 周）
PM MSS 整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
在晚上 (PM) 测量的鼻塞/鼻塞、鼻窦头痛/压力或面部疼痛/压力和鼻后滴漏的 MSS 相对于基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 总分范围从 0 到 9。PM MSS 相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 PM MSS 平均值减去基线期间的 PM MSS（定义为随机化前最后 3 天的平均 PM MSS） ).
基线和整个治疗期（最多 2 周）
整个治疗期间每日鼻塞/鼻塞评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。每日鼻塞/鼻塞评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的每日平均评分减去基线期间的每日评分（定义为过去 3 天的平均每日评分）随机分组前几天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
AM 鼻充血/鼻塞评分在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。AM 鼻塞/鼻塞评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 AM 评分平均值减去基线期间的 AM 评分（定义为过去 3 天的平均 AM 评分）随机分组前几天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
整个治疗期间 PM 鼻塞/鼻塞评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。PM 鼻塞/鼻塞评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 PM 评分平均值减去基线期间的 PM 评分（定义为过去 3 天的平均 PM 评分）随机分组前几天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
在整个治疗期间每日窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。每日窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的每日平均评分减去基线期间的每日评分（定义为平均每日随机分组前最后 3 天的评分）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
AM 窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。AM 窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 AM 评分平均值减去基线期间的 AM 评分（定义为平均 AM随机分组前最后 3 天的评分）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
PM 窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。PM 窦性头痛/压力或面部疼痛/压力评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 PM 评分平均值减去基线期间的 PM 评分（定义为平均 PM随机分组前最后 3 天的评分）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
在整个治疗期间每日鼻后滴注评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。每日鼻后滴漏评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间平均每日鼻后滴漏评分减去基线期间每日鼻后滴漏评分（定义为平均每日鼻后滴漏评分在随机分组前的最后 3 天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
AM 鼻后滴液评分在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。AM 鼻后滴漏评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 AM 鼻后滴漏评分平均值减去基线期间的 AM 鼻后滴漏评分（定义为平均 AM 鼻后滴漏评分在随机分组前的最后 3 天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
PM 鼻后滴漏评分在整个治疗期间相对于基线的平均变化
大体时间：基线和整个治疗期（最多 2 周）
从基线的平均变化计算为第 1-2 周的值减去基线值。 每个单独的症状都按 0 到 3 的等级评分：0 = 无； 1=温和； 2=中度； 3=严重。 评分范围为 0 至 3。PM 鼻后滴漏评分相对于基线的变化计算为整个治疗期间的 PM 鼻后滴漏评分平均值减去基线期间的 PM 鼻后滴漏评分（定义为平均 PM 鼻后滴漏评分在随机分组前的最后 3 天）。
基线和整个治疗期（最多 2 周）
由于发生暴发性细菌性鼻鼻窦炎 (FBRS) 而需要使用抗生素的参与者人数
大体时间：4周
在 2 周治疗期间和 2 周随访期间因发生 FBRS 而需要使用抗生素的参与者被纳入分析。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月6日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月16日

研究注册日期

首次提交

2009年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月19日

首次发布 (估计)

2009年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月20日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113203

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