Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af fluticasonfuroat næsespray til ukompliceret akut rhinosinusitis

20. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, 2-ugers behandlingsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fluticasonfuroat næsespray 110 mcg til behandling af ukompliceret akut rhinosinusitis hos voksne og unge > = 12 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticasonfuroat næsespray (FFNS), uden brug af et antibiotikum, til behandling af voksne og teenagere, der er 12 år og ældre med ukompliceret akut rhinosinusitis (ARS) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Begrundelse - Akut rhinosinusitis (ARS) er en tilstand forårsaget af betændelse i næsen og de paranasale bihuler, der normalt varer op til 4 uger. På trods af at ARS er en selvbegrænsende tilstand, kan ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet sinusinfektion føre til udvikling af komplikationer. Ukompliceret ARS er en undergruppe af ARS og adskiller sig fra almindelig forkølelse ved vedvarende eller forværring af bihulebetændelse efter den sædvanlige periode for genopretning af viral infektion i næsehulen (dvs. 10 dage). Klinisk er forskellen baseret på følgende kriterier: symptomer er til stede i mindst 10 dage, men mindre end 4 uger efter debut af øvre luftvejssymptomer ELLER symptomer forværres efter 5 dage fra debut.

I de primære plejemiljøer behandles ARS ofte empirisk med antibiotika, selvom de har vist sig at give begrænset fordel i den ukomplicerede ARS-population. Alternativt er brugen af ​​et intranasal kortikosteroid (INS) til at kontrollere symptomer på ukompliceret ARS plausibel baseret på klinisk bevist evne til at reducere inflammation og slimhindehævelse.

Dette studie er et fase II studie.

  • Formål - Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser FFNS (110 mcg én gang dagligt og 110 mcg to gange dagligt) sammenlignet med placebo som monoterapi i behandlingen af ​​voksne og unge forsøgspersoner på 12 år og ældre med ukompliceret ARS.
  • Studiedesign - Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenter, 2-ugers behandlingsstudie. Undersøgelsen omfatter en 2-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen.

Ca. 720 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper i en periode på 14 dage: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID og placebo næsespray.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holland, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norge, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanien, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spanien, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spanien, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Sverige, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke
  2. Ambulant
  3. Alder (>= 18 år ved besøg 1 for Rusland, Ukraine og Tyskland; >= 12 år ved besøg 2 for alle andre lande)
  4. Diagnose af ukompliceret akut rhinosinusitis
  5. Evne og vilje til at overholde studieprocedurer og restriktioner.
  6. Mand eller berettiget kvinde - Kvindelige forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiets deltagelsestid; For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode.
  7. Læsere

Ekskluderingskriterier:

  1. Baseret på investigatorens kliniske vurdering har forsøgspersonen fulminant bakteriel rhinosinusitis i screeningsperioden inklusive besøg 1 og 2.
  2. En historie med akut rhinosinusitis inden for 12 uger før den aktuelle episode som bestemt af investigator
  3. Aktuel eller en historie med andre sinonasale tilstande (f.eks. kronisk eller tilbagevendende rhinosinusitis, ikke-allergisk rhinitis) inden for 3 år før besøg 1 som bestemt af investigator
  4. Symptomatisk flerårig eller sæsonbetinget allergisk rhinitis før ARS-episoden eller allergi over for sæsonbestemte allergener, der sandsynligvis vil være til stede i undersøgelsesperioden (som bestemt ved dokumenteret hudpriktest eller in vitro-blodprøve).
  5. Betydelige samtidige medicinske tilstande
  6. Forsøgspersoner med planlagt elektiv kirurgi, ferie eller anden begivenhed i undersøgelsesperioden, som kunne forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen i henhold til protokolspecifikationer
  7. Brug af antibiotika inden for 30 dage før besøg 1 for sinopulmonale infektioner.
  8. Brug af antivirale lægemidler såsom zanamivir og oseltamivir inden for 30 dage før besøg 1
  9. Brug af analgetika eller febernedsættende midler inden for 1 dag før besøg 1
  10. Kendt overfølsomhed eller allergi over for kortikosteroider eller eventuelle hjælpestoffer i produktet
  11. Brug af kortikosteroider, defineret som:
  12. Brug af anden medicin, der kan påvirke nasale symptomer
  13. Brug af immunsuppressiv medicin otte uger før screening og under undersøgelsen
  14. Immunterapi
  15. Brug af medicin, der signifikant hæmmer cytochrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir og ketoconazol
  16. Erfaring med klinisk forsøg/eksperimentel medicinering
  17. Positiv graviditetstest eller inkonklusive graviditetstest eller kvinde, der ammer
  18. Tilknytning til undersøgelsessted
  19. Nuværende tobaksbrug
  20. Skoldkopper eller mæslinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo næsespray
Medicin: Placebo næsespray
Placebo næsespray (AM) og placebo næsespray (PM)
Eksperimentel: FFNS 110 mcg QD
Medicin: FFNS 110 mcg QD
Aktiv næsespray (AM) og placebo næsespray (PM)
Eksperimentel: FFNS 110 mcg BID
Medicin: FFNS 110 mcg BID
Aktiv næsespray (AM) og Aktiv næsespray (PM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den daglige større symptomscore (MSS) over hele behandlingsperioden (uge 1-2)
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
MSS blev beregnet som summen af ​​3 individuelle symptomscore for tilstoppet næse/tilstoppethed, sinus hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/tryk og postnasal drop. Daglig MSS blev beregnet som gennemsnittet af morgen (AM) og aften (PM) MSS. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 9. Ændring fra baseline blev beregnet som den daglige MSS i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus daglige MSS over basislinjeperioden (defineret som den gennemsnitlige daglige MSS over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første gang til symptomforbedring
Tidsramme: Hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Symptomforbedring blev defineret som symptomscore mindre end eller lig med 1 (dvs. milde eller ingen symptomer) for alle tre hovedsymptomer (næsetilstoppethed/tilstoppethed, bihulehovedpine/tryk eller ansigtssmerter/tryk og postnasal drop) på 2 på hinanden følgende 12 symptomer -timevurderinger. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig.
Hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM MSS
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MSS for tilstoppet næse/tilstoppethed, sinushovedpine/-tryk eller ansigtssmerter/-tryk og postnasal drop målt om morgenen (AM) blev beregnet som uge 1-2-værdien minus basislinjeværdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 9. Ændring fra baseline i AM MSS blev beregnet som AM MSS gennemsnittet over hele behandlingsperioden minus AM MSS over baseline perioden (defineret som den gennemsnitlige AM MSS over de sidste 3 dage før randomisering ).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM MSS
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MSS for tilstoppet næse/tilstoppethed, sinushovedpine/-tryk eller ansigtssmerter/-tryk og postnasal drop målt om aftenen (PM) blev beregnet som uge 1-2-værdien minus basislinjeværdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Den samlede score varierede fra 0 til 9. Ændring fra baseline i PM MSS blev beregnet som gennemsnittet af PM MSS over hele behandlingsperioden minus PM MSS over basislinjeperioden (defineret som den gennemsnitlige PM MSS over de sidste 3 dage før randomisering ).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige score for tilstoppet næse/tilstopning
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i den daglige score for tilstoppet næse/tilstoppethed blev beregnet som den daglige score i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus den daglige score over basislinjeperioden (defineret som den gennemsnitlige daglige score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM-resultatet for tilstoppet næse/tilstoppethed
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i AM-scoren for tilstoppet næse/tilstoppethed blev beregnet som AM-scoren i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus AM-scoren over basislinjeperioden (defineret som den gennemsnitlige AM-score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM-resultatet for tilstoppet næse/tilstoppethed
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i PM-score for tilstoppet næse/tilstoppethed blev beregnet som gennemsnittet af PM-scoren over hele behandlingsperioden minus PM-score over basislinjeperioden (defineret som den gennemsnitlige PM-score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige sinus hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/trykscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i den daglige sinus hovedpine/-tryk eller ansigtssmerter/-tryk-score blev beregnet som den daglige score i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus den daglige score over baseline-perioden (defineret som den gennemsnitlige daglige score score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM sinus hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/trykscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i AM sinus hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/tryk score blev beregnet som AM score i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus AM score over baseline perioden (defineret som den gennemsnitlige AM score score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM Sinus Hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/trykscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i PM sinus hovedpine/tryk eller ansigtssmerter/tryk score blev beregnet som gennemsnittet af PM scoren over hele behandlingsperioden minus PM scoren over baseline perioden (defineret som den gennemsnitlige PM score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige postnasal drop-score
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i den daglige postnasale dropscore blev beregnet som den daglige postnasale dropscore i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus den daglige postnasale dropscore over baselineperioden (defineret som den gennemsnitlige daglige postnasal dropscore over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM Postnasal drop-score
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i AM postnasal drop-score blev beregnet som AM postnasal drop-score i gennemsnit over hele behandlingsperioden minus AM postnasal drop-score over baseline-perioden (defineret som den gennemsnitlige AM postnasal drop-score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM postnasal dryp-score
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som uge 1-2 værdien minus baseline værdien. Hvert individuelt symptom blev bedømt på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = alvorlig. Scoren varierede fra 0 til 3. Ændring fra baseline i PM postnasal drop-score blev beregnet som gennemsnittet af PM postnasal drop-score over hele behandlingsperioden minus PM postnasal drop-score over baseline-perioden (defineret som den gennemsnitlige PM postnasal drop-score over de sidste 3 dage før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (op til 2 uger)
Antal deltagere, der kræver brug af et antibiotikum på grund af udviklingen af ​​Fulminant Bacterial Rhinosinusitis (FBRS)
Tidsramme: 4 uger
Deltagere, der krævede brug af et antibiotikum på grund af udviklingen af ​​FBRS i løbet af 2-ugers behandlingsperiode og 2-ugers opfølgningsperiode, blev inkluderet i analysen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

6. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse, Akut

Kliniske forsøg med FFNS 110 mcg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner