Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы назального спрея флутиказона фуроата при неосложненном остром риносинусите

20 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, 2-недельное исследование лечения для оценки безопасности и эффективности назального спрея флутиказона фуроата 110 мкг при лечении неосложненного острого риносинусита у взрослых и подростков > = 12 лет

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности назального спрея флутиказона фуроата (FFNS) без использования антибиотика при лечении взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с неосложненным острым риносинуситом (ОРС). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

- Обоснование - Острый риносинусит (ОРС) представляет собой состояние, вызванное воспалением носа и околоносовых пазух, которое обычно длится до 4 недель. Несмотря на то, что ОЛБ является самоизлечивающимся заболеванием, нелеченая или неадекватно леченная инфекция носовых пазух может привести к развитию осложнений. Неосложненный ОЛБ представляет собой разновидность ОЛБ и отличается от обычной простуды сохранением или ухудшением воспаления пазух после обычного периода выздоровления после вирусной инфекции полости носа (т. е. 10 дней). Клинически разница основана на следующих критериях: симптомы присутствуют не менее 10 дней, но менее чем через 4 недели после появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей ИЛИ симптомы ухудшаются через 5 дней после их появления.

В учреждениях первичной медико-санитарной помощи ОРС часто лечат эмпирически с помощью антибиотиков, хотя показано, что они дают ограниченную пользу у пациентов с неосложненным ОЛС. В качестве альтернативы, использование интраназальных кортикостероидов (ИНС) для контроля симптомов неосложненного ОЛС вполне вероятно, поскольку оно обладает клинически доказанной способностью уменьшать воспаление и отек слизистой оболочки.

Это исследование является исследованием фазы II.

  • Цель. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двух доз FFNS (110 мкг один раз в день и 110 мкг два раза в день) по сравнению с плацебо в качестве монотерапии при лечении взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с неосложненный ОРЗ.
  • Дизайн исследования. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое двухнедельное исследование лечения в параллельных группах. Исследование включает 2-недельный период наблюдения после лечения.

Приблизительно 720 субъектов будут рандомизированы в одну из трех групп лечения на период 14 дней: FFNS 110 мкг QD, FFNS 110 мкг BID и назальный спрей плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Германия, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Германия, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Германия, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Германия, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Испания, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Испания, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Испания, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Канада, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Канада, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Канада, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Канада, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Нидерланды, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Нидерланды, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Нидерланды, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Alesund, Норвегия
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Норвегия, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Норвегия, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Норвегия, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Норвегия, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Украина, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Benesov, Чехия, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Чехия, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Швеция, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13619
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие
  2. Амбулаторный
  3. Возраст (>= 18 лет при посещении 1 для России, Украины и Германии; >= 12 лет при посещении 2 для всех остальных стран)
  4. Диагностика неосложненного острого риносинусита
  5. Способность и готовность соблюдать процедуры и ограничения обучения.
  6. Мужчины или женщины, имеющие право на участие в исследовании. Субъекты женского пола не должны быть зачислены, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании; Чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста должны последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
  7. Грамотный

Критерий исключения:

  1. На основании клинической оценки исследователя у субъекта был фульминантный бактериальный риносинусит в течение периода скрининга, включая визиты 1 и 2.
  2. История острого риносинусита в течение 12 недель до текущего эпизода, как определено исследователем.
  3. Текущие или имеющиеся в анамнезе другие синоназальные состояния (например, хронический или рецидивирующий риносинусит, неаллергический ринит) в течение 3 лет до визита 1, как определено исследователем.
  4. Симптоматический круглогодичный или сезонный аллергический ринит, предшествующий эпизоду ОЛС, или аллергия на сезонные аллергены, которые, вероятно, присутствовали в течение периода исследования (согласно документированному прик-тесту или анализу крови in vitro).
  5. Серьезные сопутствующие заболевания
  6. Субъекты с запланированной плановой операцией, отпуском или другим событием в течение периода исследования, которое может помешать субъекту участвовать в исследовании в соответствии со спецификациями протокола.
  7. Использование антибиотиков в течение 30 дней до визита 1 для синопульмональных инфекций.
  8. Использование противовирусных препаратов, таких как занамивир и осельтамивир, в течение 30 дней до визита 1.
  9. Использование анальгетиков или жаропонижающих средств в течение 1 дня до визита 1
  10. Известная гиперчувствительность или аллергия на кортикостероиды или любые вспомогательные вещества в продукте.
  11. Использование кортикостероидов, определяемое как:
  12. Использование любых других лекарств, которые могут повлиять на назальные симптомы.
  13. Использование иммунодепрессантов за восемь недель до скрининга и во время исследования
  14. Иммунотерапия
  15. Использование любых лекарств, которые значительно ингибируют фермент CYP3A4 подсемейства цитохрома P450, включая ритонавир и кетоконазол.
  16. Опыт клинических испытаний/экспериментальных препаратов
  17. Положительный тест на беременность или сомнительный тест на беременность или женщина, кормящая грудью
  18. Принадлежность к исследовательскому центру
  19. Текущее употребление табака
  20. Ветряная оспа или корь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Назальный спрей плацебо
Лекарство: Назальный спрей плацебо
Назальный спрей плацебо (AM) и назальный спрей плацебо (PM)
Экспериментальный: FFNS 110 мкг QD
Лекарство: FFNS 110 мкг QD
Активный назальный спрей (AM) и назальный спрей-плацебо (PM)
Экспериментальный: FFNS 110 мкг два раза в день
Лекарство: FFNS 110 мкг два раза в день
Активный назальный спрей (AM) и Активный назальный спрей (PM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ежедневной оценки основных симптомов (MSS) по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения (недели 1-2)
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
MSS рассчитывали как сумму 3 баллов отдельных симптомов: заложенность/заложенность носа, головная боль/давление при синусовых пазухах или лицевая боль/давление и синдром постназального затекания. Суточная МСС рассчитывалась как среднее значение утренней (AM) и вечерней (PM) MSS. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Суммарный балл варьировался от 0 до 9. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднесуточная MSS, усредненная за весь период лечения, минус суточная MSS за исходный период (определяемая как среднесуточная MSS за последние 3 дня до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое улучшение симптомов
Временное ограничение: Весь период лечения (до 2 недель)
Улучшение симптомов определялось как оценка симптомов меньше или равная 1 (т. е. слабые симптомы или их отсутствие) для всех трех основных симптомов (заложенность/заложенность носа, головная боль/давление при синусовых пазухах или боль/давление в лице и постназальное затекание) в 2 последовательных 12 исследованиях. -часовые оценки. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая.
Весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в AM MSS
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение MSS по сравнению с исходным уровнем для заложенности/заложенности носа, головной боли/давления в пазухах носа или лицевой боли/давления и постназального затекания, измеренное утром (AM), рассчитывали как значение на 1-2 неделе минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Общий балл варьировался от 0 до 9. Изменение по сравнению с исходным уровнем в AM MSS рассчитывалось как AM MSS, усредненное за весь период лечения, минус AM MSS за исходный период (определяемый как среднее AM MSS за последние 3 дня до рандомизации). ).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения в PM MSS
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение MSS по сравнению с исходным уровнем для заложенности/заложенности носа, головной боли/давления в пазухах носа или лицевой боли/давления и постназального затекания, измеренное вечером (PM), рассчитывали как значение на 1-2 неделе минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Общий балл варьировался от 0 до 9. Изменение MSS PM по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение MSS PM за весь период лечения минус MSS PM за исходный период (определяемое как среднее значение MSS PM за последние 3 дня до рандомизации). ).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение ежедневной оценки заложенности/заложенности носа по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение ежедневной оценки заложенности/заложенности носа по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднесуточная оценка за весь период лечения минус ежедневная оценка за исходный период (определяемая как средняя ежедневная оценка за последние 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения по шкале утренней заложенности/заложенности носа
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение балла по шкале AM заложенности/заложенности носа по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднюю оценку по шкале AM за весь период лечения минус оценку по шкале AM за исходный период (определяемую как среднюю оценку по шкале AM за последние 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем за весь период лечения по шкале заложенности/заложенности носа PM
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки заложенности/заложенности носа на ПМ рассчитывалось как среднее значение ПМ за весь период лечения минус оценка ПМ за исходный период (определяемая как средняя оценка ПМ за последние 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в ежедневной оценке синусовой головной боли/давления или лицевой боли/давления
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного балла по шкале головной боли/давления при синусовых пазухах или лицевой боли/давления рассчитывалось как среднесуточный балл за весь период лечения минус ежедневный балл за исходный период (определяемый как среднее дневное значение). оценка за последние 3 дня до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения по шкале AM Головная боль/давление придаточных пазух носа или лицевая боль/давление
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки головной боли/давления в пазухах носа или лицевой боли/давления по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение AM за весь период лечения минус оценка AM за исходный период (определяемая как среднее значение AM). оценка за последние 3 дня до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в баллах PM Sinus Headache/Pressure или Facial Pain/Pressure
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки головной боли/давления придаточных пазух носа или лицевой боли/давления по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение PM за весь период лечения минус оценка PM за исходный период (определяемая как среднее значение PM). оценка за последние 3 дня до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения в ежедневном балле постназального затекания
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневной оценки постназального затекания рассчитывали как среднесуточную оценку постназального затекания, усредненную за весь период лечения, минус ежедневную оценку постназального затекания за исходный период (определяемую как среднесуточную оценку постназального затекания). в течение последних 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения по шкале AM Postnasal Drip Score
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение балла по постназальному затеканию AM по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как средний балл AM по постназальному затеканию за весь период лечения минус балл AM по постназальному затеканию за исходный период (определяемый как средний балл AM по постназальному затеканию). в течение последних 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение всего периода лечения по шкале постназального затекания PM
Временное ограничение: Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на неделе 1-2 минус исходное значение. Каждый отдельный симптом оценивали по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие; 1 = легкая; 2=умеренный; 3 = тяжелая. Баллы варьировались от 0 до 3. Изменение показателя постназального затекания PM по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как среднее значение балла постназального затекания PM за весь период лечения минус показатель постназального затекания PM за исходный период (определяемый как средний балл постназального затекания PM). в течение последних 3 дней до рандомизации).
Исходный уровень и весь период лечения (до 2 недель)
Количество участников, которым требуется применение антибиотика в связи с развитием фульминантного бактериального риносинусита (ФБРС)
Временное ограничение: 4 недели
В анализ были включены участники, которым потребовалось применение антибиотика из-за развития FBRS в течение 2-недельного периода лечения и 2-недельного периода наблюдения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

6 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться