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Studio di determinazione della dose di fluticasone furoato spray nasale per rinosinusite acuta non complicata

20 aprile 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 2 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 mcg nel trattamento della rinosinusite acuta non complicata negli adulti e negli adolescenti > = 12 anni di età

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale (FFNS), senza l'uso di un antibiotico, nel trattamento di soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con rinosinusite acuta non complicata (ARS ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Razionale - La rinosinusite acuta (ARS) è una condizione causata dall'infiammazione del naso e dei seni paranasali che generalmente dura fino a 4 settimane. Nonostante l'ARS sia una condizione autolimitante, l'infezione sinusale non trattata o trattata in modo inadeguato può portare allo sviluppo di complicanze. L'ARS non complicata è un sottoinsieme dell'ARS e si distingue dal comune raffreddore per la persistenza o il peggioramento dell'infiammazione dei seni dopo il consueto periodo di recupero dell'infezione virale della cavità nasale (cioè 10 giorni). Clinicamente la differenza si basa sui seguenti criteri: i sintomi sono presenti da almeno 10 giorni ma meno di 4 settimane dopo l'esordio dei sintomi delle vie respiratorie superiori OPPURE i sintomi peggiorano dopo 5 giorni dall'esordio.

Nei contesti di assistenza primaria, l'ARS viene spesso trattata empiricamente con antibiotici, sebbene sia dimostrato che forniscono un beneficio limitato nella popolazione ARS non complicata. In alternativa, l'uso di un corticosteroide intranasale (INS) per controllare i sintomi di ARS non complicata è plausibile sulla base della capacità clinicamente provata di ridurre l'infiammazione e il gonfiore della mucosa.

Questo studio è uno studio di fase II.

  • Obiettivo - L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di FFNS (110 mcg una volta al giorno e 110 mcg due volte al giorno) rispetto al placebo come monoterapia nel trattamento di soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con ARS semplice.
  • Disegno dello studio - Si tratta di uno studio di trattamento randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 2 settimane. Lo studio include un periodo di follow-up post-trattamento di 2 settimane.

Circa 720 soggetti saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento per un periodo di 14 giorni: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID e spray nasale placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

741

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Benesov, Cechia, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Cechia, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Cechia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Cechia, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Germania, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Germania, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Germania, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Alesund, Norvegia
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvegia, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norvegia, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Olanda, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Olanda, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Olanda, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spagna, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spagna, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spagna, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Svezia, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucraina, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ucraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato
  2. Ambulatoriale
  3. Età (>= 18 anni alla Visita 1 per Russia, Ucraina e Germania; >= 12 anni alla Visita 2 per tutti gli altri paesi)
  4. Diagnosi di rinosinusite acuta non complicata
  5. Capacità e disponibilità a rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.
  6. Maschio o femmina idonea - I soggetti di sesso femminile non devono essere arruolati se intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio; Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile.
  7. Letterato

Criteri di esclusione:

  1. Sulla base del giudizio clinico dello sperimentatore, il soggetto presenta una rinosinusite batterica fulminante durante il periodo di screening comprese le visite 1 e 2.
  2. Una storia di rinosinusite acuta entro 12 settimane prima dell'episodio in corso come determinato dallo sperimentatore
  3. Attuali o una storia di altre condizioni sinusali (ad es. Rinosinusite cronica o ricorrente, rinite non allergica) entro 3 anni prima della Visita 1 come determinato dallo sperimentatore
  4. Rinite allergica perenne o stagionale sintomatica prima dell'episodio di ARS, o allergia ad allergeni stagionali che potrebbero essere presenti durante il periodo di studio (come determinato dal prick test documentato o dall'analisi del sangue in vitro).
  5. Condizioni mediche concomitanti significative
  6. Soggetti con intervento chirurgico elettivo pianificato, vacanza o altro evento durante il periodo di studio che potrebbe impedire al soggetto di partecipare allo studio secondo le specifiche del protocollo
  7. Uso di antibiotici entro 30 giorni prima della Visita 1 per infezioni sinopolmonari.
  8. Uso di farmaci antivirali come zanamivir e oseltamivir entro 30 giorni prima della Visita 1
  9. Uso di analgesici o antipiretici entro 1 giorno prima della Visita 1
  10. Ipersensibilità o allergia nota ai corticosteroidi o a qualsiasi eccipiente nel prodotto
  11. Uso di corticosteroidi, definito come:
  12. Uso di altri farmaci che possono influenzare i sintomi nasali
  13. Uso di farmaci immunosoppressori otto settimane prima dello screening e durante lo studio
  14. Immunoterapia
  15. Uso di farmaci che inibiscono significativamente l'enzima CYP3A4 della sottofamiglia del citocromo P450, inclusi ritonavir e ketoconazolo
  16. Esperienza di studi clinici / farmaci sperimentali
  17. Test di gravidanza positivo o test di gravidanza non conclusivo o donna che sta allattando
  18. Affiliazione con il sito sperimentale
  19. Consumo attuale di tabacco
  20. Varicella o morbillo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Spray nasale al placebo
Droga: Spray nasale al placebo
Spray nasale placebo (mattina) e spray nasale placebo (pomeriggio)
Sperimentale: FFNS 110 mcg QD
Droga: FFNS 110 mcg QD
Spray Nasale Attivo (AM) e Spray Nasale Placebo (PM)
Sperimentale: FFNS 110 mcg BID
Droga: FFNS 110 mcg BID
Spray Nasale Attivo (AM) e Spray Nasale Attivo (PM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio giornaliero dei sintomi principali (MSS) durante l'intero periodo di trattamento (settimane 1-2)
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
L'MSS è stato calcolato come la somma di 3 punteggi dei sintomi individuali per congestione/rigidità nasale, cefalea/pressione sinusale o dolore/pressione facciale e gocciolamento retronasale. L'MSS giornaliero è stato calcolato come media dell'MSS mattutino (AM) e serale (PM). Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio totale variava da 0 a 9. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come media dell'MSS giornaliero per l'intero periodo di trattamento meno l'MSS giornaliero per il periodo basale (definito come l'MSS giornaliero medio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi per la prima volta
Lasso di tempo: Intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Il miglioramento dei sintomi è stato definito come punteggi dei sintomi inferiori o uguali a 1 (cioè, sintomi lievi o assenti) per tutti e tre i sintomi principali (congestione/rigidità nasale, mal di testa/pressione sinusale o dolore/pressione facciale e gocciolamento retronasale) su 2 consecutivi 12 valutazioni di ore. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave.
Intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in AM MSS
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale in MSS per congestione/tosse nasale, mal di testa/pressione sinusale o dolore/pressione facciale e gocciolamento postnasale misurati al mattino (AM) è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio totale variava da 0 a 9. La variazione rispetto al basale nell'MSS AM è stata calcolata come la media dell'MSS AM durante l'intero periodo di trattamento meno l'MSS AM durante il periodo basale (definito come la media dell'MSS AM negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione ).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento in PM MSS
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale in MSS per congestione/tosse nasale, mal di testa/pressione sinusale o dolore/pressione facciale e gocciolamento postnasale misurati alla sera (PM) è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio totale variava da 0 a 9. La variazione rispetto al basale nel PM MSS è stata calcolata come la media del PM MSS durante l'intero periodo di trattamento meno il PM MSS nel periodo basale (definito come il PM MSS medio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione ).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio giornaliero di congestione nasale/rigidità nasale
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero di congestione/tosse nasale è stata calcolata come media del punteggio giornaliero durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio giornaliero nel periodo di riferimento (definito come il punteggio medio giornaliero negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio AM di congestione nasale/congestione nasale
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale del punteggio di congestione nasale AM ​​è stata calcolata come la media del punteggio AM durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio AM nel periodo di riferimento (definito come il punteggio AM medio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio di congestione nasale/rigidità nasale PM
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio di congestione nasale/rigidità nasale PM è stata calcolata come media del punteggio PM durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio PM nel periodo basale (definito come il punteggio PM medio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio giornaliero di mal di testa/pressione sinusale o dolore facciale/pressione
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio giornaliero di mal di testa/pressione sinusale o dolore facciale/pressione è stata calcolata come media del punteggio giornaliero durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio giornaliero nel periodo di riferimento (definito come la media giornaliera punteggio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio di cefalea/pressione sinusale AM ​​o dolore facciale/pressione
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio di cefalea/pressione sinusale AM ​​o dolore/pressione facciale è stata calcolata come media del punteggio AM durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio AM nel periodo basale (definito come la media AM punteggio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio di cefalea/pressione sinusale PM o dolore facciale/pressione
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio di cefalea/pressione sinusale PM o dolore/pressione facciale è stata calcolata come media del punteggio PM durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio PM nel periodo basale (definito come la media del punteggio PM punteggio negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio del gocciolamento postnasale giornaliero
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio del gocciolamento postnasale giornaliero è stata calcolata come media del punteggio del gocciolamento postnasale giornaliero durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio del gocciolamento postnasale giornaliero durante il periodo basale (definito come il punteggio medio del gocciolamento postnasale giornaliero negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio del gocciolamento postnasale AM
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio del gocciolamento postnasale AM ​​è stata calcolata come media del punteggio del gocciolamento postnasale AM ​​durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio del gocciolamento postnasale AM ​​durante il periodo basale (definito come il punteggio medio del gocciolamento postnasale AM negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Variazione media rispetto al basale durante l'intero periodo di trattamento nel punteggio del gocciolamento postnasale PM
Lasso di tempo: Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 1-2 meno il valore basale. Ogni singolo sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno; 1=lieve; 2=moderato; 3=grave. Il punteggio variava da 0 a 3. La variazione rispetto al basale nel punteggio del gocciolamento postnasale del PM è stata calcolata come media del punteggio del gocciolamento postnasale del PM durante l'intero periodo di trattamento meno il punteggio del gocciolamento postnasale del PM durante il periodo basale (definito come il punteggio medio del gocciolamento postnasale del PM negli ultimi 3 giorni prima della randomizzazione).
Basale e intero periodo di trattamento (fino a 2 settimane)
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di un antibiotico a causa dello sviluppo di rinosinusite batterica fulminante (FBRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sono stati inclusi nell'analisi i partecipanti che hanno richiesto l'uso di un antibiotico a causa dello sviluppo di FBRS durante il periodo di trattamento di 2 settimane e il periodo di follow-up di 2 settimane.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113203

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