Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutikazon-furoát orrspray dózismegállapítási vizsgálata szövődménymentes akut rhinosinusitis esetén

2017. április 20. frissítette: GlaxoSmithKline

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2 hetes kezelési vizsgálat a 110 mcg flutikazon-furoát orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szövődménymentes akut rhinosinusitis kezelésében felnőtteknél és serdülőknél > = 12 éves kor

Ennek a vizsgálatnak a célja a flutikazon-furoát orrspray (FFNS) biztonságosságának és hatékonyságának felmérése antibiotikum alkalmazása nélkül 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és serdülőkorú, szövődménymentes akut rhinosinusitisben (ARS) szenvedő betegek kezelésében. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- Indoklás - Az akut rhinosinusitis (ARS) az orr és az orrmelléküregek gyulladása által okozott állapot, amely általában legfeljebb 4 hétig tart. Annak ellenére, hogy az ARS önkorlátozó állapot, a kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt sinus fertőzés szövődmények kialakulásához vezethet. A szövődménymentes ARS az ARS egy részhalmaza, és az orrüreg vírusfertőzésének szokásos gyógyulási időszaka (azaz 10 nap) utáni orrüreggyulladás tartós fennállása vagy súlyosbodása különbözteti meg a megfázástól. Klinikailag a különbség a következő kritériumokon alapul: a tünetek legalább 10 nappal, de kevesebb mint 4 héttel a felső légúti tünetek megjelenése után jelen vannak, VAGY a tünetek a kezdettől számított 5 nap elteltével súlyosbodnak.

Az alapellátásban az ARS-t gyakran empirikusan kezelik antibiotikumokkal, bár kimutatták, hogy ezek korlátozott előnyökkel járnak a szövődménymentes ARS-populációban. Alternatív megoldásként az intranazális kortikoszteroid (INS) alkalmazása a szövődménymentes ARS tüneteinek szabályozására valószínű a gyulladás és a nyálkahártya duzzanat csökkentésére szolgáló klinikailag bizonyított képesség alapján.

Ez a tanulmány egy II. fázisú vizsgálat.

  • Célkitűzés – Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az FFNS két dózisának (110 mcg naponta egyszer és 110 mcg naponta kétszer) biztonságosságát és hatásosságát a placebóhoz képest monoterápiában 12 éves vagy annál idősebb felnőtt és serdülő betegek kezelésében. komplikációmentes ARS.
  • Study Design – Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, 2 hetes kezelési vizsgálat. A vizsgálat 2 hetes kezelés utáni követési időszakot tartalmaz.

Körülbelül 720 alanyt randomizálnak a három kezelési csoport egyikébe 14 napos időtartamra: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID és placebo orrspray.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

741

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Benesov, Csehország, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Csehország, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Csehország, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Almere, Hollandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Hollandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Hollandia, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Hollandia, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Hollandia, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Alesund, Norvégia
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norvégia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvégia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvégia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvégia, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norvégia, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Németország, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Németország, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Németország, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Németország, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanyolország, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanyolország
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spanyolország, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spanyolország, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Svédország, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajna, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukrajna, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13619
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezés
  2. Ambuláns
  3. Életkor (>= 18 év a Visit 1-nél Oroszországban, Ukrajnában és Németországban; >= 12 év a Visit 2-ben az összes többi országban)
  4. A szövődménymentes akut rhinosinusitis diagnózisa
  5. Képesség és hajlandóság a tanulmányi eljárások és korlátozások betartására.
  6. Férfi vagy jogosult nő – Női alanyok nem vehetők fel, ha terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt; Ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban, a fogamzóképes nőknek el kell kötelezniük magukat egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett.
  7. Írástudó

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló klinikai megítélése alapján az alany fulmináns bakteriális rhinosinusitisben szenved a szűrési időszak alatt, beleértve az 1. és 2. látogatást is.
  2. Az akut rhinosinusitis anamnézisében az aktuális epizódot megelőző 12 héten belül, a vizsgáló meghatározása szerint
  3. Jelenleg vagy a kórelőzményében szereplő egyéb szinonasalis állapotok (pl. krónikus vagy visszatérő rhinosinusitis, nem allergiás nátha) az 1. látogatást megelőző 3 éven belül, a vizsgáló meghatározása szerint
  4. Az ARS-epizódot megelőző tünetmentes, évelő vagy szezonális allergiás nátha, vagy a vizsgálati időszak alatt valószínűleg jelen lévő szezonális allergénekkel szembeni allergia (dokumentált bőrszúrási teszttel vagy in vitro vérvizsgálattal meghatározva).
  5. Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok
  6. Olyan alanyok, akiknél a vizsgálati időszak alatt tervezett elektív műtét, szabadság vagy egyéb olyan esemény történt, amely megakadályozhatja, hogy az alany a protokoll specifikációi szerint részt vegyen a vizsgálatban
  7. Antibiotikumok alkalmazása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül szinopulmonális fertőzések esetén.
  8. Vírusellenes gyógyszerek, például zanamivir és oszeltamivir alkalmazása az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
  9. Fájdalomcsillapító vagy lázcsillapító használata az 1. látogatást megelőző 1 napon belül
  10. Ismert túlérzékenység vagy allergia kortikoszteroidokkal vagy a termék bármely segédanyagával szemben
  11. A kortikoszteroidok használata, a következőképpen definiálva:
  12. Bármilyen más olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja az orr tüneteit
  13. Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása nyolc héttel a szűrés előtt és a vizsgálat alatt
  14. Immun terápia
  15. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely jelentősen gátolja a citokróm P450 alcsaládba tartozó CYP3A4 enzimet, beleértve a ritonavirt és a ketokonazolt
  16. Klinikai vizsgálati/kísérleti gyógyszeres tapasztalat
  17. Pozitív terhességi teszt vagy nem meggyőző terhességi teszt, vagy szoptató nő
  18. Kapcsolat a vizsgálóhellyel
  19. Jelenlegi dohányfogyasztás
  20. Bárányhimlő vagy kanyaró

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Drog: Placebo orrspray
Placebo orrspray (AM) és Placebo orrspray (PM)
Kísérleti: FFNS 110 mcg QD
Drog: FFNS 110 mcg QD
Aktív orrspray (AM) és Placebo orrspray (PM)
Kísérleti: FFNS 110 mcg BID
Drog: FFNS 110 mcg BID
Aktív orrspray (AM) és aktív orrspray (PM)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a napi fő tünet pontszámban (MSS) a teljes kezelési időszak alatt (1-2. hét)
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Az MSS-t az orrdugulás/dugultság, a sinus fejfájás/nyomás vagy az arcfájdalom/nyomás és a posztnazális csöpögés három egyéni tünetpontszámának összegeként számítottuk ki. A napi MSS-t a reggeli (AM) és az esti (PM) MSS átlagaként számítottuk ki. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. Az összpontszám 0 és 9 között volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy a napi MSS átlagát a teljes kezelési periódusra levonták a napi MSS-ből a kiindulási periódus alatt (amely a randomizálást megelőző utolsó 3 nap átlagos napi MSS-je).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első alkalom a tünetek javulására
Időkeret: A teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A tünetek javulását úgy határozták meg, hogy a tünet pontszáma 1-nél kisebb vagy egyenlő (azaz enyhe vagy nincs tünet) mindhárom fő tünetre (orrdugulás/orrdugulás, arcüreg fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás és orr utáni csepegés) 2 egymást követő 12 alkalommal. - óra ​​értékelések. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos.
A teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes kezelési időszak alatt AM MSS-ben
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Az orrdugulás/dugultság, a sinus fejfájás/nyomás vagy az arcfájdalom/nyomás, valamint a posztnazális csepegtetés reggel mért (AM) átlagos változását az MSS kiindulási értékéhez képest az 1-2. heti értékből a kiindulási értékkel csökkentve számítottuk ki. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. Az összpontszám 0 és 9 között változott. Az AM MSS kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy az AM MSS átlagát a teljes kezelési időszakra levonták az alapidőszak AM MSS-jéből (a randomizálást megelőző utolsó 3 nap átlagos AM MSS-jeként határozták meg) ).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes kezelési időszak alatt a PM MSS-ben
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Az orrdugulás/dugultság, a sinus fejfájás/nyomás vagy az arcfájdalom/nyomás, valamint az orr utáni csepegtetés estén mért (PM) átlagos változását az MSS kiindulási értékéhez képest az 1-2. heti érték mínusz a kiindulási érték alapján számítottuk ki. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A teljes pontszám 0 és 9 között változott. A PM MSS kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a PM MSS átlagát a teljes kezelési időszakra levonva a kiindulási időszak PM MSS értékéből (a PM MSS átlaga a randomizálás előtti utolsó 3 napban). ).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi orrdugulás/dugultság pontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. A napi orrdugulás/dugultság pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési időszakra átlagolt napi pontszámot levonva a kiindulási periódus napi pontszámából (az utolsó 3 átlagos napi pontszámaként határozták meg) nappal a randomizálás előtt).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt az AM orrdugulás/dugultság pontszámában
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. Az AM orrdugulás/dugultság pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódusra átlagolták az AM-pontszámot, mínusz a kiindulási periódus AM-pontszáma (az elmúlt 3 átlagos AM-pontszámaként definiálva). nappal a randomizálás előtt).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a teljes kezelési időszak alatt a PM orrdugulás/dugultság pontszámában
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. A PM orrdugulás/dugultság pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódusra átlagolt PM-pontszámot mínusz a kiindulási periódus PM-pontszáma (az elmúlt 3 átlagos PM-pontszámaként definiálva). nappal a randomizálás előtt).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0-tól 3-ig terjedt. A napi sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési időszakra átlagolt napi pontszámot mínusz a kiindulási periódus napi pontszáma (a napi átlagot jelenti) pontszám a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt az AM sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0-tól 3-ig terjedt. Az AM sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódusra átlagolt AM-pontszámot levonták a kiindulási időszak AM-pontszámából (átlagos AM-ként definiálva). pontszám a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a PM sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. A PM sinus fejfájás/nyomás vagy arcfájdalom/nyomás pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódusra átlagolták a PM-pontszámot, mínusz a kiindulási periódus PM-pontszáma (átlagos PM-ként definiálva). pontszám a véletlenszerű besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a napi posztnazális csepppontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. A napi orr utáni csepegtetés pontszámának kiindulási értékhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódus alatt átlagolt napi orr utáni csepegtetési pontszámot mínusz a kiindulási periódusban elért napi orr utáni csepegtetési pontszám (átlagos napi orr utáni csepegtetési pontszám). a véletlen besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt az AM postnazális csepppontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. Az AM orr utáni csepegtetési pontszám kiindulási értékéhez viszonyított változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódus alatt átlagolt AM orr-csepegés pontszámot mínusz az alapidőszakban mért AM postnazális csepegtetési pontszám (az átlagos AM postnazális csepegtetési pontszám). a véletlen besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a teljes kezelési időszak alatt a PM postnazális csepppontszámban
Időkeret: Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást úgy számítottuk ki, hogy az 1-2. hét értékét mínusz az alapvonal érték. Minden egyes tünetet 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeltek: 0=nincs; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos. A pontszám 0 és 3 között változott. A PM postnazális csepegtetés pontszámának kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy a teljes kezelési periódusra átlagolt PM postnazális csepegtetési pontszámot mínusz a kiindulási periódus alatti PM postnazális csepegtetési pontszám (átlagos PM postnazális csepegtető pontszám). a véletlen besorolást megelőző utolsó 3 napban).
Kiindulási és teljes kezelési időszak (legfeljebb 2 hét)
Azon résztvevők száma, akiknek a fulmináns bakteriális rhinosinusitis (FBRS) kialakulása miatt antibiotikum alkalmazására van szükség
Időkeret: 4 hét
Az elemzésbe bevontuk azokat a résztvevőket, akiknél az FBRS kialakulása miatt antibiotikum alkalmazására volt szükség a 2 hetes kezelési időszakban és a 2 hetes követési időszakban.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinusitis, akut

Klinikai vizsgálatok a FFNS 110 mcg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel