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단순 급성 비부비동염에 대한 Fluticasone Furoate 비강 스프레이의 용량 결정 연구

2017년 4월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

성인 및 청소년의 단순 급성 비부비동염 치료에서 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이 110mcg의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 2주 치료 연구 > = 12세

본 연구의 목적은 복잡하지 않은 급성 비부비동염(ARS ).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 근거 - 급성 비부비동염(ARS)은 일반적으로 최대 4주 동안 코와 부비동의 염증으로 인해 발생하는 상태입니다. ARS가 자가 제한적 상태임에도 불구하고 부비동 감염을 치료하지 않거나 부적절하게 치료하면 합병증이 발생할 수 있습니다. 합병증이 없는 ARS는 ARS의 부분집합이며 비강의 바이러스 감염이 회복되는 통상적인 기간(즉, 10일) 후에 부비동 염증이 지속되거나 악화된다는 점에서 일반 감기와 구별됩니다. 임상적으로 차이는 다음 기준에 근거합니다: 증상이 상기도 증상이 시작된 후 최소 10일 이상 4주 미만 동안 존재하거나 증상이 발병 후 5일 후에 악화됨.

1차 진료 환경에서 ARS는 복잡하지 않은 ARS 집단에서 제한적인 이점을 제공하는 것으로 나타났지만 종종 항생제로 경험적으로 치료됩니다. 대안적으로, 합병증이 없는 ARS의 증상을 조절하기 위해 비강내 코르티코스테로이드(INS)를 사용하는 것은 임상적으로 입증된 염증 및 점막 부종 감소 능력에 근거하여 타당합니다.

이 연구는 2상 연구입니다.

  • 목적 - 이 연구의 목적은 12세 이상 성인 및 청소년 피험자의 치료에서 단일 요법으로서 위약과 비교하여 2회 용량의 FFNS(1일 1회 110mcg 및 1일 2회 110mcg)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 복잡하지 않은 ARS.
  • 연구 설계 - 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬 그룹, 다중 센터, 2주 치료 연구입니다. 이 연구는 치료 후 2주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.

약 720명의 피험자가 14일 동안 FFNS 110mcg QD, FFNS 110mcg BID 및 위약 비강 스프레이의 세 가지 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

741

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Almere, 네덜란드, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, 네덜란드, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, 네덜란드, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, 네덜란드, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, 네덜란드, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • 노르웨이
      • Alesund, 노르웨이
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, 노르웨이, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, 노르웨이, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, 노르웨이, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, 노르웨이, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, 노르웨이, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4011
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, 독일, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, 독일, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, 독일, 14669
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      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47051
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      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45359
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      • Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
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    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, 독일, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, 독일, 04626
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  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1000
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      • Varna, 불가리아, 9010
        • GSK Investigational Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, 스웨덴, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, 스웨덴, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, 스페인, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, 스페인
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, 스페인, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), 스페인, 45600
        • GSK Investigational Site
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13619
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, 우크라이나, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, 우크라이나, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
        • GSK Investigational Site
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, 체코, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, 체코, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, 캐나다, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, 캐나다, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, 캐나다, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, 폴란드, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의
  2. 외래환자
  3. 연령(러시아, 우크라이나 및 독일의 경우 방문 1에서 >= 18세, 기타 모든 국가의 경우 방문 2에서 >= 12세)
  4. 단순 급성 비부비동염의 진단
  5. 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
  6. 남성 또는 적격 여성 - 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자는 등록해서는 안 됩니다. 연구 참여 자격을 갖추기 위해 가임 여성은 허용 가능한 산아제한 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
  7. 교양 있는

제외 기준:

  1. 조사자의 임상적 판단에 기초하여, 대상체는 방문 1 및 2를 포함하는 스크리닝 기간 동안 전격성 세균성 비부비동염을 갖는다.
  2. 조사관에 의해 결정된 현재 에피소드 전 12주 이내에 급성 비부비동염의 병력
  3. 조사자에 의해 결정된 방문 1 이전 3년 이내에 현재 또는 기타 부비동 질환의 병력(예: 만성 또는 재발성 비부비동염, 비알레르기성 비염)
  4. ARS 발병 이전에 증상이 있는 통년성 또는 계절성 알레르기성 비염, 또는 연구 기간 동안 존재할 가능성이 있는 계절성 알레르겐에 대한 알레르기(문서화된 피부 단자 시험 또는 체외 혈액 시험에 의해 결정됨).
  5. 중대한 수반되는 의학적 상태
  6. 계획된 선택 수술, 휴가 또는 연구 기간 동안 프로토콜 사양에 따라 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 행사가 있는 피험자
  7. 부비동 감염에 대한 방문 1 이전 30일 이내에 항생제 사용.
  8. 방문 1 이전 30일 이내에 자나미비르 및 오셀타미비르와 같은 항바이러스 약물 사용
  9. 방문 1 이전 1일 이내에 진통제 또는 해열제 사용
  10. 코르티코 스테로이드 또는 제품의 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  11. 다음과 같이 정의되는 코르티코스테로이드 사용:
  12. 비강 증상에 영향을 줄 수 있는 다른 약물 사용
  13. 스크리닝 8주 전 및 연구 동안 면역억제 약물 사용
  14. 면역 요법
  15. 리토나비르 및 케토코나졸을 포함하여 시토크롬 P450 서브패밀리 효소 CYP3A4를 현저하게 억제하는 약물 사용
  16. 임상시험/실험적 투약 경험
  17. 양성 임신 검사 또는 불확실한 임신 검사 또는 모유 수유 중인 여성
  18. 조사 사이트와의 제휴
  19. 현재 담배 사용
  20. 수두 또는 홍역

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
의약품: 위약 나잘 스프레이
위약 나잘 스프레이(AM) 및 위약 나잘 스프레이(PM)
실험적: FFNS 110mcg QD
의약품: FFNS 110mcg QD
액티브 나잘 스프레이(AM) 및 위약 나잘 스프레이(PM)
실험적: FFNS 110mcg 입찰가
의약품: FFNS 110mcg 입찰가
액티브 나잘 스프레이(AM) 및 액티브 나잘 스프레이(PM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 치료 기간(1주차-2주차)에 걸쳐 일일 주요 증상 점수(MSS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
MSS는 비충혈/막힘, 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 및 후비루에 대한 3가지 개별 증상 점수의 합으로 계산되었습니다. 일일 MSS는 아침(AM) 및 저녁(PM) MSS의 평균으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 일일 MSS에서 기준선 기간 동안의 일일 MSS를 뺀 값으로 계산되었습니다(무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 일일 MSS로 정의됨).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음으로 증상 개선
기간: 전체 치료 기간(최대 2주)
증상 호전은 3가지 주요 증상(비충혈/막힘, 부비강 두통/압박 또는 안면 통증/압박, 후비루) 모두에 대해 증상 점수가 1 이하(즉, 경증 또는 무증상)로 정의되었습니다. -시간 평가. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
전체 치료 기간(최대 2주)
AM MSS에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
아침(AM)에 측정된 코막힘/막힘, 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 및 후비루에 대한 MSS의 기준선에서 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선에서 AM MSS의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 AM MSS에서 기준선 기간 동안의 AM MSS를 뺀 값으로 계산되었습니다(무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 AM MSS로 정의됨). ).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
PM MSS에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
비충혈/막힘, 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박, 저녁(PM)에 측정한 후비루에 대한 MSS의 기준선에서 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 총 점수 범위는 0에서 9까지입니다. 기준선에서 PM MSS의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 PM MSS에서 기준선 기간 동안의 PM MSS를 뺀 값으로 계산되었습니다(무작위화 전 마지막 3일 동안의 평균 PM MSS로 정의됨). ).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
일일 코막힘/코막힘 점수에서 전체 치료 기간에 걸친 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 일일 코막힘/코막힘 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 일일 점수에서 기준선 기간 동안의 일일 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(지난 3일 동안의 평균 일일 점수로 정의됨). 무작위배정 며칠 전).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
AM 코막힘/막힘 점수에서 전체 치료 기간에 걸친 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. AM 비충혈/막힘 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 AM 점수에서 기준선 기간 동안의 AM 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(지난 3일 동안의 평균 AM 점수로 정의됨). 무작위배정 며칠 전).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
PM 코막힘/막힘 점수에서 전체 치료 기간에 걸친 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수의 범위는 0에서 3까지였습니다. PM 코막힘/막힘 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 PM 점수에서 기준선 기간 동안의 PM 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(지난 3일 동안의 평균 PM 점수로 정의됨). 무작위배정 며칠 전).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
매일의 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수의 범위는 0에서 3까지입니다. 일일 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 일일 점수에서 기준선 기간 동안의 일일 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 무작위화 전 마지막 3일 동안의 점수).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
AM 부비동 두통/압력 또는 안면 통증/압력 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. AM 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안의 평균 AM 점수에서 기준선 기간 동안의 AM 점수(평균 AM 점수로 정의됨)를 뺀 값으로 계산되었습니다. 무작위화 전 마지막 3일 동안의 점수).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
PM 부비동 두통/압력 또는 안면 통증/압력 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. PM 부비동 두통/압박 또는 안면 통증/압박 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안 평균 PM 점수에서 기준선 기간 동안 PM 점수(평균 PM 점수로 정의됨)를 뺀 값으로 계산되었습니다. 무작위화 전 마지막 3일 동안의 점수).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
매일 후비루 점수에서 전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 일일 후비루 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간에 걸쳐 평균된 일일 후비루 점수에서 기준선 기간 동안의 일일 후비루 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(평균 일일 후비점수 점수로 정의됨). 무작위화 전 마지막 3일 동안).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
AM 후비루 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. AM 후비루 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안 평균된 AM 후비루 점수에서 기준선 기간 동안 AM 후비루 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(평균 AM 후비루 점수로 정의됨). 무작위화 전 마지막 3일 동안).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
PM 후비루 점수에서 전체 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
기준선으로부터의 평균 변화는 1-2주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 각각의 개별 증상은 0에서 3까지의 척도로 점수를 매겼습니다: 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함. 점수 범위는 0에서 3까지입니다. PM 후비루 점수의 기준선으로부터의 변화는 전체 치료 기간 동안 평균된 PM 후비루 점수에서 기준선 기간 동안 PM 후비루 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다(평균 PM 후비루 점수로 정의됨). 무작위화 전 마지막 3일 동안).
기준선 및 전체 치료 기간(최대 2주)
전격성 세균성 비부비동염(FBRS) 발병으로 항생제 사용이 필요한 참여자 수
기간: 4 주
2주간의 치료 기간과 2주간의 추적 관찰 기간 동안 FBRS의 발생으로 항생제 사용이 필요한 참가자를 분석에 포함시켰다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113203

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