Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávky flutikasonfuroátu nosního spreje pro nekomplikovanou akutní rinosinusitidu

20. dubna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, 2týdenní léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti flutikason furoátu nosní sprej 110 mcg při léčbě nekomplikované akutní rinosinusitidy u dospělých a dospívajících > = 12 let věku

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost flutikasonfuroátového nosního spreje (FFNS), bez použití antibiotik, při léčbě dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších s nekomplikovanou akutní rinosinusitidou (ARS ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Odůvodnění - Akutní rinosinusitida (ARS) je stav způsobený zánětem nosu a vedlejších nosních dutin, který obvykle trvá až 4 týdny. Přestože je ARS samoomezující stav, neléčená nebo nedostatečně léčená sinusová infekce může vést k rozvoji komplikací. Nekomplikovaný ARS je podskupinou ARS a odlišuje se od běžného nachlazení přetrváváním nebo zhoršením zánětu dutin po obvyklé době zotavení z virové infekce nosní dutiny (tj. 10 dnů). Klinicky je rozdíl založen na následujících kritériích: symptomy jsou přítomny nejméně 10 dní, ale méně než 4 týdny po nástupu symptomů horních cest dýchacích NEBO se symptomy zhoršují po 5 dnech od jejich nástupu.

V prostředí primární péče se ARS často empiricky léčí antibiotiky, ačkoli se ukázalo, že u nekomplikované populace ARS poskytují omezený přínos. Alternativně je použití intranazálního kortikosteroidu (INS) ke kontrole symptomů nekomplikovaného ARS přijatelné na základě klinicky prokázané schopnosti snížit zánět a otok sliznice.

Tato studie je studií fáze II.

  • Cíl – Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou dávek FFNS (110 mcg jednou denně a 110 mcg dvakrát denně) ve srovnání s placebem jako monoterapie při léčbě dospělých a dospívajících subjektů ve věku 12 let a starších s nekomplikovaný ARS.
  • Design studie – Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická, 2týdenní léčebná studie. Studie zahrnuje 2týdenní období sledování po léčbě.

Přibližně 720 subjektů bude randomizováno do jedné ze tří léčebných skupin po dobu 14 dnů: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID a placebo nosní sprej.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

741

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandsko, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandsko, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandsko, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Alesund, Norsko
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norsko, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norsko, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norsko, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Německo, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Německo, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Německo, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polsko, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukrajina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Benesov, Česko, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Česko, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Španělsko, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Španělsko
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Španělsko, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Španělsko, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Švédsko, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas
  2. Ambulantní
  3. Věk (>= 18 let při návštěvě 1 pro Rusko, Ukrajinu a Německo; >= 12 let při návštěvě 2 pro všechny ostatní země)
  4. Diagnostika nekomplikované akutní rinosinusitidy
  5. Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a omezení.
  6. Muž nebo způsobilá žena - Ženské subjekty by neměly být zapsány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii; Aby byly ženy ve fertilním věku způsobilé pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce.
  7. Gramotný

Kritéria vyloučení:

  1. Na základě klinického úsudku zkoušejícího má subjekt během období screeningu včetně návštěv 1 a 2 fulminantní bakteriální rinosinusitidu.
  2. Anamnéza akutní rinosinusitidy během 12 týdnů před současnou epizodou, jak určil zkoušející
  3. Aktuální nebo anamnéza jiných sinonazálních stavů (např. chronická nebo recidivující rinosinusitida, nealergická rinitida) během 3 let před návštěvou 1, jak určil zkoušející
  4. Symptomatická celoroční nebo sezónní alergická rýma před epizodou ARS nebo alergie na sezónní alergeny pravděpodobně přítomné během období studie (jak bylo stanoveno dokumentovaným kožním prick testem nebo in vitro krevním testem).
  5. Významné doprovodné zdravotní stavy
  6. Subjekty s plánovaným plánovaným chirurgickým zákrokem, dovolenou nebo jinou událostí během období studie, která by mohla subjektu zabránit v účasti ve studii podle specifikací protokolu
  7. Použití antibiotik během 30 dnů před návštěvou 1 pro sinopulmonální infekce.
  8. Užívání antivirových léků, jako je zanamivir a oseltamivir během 30 dnů před návštěvou 1
  9. Užívání analgetik nebo antipyretik během 1 dne před návštěvou 1
  10. Známá přecitlivělost nebo alergie na kortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku v přípravku
  11. Použití kortikosteroidů, definovaných jako:
  12. Užívání jakýchkoli jiných léků, které mohou ovlivnit nosní příznaky
  13. Použití imunosupresivních léků osm týdnů před screeningem a během studie
  14. Imunoterapie
  15. Užívání jakýchkoli léků, které významně inhibují enzym CYP3A4 podrodiny cytochromu P450, včetně ritonaviru a ketokonazolu
  16. Zkušenosti z klinického hodnocení/experimentální medikace
  17. Pozitivní těhotenský test nebo neprůkazný těhotenský test nebo kojící žena
  18. Přidružení k výzkumnému webu
  19. Současné užívání tabáku
  20. Plané neštovice nebo spalničky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo nosní sprej
Lék: Placebo nosní sprej
Placebo nosní sprej (AM) a Placebo nosní sprej (PM)
Experimentální: FFNS 110 mcg QD
Lék: FFNS 110 mcg QD
Aktivní nosní sprej (AM) a Placebo nosní sprej (PM)
Experimentální: FFNS 110 mcg BID
Lék: FFNS 110 mcg BID
Aktivní nosní sprej (AM) a aktivní nosní sprej (PM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním skóre hlavních příznaků (MSS) během celého léčebného období (1.–2. týden)
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
MSS byla vypočtena jako součet 3 skóre jednotlivých symptomů pro nazální kongesci/ucpanost, sinusovou bolest hlavy/tlak nebo bolest/tlak v obličeji a postnazální kapání. Denní MSS byla vypočtena jako průměr ranní (AM) a večerní (PM) MSS. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako denní MSS zprůměrovaná za celé léčebné období mínus denní MSS za výchozí období (definovaná jako průměrná denní MSS za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poprvé ke zlepšení symptomů
Časové okno: Celé období léčby (až 2 týdny)
Zlepšení symptomů bylo definováno jako skóre symptomů menší nebo rovné 1 (tj. mírné nebo žádné symptomy) pro všechny tři hlavní symptomy (ucpaný nos/ucpaný nos, bolest hlavy/tlak v dutinách nebo bolest/tlak v obličeji a postnazální kapání) ve 2 po sobě jdoucích 12 - hodinové hodnocení. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké.
Celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v AM MSS
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MSS pro nazální kongesci/ucpanost, bolest hlavy/tlak v dutinách nebo bolest/tlak v obličeji a postnazální kapání, jak bylo měřeno ráno (AM), byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota výchozí hodnoty. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9. Změna od výchozí hodnoty v AM MSS byla vypočtena jako průměr AM MSS za celé období léčby mínus AM MSS za výchozí období (definovaný jako průměr AM MSS za poslední 3 dny před randomizací ).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v PM MSS
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v MSS pro nazální kongesci/ucpanost, bolest hlavy/tlak v dutinách nebo bolest/tlak v obličeji a postnazální kapání měřené večer (PM) byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 9. Změna od výchozí hodnoty v PM MSS byla vypočtena jako průměr PM MSS za celé období léčby mínus PM MSS za výchozí období (definovaný jako průměr PM MSS za poslední 3 dny před randomizací ).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna skóre denního ucpaného nosu/ucpanosti od výchozí hodnoty za celé léčebné období
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty v denním skóre nazální kongesce/ucpanosti byla vypočtena jako denní skóre zprůměrované za celé období léčby mínus denní skóre za výchozí období (definované jako průměrné denní skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre AM nosní kongesce/ucpanost
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty ve skóre AM nazální kongesce/ucpanosti byla vypočtena jako AM skóre zprůměrované za celé období léčby mínus AM skóre za výchozí období (definované jako průměrné AM skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre PM Nazální kongesce/ucpanost
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty ve skóre PM nazální kongesce/ucpanosti byla vypočtena jako skóre PM zprůměrované za celé období léčby mínus skóre PM v průběhu základního období (definované jako průměrné skóre PM za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty během celého léčebného období v denním skóre bolesti hlavy/tlaku nebo bolesti v obličeji/tlaku
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty v denním skóre bolesti hlavy/tlaku v dutinách nebo obličejové bolesti/tlaku byla vypočtena jako denní skóre zprůměrované za celé léčebné období mínus denní skóre za výchozí období (definované jako průměrné denní skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre AM bolest hlavy/tlak nebo bolest v obličeji/tlak
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty ve skóre AM sinusových bolestí/tlaku nebo bolesti v obličeji/tlaku byla vypočtena jako AM skóre zprůměrované za celé období léčby mínus AM skóre za výchozí období (definované jako průměr AM skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre PM Sinus Bolest hlavy/tlak nebo bolest v obličeji/tlak
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty ve skóre PM sinusových bolestí hlavy/tlaku nebo bolesti v obličeji/tlaku byla vypočtena jako skóre PM zprůměrované za celé období léčby mínus skóre PM za výchozí období (definované jako průměr PM skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé období léčby v denním skóre postnasálních kapek
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty v denním postnazálním odkapávacím skóre byla vypočtena jako denní postnazální odkapávací skóre zprůměrované za celé léčebné období mínus denní postnazální odkapávací skóre za výchozí období (definované jako průměrné denní postnazální odkapávací skóre za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre AM postnasálního odkapávání
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna skóre AM postnasálního kapání od výchozí hodnoty byla vypočtena jako skóre AM postnasálního kapání zprůměrované za celou dobu léčby minus skóre AM postnasálního kapání za výchozí období (definované jako průměrné skóre AM postnasálního kapání za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty za celé léčebné období ve skóre postnasálního odkapávání PM
Časové okno: Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 1-2 mínus hodnota základní linie. Každý jednotlivý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3: 0 = žádný; 1 = mírné; 2=střední; 3 = těžké. Skóre se pohybovalo od 0 do 3. Změna od výchozí hodnoty ve skóre PM postnasálních kapání byla vypočtena jako skóre PM postnasálních kapání zprůměrované za celé období léčby mínus skóre PM postnasálních kapání za výchozí období (definované jako průměrné skóre PM postnasálních kapání za poslední 3 dny před randomizací).
Základní a celé období léčby (až 2 týdny)
Počet účastníků, kteří vyžadují použití antibiotika kvůli rozvoji fulminantní bakteriální rinosinusitidy (FBRS)
Časové okno: 4 týdny
Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří vyžadovali použití antibiotika kvůli rozvoji FBRS během 2týdenního období léčby a 2týdenního období sledování.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFNS 110 mcg QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit