Dossökningsstudie av flutikasonfuroat nässpray för okomplicerad akut rhinosinusit
20 april 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, 2-veckors behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av Flutikasonfuroat nässpray 110 mcg vid behandling av okomplicerad akut rhinosinusit hos vuxna och ungdomar > = 12 års ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av flutikasonfuroat nässpray (FFNS), utan användning av ett antibiotikum, vid behandling av vuxna och ungdomar som är 12 år och äldre med okomplicerad akut rhinosinusit (ARS). ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Bakgrund - Akut rhinosinusit (ARS) är ett tillstånd som orsakas av inflammation i näsan och paranasala bihålor som vanligtvis varar upp till 4 veckor. Trots att ARS är ett självbegränsande tillstånd kan obehandlad eller otillräckligt behandlad sinusinfektion leda till utveckling av komplikationer. Okomplicerad ARS är en delmängd av ARS och särskiljs från vanlig förkylning genom att bihåleinflammation kvarstår eller förvärras efter den vanliga perioden för återhämtning av virusinfektion i näshålan (dvs. 10 dagar). Kliniskt är skillnaden baserad på följande kriterier: symtomen är närvarande minst 10 dagar men mindre än 4 veckor efter debuten av övre luftvägssymptom ELLER symtomen förvärras efter 5 dagar efter debuten.
I primärvården behandlas ARS ofta empiriskt med antibiotika även om de har visat sig ge begränsad nytta i den okomplicerade ARS-populationen. Alternativt är användningen av en intranasal kortikosteroid (INS) för att kontrollera symtom på okomplicerad ARS troligt baserat på kliniskt bevisad förmåga att minska inflammation och slemhinnesvullnad.
Denna studie är en fas II-studie.
- Syfte - Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av två doser av FFNS (110 mikrogram en gång dagligen och 110 mikrogram två gånger dagligen) jämfört med placebo som monoterapi vid behandling av vuxna och ungdomar 12 år och äldre med okomplicerad ARS.
- Studiedesign - Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenter, 2-veckors behandlingsstudie. Studien inkluderar en 2-veckors uppföljningsperiod efter behandling.
Cirka 720 försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre behandlingsgrupper under en period av 14 dagar: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg två gånger dagligen och placebo nässpray.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
741
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
- GSK Investigational Site
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
- GSK Investigational Site
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1311 RL
- GSK Investigational Site
-
Beek, Nederländerna, 6191 JW
- GSK Investigational Site
-
Etten-leur, Nederländerna, 4872 LA
- GSK Investigational Site
-
Losser, Nederländerna, 7581 BV
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525 EC
- GSK Investigational Site
-
Woerden, Nederländerna, 3443 GG
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alesund, Norge
- GSK Investigational Site
-
Bekkestua, Norge, 1319
- GSK Investigational Site
-
Elverum, Norge, 2408
- GSK Investigational Site
-
Hamar, Norge, 2317
- GSK Investigational Site
-
Hønefoss, Norge, N-3515
- GSK Investigational Site
-
Nesttun, Norge, N-5227
- GSK Investigational Site
-
Stavanger, Norge, 4011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-637
- GSK Investigational Site
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-146
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123095
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 119881
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 129010
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190013
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Benidorm/Alicante, Spanien, 03503
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
Oviedo, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Petrer/Alicante, Spanien, 03610
- GSK Investigational Site
-
Talavera de la Reina (Toledo), Spanien, 45600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-402 76
- GSK Investigational Site
-
Göteborg, Sverige, SE-411 21
- GSK Investigational Site
-
Lidingö, Sverige, SE-181 58
- GSK Investigational Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benesov, Tjeckien, 256 30
- GSK Investigational Site
-
Brno, Tjeckien, 662 63
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Tjeckien, 150 06
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12157
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13057
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90443
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
- GSK Investigational Site
-
Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01103
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65009
- GSK Investigational Site
-
Symferopil, Ukraina, 95017
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Öppenvård
- Ålder (>= 18 år vid besök 1 för Ryssland, Ukraina och Tyskland; >= 12 år vid besök 2 för alla andra länder)
- Diagnos av okomplicerad akut rhinosinusit
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och restriktioner.
- Man eller kvalificerad kvinna - Kvinnliga försökspersoner bör inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet; För att vara berättigade till att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel metod för preventivmedel.
- Läskunnig
Exklusions kriterier:
- Baserat på utredarens kliniska bedömning har försökspersonen fulminant bakteriell rhinosinusit under screeningsperioden inklusive besök 1 och 2.
- En historia av akut rhinosinusit inom 12 veckor före den aktuella episod som fastställts av utredaren
- Aktuell eller tidigare anamnes på andra sinonasala tillstånd (t.ex. kronisk eller återkommande rhinosinusit, icke-allergisk rinit) inom 3 år före besök 1 enligt bestämt av utredaren
- Symtomatisk perenn eller säsongsbunden allergisk rinit före ARS-episoden, eller allergi mot säsongsbetonade allergener som sannolikt finns närvarande under studieperioden (som fastställts genom dokumenterat hudpricktest eller in vitro-blodprov).
- Betydande samtidiga medicinska tillstånd
- Försökspersoner med planerad elektiv operation, semester eller annan händelse under studieperioden som skulle kunna hindra försökspersonen från att delta i studien enligt protokollspecifikationer
- Användning av antibiotika inom 30 dagar före besök 1 för sinopulmonella infektioner.
- Användning av antivirala läkemedel som zanamivir och oseltamivir inom 30 dagar före besök 1
- Användning av analgetika eller febernedsättande medel inom 1 dag före besök 1
- Känd överkänslighet eller allergi mot kortikosteroider eller något hjälpämne i produkten
- Användning av kortikosteroider, definierade som:
- Användning av andra läkemedel som kan påverka nasala symtom
- Användning av immunsuppressiva läkemedel åtta veckor före screening och under studien
- Immunterapi
- Användning av mediciner som signifikant hämmar cytokrom P450 underfamiljenzymet CYP3A4, inklusive ritonavir och ketokonazol
- Erfarenhet av klinisk prövning/experimentell medicinering
- Positivt graviditetstest eller ofullständigt graviditetstest eller kvinna som ammar
- Anknytning till undersökningsplats
- Aktuell tobaksanvändning
- Vattkoppor eller mässling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo nässpray
|
Placebo nässpray (AM) och placebo nässpray (PM)
|
|
Experimentell: FFNS 110 mcg QD
|
Active Nasal Spray (AM) och Placebo Nasal Spray (PM)
|
|
Experimentell: FFNS 110 mcg BID
|
Active Nasal Spray (AM) och Active Nasal Spray (PM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Daily Major Symptom Score (MSS) under hela behandlingsperioden (vecka 1-2)
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
MSS beräknades som summan av 3 individuella symptompoäng för nästäppa/täppt näsa, sinushuvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryck och postnasal dropp.
Daglig MSS beräknades som medelvärdet av morgon (AM) och kväll (PM) MSS.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Den totala poängen varierade från 0 till 9. Förändring från baslinjen beräknades som den dagliga MSS i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus dagliga MSS under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga dagliga MSS under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första gången till symtomförbättring
Tidsram: Hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Symtomförbättring definierades som symtompoäng mindre än eller lika med 1 (dvs lindriga eller inga symtom) för alla tre huvudsymtomen (nästäppa/täppt näsa, huvudvärk/tryck i sinus eller ansiktssmärta/tryck och postnasal dropp) vid 2 på varandra följande 12 -timmarsbedömningar.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
|
Hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM MSS
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MSS för nästäppa/täppt näsa, huvudvärk/tryck i sinus eller ansiktssmärta/tryck och postnasalt dropp mätt på morgonen (AM) beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Den totala poängen varierade från 0 till 9. Förändring från baslinjen i AM MSS beräknades som ett genomsnitt av AM MSS över hela behandlingsperioden minus AM MSS under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga AM MSS under de senaste 3 dagarna före randomiseringen ).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i PM MSS
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i MSS för nästäppa/täppt näsa, huvudvärk/tryck i sinus eller ansiktssmärta/tryck och postnasalt dropp mätt på kvällen (PM) beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Den totala poängen varierade från 0 till 9. Förändring från baslinjen i PM MSS beräknades som medelvärdet för PM MSS över hela behandlingsperioden minus PM MSS under baslinjeperioden (definierad som genomsnittlig PM MSS under de senaste 3 dagarna före randomiseringen ).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i den dagliga poängen för nästäppa/täppt näsa
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i den dagliga poängen för nästäppa/täppthet beräknades som den dagliga poängsumman över hela behandlingsperioden minus den dagliga poängen under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga dagliga poängen under de tre senaste dagar före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM-resultatet för nästäppa/täppning
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i AM-poängen för nästäppa/täppthet beräknades som AM-poängen i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus AM-poängen under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga AM-poängen under de senaste 3 dagar före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i PM-resultatet för nästäppa/täppt
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i PM-poängen för nästäppa/täppthet beräknades som PM-poängen i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus PM-poängen under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga PM-poängen under de senaste 3 dagar före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i den dagliga sinushuvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i den dagliga sinushuvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng beräknades som den dagliga poängen i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus den dagliga poängen under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga dagligen poäng under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM Sinus Huvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i AM-sinushuvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng beräknades som AM-poäng i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus AM-poäng under baslinjeperioden (definierad som genomsnittlig AM-poäng poäng under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i PM Sinus Huvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i PM-sinus huvudvärk/tryck eller ansiktssmärta/tryckpoäng beräknades som PM-poäng i medeltal över hela behandlingsperioden minus PM-poäng under baslinjeperioden (definierad som genomsnittlig PM poäng under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i den dagliga postnasala dropppoängen
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i den dagliga postnasala dropppoängen beräknades som den dagliga postnasala dropppoängen i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus den dagliga postnasala dropppoängen under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga dagliga postnasala dropppoängen under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i AM Postnasal dropppoäng
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i AM postnasal dropppoäng beräknades som AM postnasala dropppoäng i genomsnitt över hela behandlingsperioden minus AM postnasal dropppoäng under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga AM postnasala dropppoängen under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen under hela behandlingsperioden i PM postnasal dropppoäng
Tidsram: Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen beräknades som värdet för vecka 1-2 minus baslinjevärdet.
Varje individuellt symptom poängsattes på en skala från 0 till 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=måttlig; 3=svår.
Poängen varierade från 0 till 3. Förändring från baslinjen i PM postnasala dropppoäng beräknades som medelvärdet för PM postnasalt dropppoäng över hela behandlingsperioden minus PM postnasalt dropppoäng under baslinjeperioden (definierad som den genomsnittliga PM postnasala dropppoängen under de senaste 3 dagarna före randomisering).
|
Baslinje och hela behandlingsperioden (upp till 2 veckor)
|
|
Antal deltagare som behöver använda ett antibiotikum på grund av utvecklingen av fulminant bakteriell rhinosinusit (FBRS)
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagare som krävde användning av ett antibiotikum på grund av utvecklingen av FBRS under 2-veckors behandlingsperiod och 2-veckors uppföljningsperiod inkluderades i analysen.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
6 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2009
Första postat (Uppskatta)
23 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .