Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu w niepowikłanym ostrym zapaleniu zatok przynosowych

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe, trwające 2 tygodnie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa 110 mcg w leczeniu niepowikłanego ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok u dorosłych i młodzieży > = 12 lat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa furoinianu flutykazonu (FFNS), bez stosowania antybiotyku, w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z niepowikłanym ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (ARS). ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Uzasadnienie - Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (ARS) jest stanem spowodowanym zapaleniem nosa i zatok przynosowych, które zwykle trwa do 4 tygodni. Pomimo tego, że ARS jest stanem samoograniczającym się, nieleczona lub niewłaściwie leczona infekcja zatok może prowadzić do rozwoju powikłań. Niepowikłany ARS jest podgrupą ARS i różni się od zwykłego przeziębienia utrzymywaniem się lub pogorszeniem stanu zapalnego zatok po normalnym okresie wyleczenia infekcji wirusowej jamy nosowej (tj. 10 dni). Klinicznie różnica opiera się na następujących kryteriach: objawy występują co najmniej 10 dni, ale krócej niż 4 tygodnie po wystąpieniu objawów ze strony górnych dróg oddechowych LUB objawy nasilają się po 5 dniach od ich wystąpienia.

W warunkach podstawowej opieki zdrowotnej ARS jest często leczony empirycznie antybiotykami, chociaż wykazano, że przynoszą one ograniczone korzyści w populacji niepowikłanego ARS. Alternatywnie, zastosowanie donosowego kortykosteroidu (INS) w celu kontrolowania objawów niepowikłanego ARS jest prawdopodobne w oparciu o udowodnioną klinicznie zdolność do zmniejszania stanu zapalnego i obrzęku błony śluzowej.

Niniejsze badanie jest badaniem fazy II.

  • Cel - Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek FFNS (110 mcg raz dziennie i 110 mcg dwa razy dziennie) w porównaniu z placebo w monoterapii w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z nieskomplikowany ARS.
  • Projekt badania — jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie trwające 2 tygodnie. Badanie obejmuje 2-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.

Około 720 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych na okres 14 dni: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID i placebo w aerozolu do nosa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

741

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Benesov, Czechy, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Czechy, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Hiszpania, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Hiszpania, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Hiszpania, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Holandia, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Holandia, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Holandia, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Niemcy, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Niemcy, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Niemcy, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norwegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegia, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegia, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norwegia, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polska, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Szwecja, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda
  2. Pacjent dochodzący
  3. Wiek (>= 18 lat podczas wizyty 1 dla Rosji, Ukrainy i Niemiec; >= 12 lat podczas wizyty 2 dla wszystkich pozostałych krajów)
  4. Rozpoznanie niepowikłanego ostrego zapalenia zatok przynosowych
  5. Zdolność i chęć przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  6. Mężczyzna lub kwalifikująca się kobieta — kobiety nie powinny być włączane do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu; Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń.
  7. Piśmienny

Kryteria wyłączenia:

  1. W oparciu o ocenę kliniczną badacza, pacjent ma piorunujące bakteryjne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok podczas okresu przesiewowego, w tym wizyt 1 i 2.
  2. Historia ostrego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok w ciągu 12 tygodni przed obecnym epizodem, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Obecna lub przebyta w przeszłości inna choroba zatok i nosa (np. przewlekłe lub nawracające zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, niealergiczny nieżyt nosa) w ciągu 3 lat przed Wizytą 1, zgodnie z ustaleniami badacza
  4. Objawowy całoroczny lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa przed epizodem ARS lub alergia na alergeny sezonowe, która prawdopodobnie występowała w okresie badania (określona za pomocą udokumentowanych testów skórnych lub badania krwi in vitro).
  5. Istotne współistniejące schorzenia
  6. Osoby z planowaną operacją planową, urlopem lub innym wydarzeniem w okresie badania, które mogłyby uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu zgodnie ze specyfikacjami protokołu
  7. Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 w przypadku infekcji zatokowo-płucnych.
  8. Stosowanie leków przeciwwirusowych, takich jak zanamiwir i oseltamiwir w ciągu 30 dni przed Wizytą 1
  9. Stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych w ciągu 1 dnia przed Wizytą 1
  10. Znana nadwrażliwość lub alergia na kortykosteroidy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu
  11. Stosowanie kortykosteroidów, zdefiniowane jako:
  12. Stosowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą wpływać na objawy ze strony nosa
  13. Stosowanie leków immunosupresyjnych osiem tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania
  14. Immunoterapia
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków, które znacząco hamują enzym CYP3A4 z podrodziny cytochromu P450, w tym rytonawir i ketokonazol
  16. Doświadczenie z badaniami klinicznymi/eksperymentalnymi lekami
  17. Pozytywny test ciążowy lub niejednoznaczny test ciążowy lub kobieta karmiąca piersią
  18. Przynależność do ośrodka badawczego
  19. Bieżące używanie tytoniu
  20. Ospa wietrzna lub odra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray do nosa z placebo
Lek: Spray do nosa z placebo
Placebo w aerozolu do nosa (AM) i placebo w aerozolu do nosa (PM)
Eksperymentalny: FFNS 110 mcg QD
Lek: FFNS 110 mcg QD
Aktywny aerozol do nosa (AM) i placebo Aerozol do nosa (PM)
Eksperymentalny: FFNS 110 mcg BID
Lek: FFNS 110 mcg BID
Aktywny aerozol do nosa (AM) i aktywny aerozol do nosa (PM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej dziennej punktacji głównych objawów (MSS) w całym okresie leczenia (tygodnie 1-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
MSS obliczono jako sumę 3 indywidualnych ocen objawów dla przekrwienia/zatkanego nosa, zatokowego bólu głowy/ucisku lub bólu/ucisku twarzy oraz kroplówki wydzieliny z nosa. Dzienny MSS obliczono jako średnią z porannego (AM) i wieczornego (PM) MSS. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 9. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako dzienny MSS uśredniony w całym okresie leczenia minus dzienny MSS w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni dzienny MSS w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy raz do poprawy objawów
Ramy czasowe: Cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Poprawę objawów zdefiniowano jako ocenę objawów mniejszą lub równą 1 (tj. łagodne lub brak objawów) dla wszystkich trzech głównych objawów (przekrwienie/zatkany nos, ból/ucisk zatokowy lub ból/ucisk twarzy oraz wyciek z nosa) w 2 kolejnych 12 -oceny godzinowe. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne.
Cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w AM MSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w MSS dla przekrwienia/zatkanego nosa, bólu głowy/ucisku zatokowego lub bólu/ucisku twarzy oraz wycieku wydzieliny z nosa, mierzoną rano (rano), obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 9. Zmiana od wartości wyjściowej w AM MSS została obliczona jako średnia AM MSS w całym okresie leczenia minus AM MSS w okresie wyjściowym (zdefiniowana jako średnia AM MSS w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją ).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w PM MSS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę od wartości wyjściowej w MSS dla przekrwienia/zatkania nosa, bólu głowy/ucisku zatokowego lub bólu/ucisku twarzy oraz kroplówki wydzieliny z nosa mierzonej wieczorem (PM) obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 9. Zmiana PM MSS w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako średnia PM MSS z całego okresu leczenia pomniejszona o PM MSS w okresie wyjściowym (zdefiniowana jako średnia PM MSS z ostatnich 3 dni przed randomizacją ).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennej punktacji dotyczącej przekrwienia/zatkania nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dziennego wyniku przekrwienia/zatkania nosa została obliczona jako dzienny wynik uśredniony w całym okresie leczenia minus dzienny wynik w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni dzienny wynik w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w wyniku zatkanego/zatkanego nosa rano
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji przekrwienia/zatkanego nosa AM została obliczona jako wynik AM uśredniony w całym okresie leczenia minus wynik AM w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni wynik AM w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w wyniku zatkanego/zatkanego nosa po południu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku przekrwienia/zatkania nosa PM została obliczona jako wynik PM uśredniony w całym okresie leczenia minus wynik PM w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni wynik PM w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennym wyniku bólu głowy/ciśnienia zatokowego lub bólu twarzy/ciśnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego wyniku bólu głowy/ucisku zatokowego lub bólu/ucisku twarzy została obliczona jako dzienny wynik uśredniony w całym okresie leczenia minus dzienny wynik w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średnia dzienna punktacji w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w skali bólu głowy/ciśnienia w zatoce przedpołudniowej lub bólu twarzy/ciśnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji bólu głowy/ucisku zatokowego AM lub bólu/ucisku twarzy obliczono jako wynik AM uśredniony w całym okresie leczenia minus wynik AM w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni wynik AM punktacji w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w PM Sinus Wynik bólu głowy/ciśnienia lub bólu twarzy/ciśnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji bólu głowy/ucisku zatok poporodowych lub bólu/uderzenia twarzy została obliczona jako wynik PM uśredniony w całym okresie leczenia minus wynik PM w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średnia PM punktacji w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennej punktacji kroplówki wydzieliny z nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej dziennego wyniku wycieku z nosa została obliczona jako dzienny wynik wycieku z nosa uśredniony w całym okresie leczenia minus dzienny wynik wycieku z nosa w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni dzienny wynik wycieku z nosa w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości początkowej w całym okresie leczenia w punktacji kroplówki poporodowej AM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji kroplówki wydzieliny nosowej AM została obliczona jako średnia punktacji kroplówki wydzieliny nosowej AM z całego okresu leczenia minus punktacja wydzieliny wydzielniczej AM w okresie wyjściowym (zdefiniowana jako średnia punktacja wydzieliny wydzielniczej AM w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w punktacji PM pod wydzieliną z nosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako wartość z tygodnia 1-2 minus wartość wyjściową. Każdy indywidualny objaw oceniano w skali od 0 do 3: 0 = brak; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne. Wynik mieścił się w zakresie od 0 do 3. Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji PM z wycieku z nosa została obliczona jako wynik PM z wycieku z nosa uśredniony w całym okresie leczenia minus wynik PM z wycieku z nosa w okresie wyjściowym (zdefiniowany jako średni wynik wycieku z nosa PM w ciągu ostatnich 3 dni przed randomizacją).
Wartość wyjściowa i cały okres leczenia (do 2 tygodni)
Liczba uczestników wymagających zastosowania antybiotyku z powodu rozwoju piorunującego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych (FBRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Do analizy włączono uczestników, którzy wymagali zastosowania antybiotyku z powodu rozwoju FBRS w trakcie 2-tygodniowego okresu leczenia i 2-tygodniowej obserwacji.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie zatok, ostre

Badania kliniczne na FFNS 110 mcg QD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj