Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av flutikasonfuroat nesespray for ukomplisert akutt rhinosinusitt

20. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, 2-ukers behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Flutikasonfuroat nesespray 110 mcg i behandlingen av ukomplisert akutt rhinosinusitt hos voksne og ungdom > = 12 år gammel

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av flutikasonfuroat nesespray (FFNS), uten bruk av antibiotika, ved behandling av voksne og ungdommer som er 12 år og eldre med ukomplisert akutt rhinosinusitt (ARS). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

- Begrunnelse - Akutt rhinosinusitt (ARS) er en tilstand forårsaket av betennelse i nesen og de paranasale bihulene som vanligvis varer i opptil 4 uker. Til tross for at ARS er en selvbegrensende tilstand, kan ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet bihulebetennelse føre til utvikling av komplikasjoner. Ukomplisert ARS er en undergruppe av ARS og skiller seg fra forkjølelse ved vedvarende eller forverring av bihulebetennelse etter den vanlige perioden for utvinning av virusinfeksjon i nesehulen (dvs. 10 dager). Klinisk er forskjellen basert på følgende kriterier: symptomene er tilstede minst 10 dager, men mindre enn 4 uker etter begynnelsen av øvre luftveissymptomer ELLER symptomene forverres etter 5 dager fra debuten.

I primærhelsetjenesten behandles ARS ofte empirisk med antibiotika, selv om de har vist seg å gi begrenset nytte i den ukompliserte ARS-populasjonen. Alternativt er bruk av et intranasal kortikosteroid (INS) for å kontrollere symptomer på ukomplisert ARS plausibelt basert på klinisk bevist evne til å redusere betennelse og slimhinnehevelse.

Denne studien er en fase II-studie.

  • Mål - Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av to doser FFNS (110 mcg en gang daglig og 110 mcg to ganger daglig) sammenlignet med placebo som monoterapi ved behandling av voksne og ungdommer 12 år og eldre med ukomplisert ARS.
  • Studiedesign - Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, 2-ukers behandlingsstudie. Studien inkluderer en 2-ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Omtrent 720 forsøkspersoner vil bli randomisert til en av tre behandlingsgrupper i en periode på 14 dager: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID og placebo nesespray.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Nederland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Nederland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Nederland, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Alesund, Norge
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norge, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norge, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spania, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spania, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spania, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Sverige, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Benesov, Tsjekkia, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjekkia, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Tyskland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Tyskland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Tyskland, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke
  2. Poliklinisk
  3. Alder (>= 18 år ved besøk 1 for Russland, Ukraina og Tyskland; >= 12 år ved besøk 2 for alle andre land)
  4. Diagnose av ukomplisert akutt rhinosinusitt
  5. Evne og vilje til å følge studieprosedyrer og restriksjoner.
  6. Mann eller kvalifisert kvinne - Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke registreres hvis de planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsen; For å være kvalifisert for å delta i studien, må kvinner i fertil alder forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en akseptabel prevensjonsmetode.
  7. Literære

Ekskluderingskriterier:

  1. Basert på etterforskerens kliniske vurdering har forsøkspersonen fulminant bakteriell rhinosinusitt i løpet av screeningsperioden inkludert besøk 1 og 2.
  2. En historie med akutt rhinosinusitt innen 12 uker før den nåværende episoden som bestemt av etterforskeren
  3. Nåværende eller en historie med andre sinonasale tilstander (f.eks. kronisk eller tilbakevendende rhinosinusitt, ikke-allergisk rhinitt) innen 3 år før besøk 1 som bestemt av etterforskeren
  4. Symptomatisk flerårig eller sesongmessig allergisk rhinitt før ARS-episoden, eller allergi mot sesongmessige allergener som sannsynligvis vil være tilstede i løpet av studieperioden (som bestemt ved dokumentert hudstikkprøve eller in vitro-blodprøve).
  5. Betydelige samtidige medisinske tilstander
  6. Forsøkspersoner med planlagt elektiv kirurgi, ferie eller annen begivenhet i løpet av studieperioden som kan forhindre forsøkspersonen fra å delta i studien i henhold til protokollspesifikasjoner
  7. Bruk av antibiotika innen 30 dager før besøk 1 for sinopulmonale infeksjoner.
  8. Bruk av antivirale medisiner som zanamivir og oseltamivir innen 30 dager før besøk 1
  9. Bruk av smertestillende eller antipyretika innen 1 dag før besøk 1
  10. Kjent overfølsomhet eller allergi mot kortikosteroider eller eventuelle hjelpestoffer i produktet
  11. Bruk av kortikosteroider, definert som:
  12. Bruk av andre medisiner som kan påvirke nasale symptomer
  13. Bruk av immundempende medisiner åtte uker før screening og under studien
  14. Immunterapi
  15. Bruk av medisiner som i betydelig grad hemmer cytokrom P450 underfamilieenzymet CYP3A4, inkludert ritonavir og ketokonazol
  16. Erfaring med klinisk utprøving/eksperimentell medisinering
  17. Positiv graviditetstest eller usikker graviditetstest eller kvinne som ammer
  18. Tilknytning til undersøkelsessted
  19. Nåværende tobakksbruk
  20. Vannkopper eller meslinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo nesespray
Legemiddel: Placebo nesespray
Placebo nesespray (AM) og placebo nesespray (PM)
Eksperimentell: FFNS 110 mcg QD
Legemiddel: FFNS 110 mcg QD
Aktiv nesespray (AM) og placebo nesespray (PM)
Eksperimentell: FFNS 110 mcg BID
Legemiddel: FFNS 110 mcg BID
Aktiv nesespray (AM) og Active Nasal Spray (PM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i den daglige store symptomscore (MSS) over hele behandlingsperioden (uke 1-2)
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
MSS ble beregnet som summen av 3 individuelle symptomskårer for tett nese/tetthet, sinushodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykk og postnasal drypp. Daglig MSS ble beregnet som gjennomsnittet av morgen (AM) og kveld (PM) MSS. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 9. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig daglig MSS over hele behandlingsperioden minus daglig MSS over baseline-perioden (definert som gjennomsnittlig daglig MSS over de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gang til symptomforbedring
Tidsramme: Hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Symptomforbedring ble definert som symptomscore mindre enn eller lik 1 (dvs. milde eller ingen symptomer) for alle tre hovedsymptomene (nesetetthet/tetthet, bihulehodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykk og postnasal drypp) på 2 påfølgende 12 -timevurderinger. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig.
Hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM MSS
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MSS for tett nese/tetthet, bihulehodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykk, og postnasal drypp målt om morgenen (AM) ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 9. Endring fra baseline i AM MSS ble beregnet som gjennomsnittlig AM MSS over hele behandlingsperioden minus AM MSS over baselineperioden (definert som gjennomsnittlig AM MSS over de siste 3 dagene før randomisering ).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM MSS
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MSS for tett nese/tetthet, bihulehodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykk, og postnasal drypp målt om kvelden (PM) ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Den totale poengsummen varierte fra 0 til 9. Endring fra baseline i PM MSS ble beregnet som gjennomsnittlig PM MSS over hele behandlingsperioden minus PM MSS over basislinjeperioden (definert som gjennomsnittlig PM MSS over de siste 3 dagene før randomisering ).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige scoren for tett nese/tetthet
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i den daglige poengsummen for tett nese/tetthet ble beregnet som gjennomsnittlig daglig poengsum over hele behandlingsperioden minus den daglige poengsummen over basislinjeperioden (definert som gjennomsnittlig daglig poengsum over de siste 3 dager før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM nesetetthet/tetthet
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i AM-skåren for tett nese/tetthet ble beregnet som gjennomsnittlig AM-skår over hele behandlingsperioden minus AM-skåren over basislinjeperioden (definert som gjennomsnittlig AM-skåre over de siste 3 dager før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM nesetetthet/tetthet
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i PM-nesetetthet/tetthetsskår ble beregnet som gjennomsnittlig PM-skåre over hele behandlingsperioden minus PM-skåre over basislinjeperioden (definert som gjennomsnittlig PM-score over de siste 3 dager før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i daglig sinus hodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykkscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i den daglige sinus hodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykkscore ble beregnet som den daglige poengsummen over hele behandlingsperioden minus den daglige poengsummen over baseline-perioden (definert som gjennomsnittlig daglig poengsum over de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM sinus hodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykkscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i AM-sinus hodepine/trykk eller ansiktssmerte/trykkskåre ble beregnet som AM-skåren i gjennomsnitt over hele behandlingsperioden minus AM-skåren over baseline-perioden (definert som gjennomsnittlig AM-skåre) poengsum over de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM Sinus Hodepine/trykk eller ansiktssmerter/trykkscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i PM-sinus hodepine/trykk eller ansiktssmerte/trykkskår ble beregnet som gjennomsnittlig PM-poengsum over hele behandlingsperioden minus PM-score over baseline-perioden (definert som gjennomsnittlig PM poengsum over de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige postnasal dryppscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i den daglige postnasal drypp-skåren ble beregnet som den daglige postnasal drypp-skåren i gjennomsnitt over hele behandlingsperioden minus den daglige postnasal drypp-skåren over baseline-perioden (definert som gjennomsnittlig daglig postnasal dryppscore i løpet av de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i AM Postnasal dryppscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i AM postnasal dryppscore ble beregnet som gjennomsnittlig AM postnasal dryppscore over hele behandlingsperioden minus AM postnasal dryppscore over basislinjeperioden (definert som gjennomsnittlig AM postnasal dryppscore i løpet av de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline over hele behandlingsperioden i PM postnasal dryppscore
Tidsramme: Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline ble beregnet som uke 1-2 verdi minus baseline verdi. Hvert enkelt symptom ble skåret på en skala fra 0 til 3: 0=ingen; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig. Poengsummen varierte fra 0 til 3. Endring fra baseline i PM postnasal dryppscore ble beregnet som gjennomsnittlig PM postnasal dryppscore over hele behandlingsperioden minus PM postnasal dryppscore over baselineperioden (definert som gjennomsnittlig PM postnasal dryppscore i løpet av de siste 3 dagene før randomisering).
Baseline og hele behandlingsperioden (opptil 2 uker)
Antall deltakere som krever bruk av et antibiotikum på grunn av utviklingen av fulminant bakteriell rhinosinusitt (FBRS)
Tidsramme: 4 uker
Deltakere som krevde bruk av et antibiotikum på grunn av utviklingen av FBRS i løpet av 2-ukers behandlingsperiode og 2-ukers oppfølgingsperiode ble inkludert i analysen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

6. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FFNS 110 mcg QD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere