Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonifuroaatti-nenäsumutteen annostustutkimus komplisoitumattomaan akuuttiin rinosinuiittiin

torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, 2 viikon hoitotutkimus Fluticasone Furoate -nenäsumutteen 110 mikrogramman turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi komplisoitumattoman akuutin rinosinuitin hoidossa aikuisilla ja nuorilla > = 12 vuoden ikäinen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flutikasonifuroaattinenäsumutteen (FFNS) turvallisuutta ja tehoa ilman antibioottia aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten potilaiden hoidossa, joilla on komplisoitumaton akuutti rinosinuiitti (ARS). ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

- Perustelut - Akuutti rinosinusiitti (ARS) on tila, jonka aiheuttaa nenän ja sivuonteloiden tulehdus, joka kestää yleensä jopa 4 viikkoa. Vaikka ARS on itsestään rajoittuva sairaus, hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu poskiontelotulehdus voi johtaa komplikaatioiden kehittymiseen. Komplisoitumaton ARS on ARS:n alaryhmä, ja se erottuu flunssasta poskiontelotulehduksen jatkumisen tai pahenemisen perusteella nenäontelon virusinfektion tavanomaisen toipumisajan jälkeen (eli 10 päivää). Kliinisesti ero perustuu seuraaviin kriteereihin: oireita esiintyy vähintään 10 päivää, mutta alle 4 viikkoa ylempien hengitysteiden oireiden alkamisen jälkeen TAI oireet pahenevat 5 päivän kuluttua niiden alkamisesta.

Perusterveydenhuollossa ARS:ää hoidetaan usein empiirisesti antibiooteilla, vaikka niiden on osoitettu tarjoavan rajallista hyötyä komplisoitumattomassa ARS-populaatiossa. Vaihtoehtoisesti intranasaalisen kortikosteroidin (INS) käyttö komplisoitumattoman ARS:n oireiden hallintaan on uskottavaa perustuen kliinisesti todistettuun kykyyn vähentää tulehdusta ja limakalvon turvotusta.

Tämä tutkimus on vaiheen II tutkimus.

  • Tavoite – Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden FFNS-annoksen (110 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 110 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna monoterapiana aikuisten ja 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten potilaiden hoidossa. mutkaton ARS.
  • Tutkimussuunnitelma - Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 2 viikon hoitotutkimus. Tutkimus sisältää 2 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson.

Noin 720 potilasta satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä 14 päivän ajaksi: FFNS 110 mikrogrammaa QD, FFNS 110 mikrogrammaa kahdesti päivässä ja lumelääke nenäsumute.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Alankomaat, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Alankomaat, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Alankomaat, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Espanja, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espanja
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Espanja, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Espanja, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Alesund, Norja
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norja, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norja, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norja, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norja, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Lublin, Puola, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Puola, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Puola, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Ruotsi, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Saksa, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Saksa, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Saksa, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Tšekki
      • Benesov, Tšekki, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tšekki, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraina, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus
  2. Avohoito
  3. Ikä (>= 18 vuotta Visit 1:ssä Venäjällä, Ukrainassa ja Saksassa; >= 12 vuotta Visit 2:ssa kaikissa muissa maissa)
  4. Komplisoitumattoman akuutin rinosinuitin diagnoosi
  5. Kyky ja halu noudattaa opiskelumenetelmiä ja rajoituksia.
  6. Mies tai kelvollinen nainen – Naisia ​​ei pitäisi ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana; Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään.
  7. Lukutaito

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkijan kliinisen arvion perusteella koehenkilöllä on fulminantti bakteeriperäinen rinosinusiitti seulontajakson aikana, mukaan lukien käynnit 1 ja 2.
  2. Aiemmin akuutti rinosinuiitti 12 viikon aikana ennen nykyistä episodia tutkijan määrittämänä
  3. Nykyinen tai aiemmin ollut muita sinonasaalisia sairauksia (esim. krooninen tai toistuva rinosinusiitti, ei-allerginen nuha) kolmen vuoden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan määrittämänä
  4. Oireinen monivuotinen tai kausiluonteinen allerginen nuha ennen ARS-jaksoa tai allergia kausiluonteisille allergeeneille, joita todennäköisesti esiintyy tutkimusjakson aikana (määritettynä dokumentoidulla ihopistokokeella tai in vitro -veritestillä).
  5. Merkittävät samanaikaiset sairaudet
  6. Koehenkilöt, joilla on tutkimusjakson aikana suunniteltu elektiivinen leikkaus, loma tai muu tapahtuma, joka voisi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen protokollan eritelmien mukaisesti
  7. Antibioottien käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1 sinopulmonaalisten infektioiden hoitoon.
  8. viruslääkkeiden, kuten zanamiviirin ja oseltamiviirin, käyttö 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
  9. Kipulääkkeiden tai kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö 1 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  10. Tunnettu yliherkkyys tai allergia kortikosteroideille tai muille valmisteen apuaineille
  11. Kortikosteroidien käyttö, jotka määritellään seuraavasti:
  12. Kaikkien muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa nenäoireisiin
  13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kahdeksan viikkoa ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
  14. Immunoterapia
  15. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka estävät merkittävästi sytokromi P450 -alaperheen CYP3A4-entsyymiä, mukaan lukien ritonaviiri ja ketokonatsoli
  16. Kokemus kliinisistä tutkimuksista/kokeellisesta lääkityskäytöstä
  17. Positiivinen raskaustesti tai epäselvä raskaustesti tai nainen, joka imettää
  18. Yhteys tutkimussivustoon
  19. Nykyinen tupakan käyttö
  20. Vesirokko tai tuhkarokko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Lääke: Placebo nenäsumute
Placebo nenäsumute (AM) ja Placebo nenäsuihke (PM)
Kokeellinen: FFNS 110 mcg QD
Lääke: FFNS 110 mcg QD
Active Nenäsumute (AM) ja Placebo Nenäsumute (PM)
Kokeellinen: FFNS 110 mcg BID
Lääke: FFNS 110 mcg BID
Aktiivinen nenäsuihke (AM) ja aktiivinen nenäsuihke (PM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen pääoirepisteen (MSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana (viikot 1–2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
MSS laskettiin kolmen yksittäisen oirepisteen summana nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden, poskipäänsärky/paineen tai kasvojen kipu/paineen ja nenän jälkeisen tippumisen perusteella. Päivittäinen MSS laskettiin aamun (AM) ja illan (PM) MSS:n keskiarvona. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta 9:ään. Muutos lähtötasosta laskettiin päivittäisenä MSS:n keskiarvona koko hoitojakson ajalta miinus päivittäinen MSS perusjakson ajalta (määritelty keskimääräiseksi päivittäiseksi MSS-arvoksi viimeisten 3 päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen kerta oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: Koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Oireiden paraneminen määriteltiin oireiden pisteyksinä, jotka olivat pienempiä tai yhtä suuria kuin 1 (eli lieviä tai ei oireita) kaikille kolmelle pääoireelle (nenän tukkoisuus/tukkoisuus, poskiontelopäänsärky/paine tai kasvojen kipu/paine ja nenän jälkeinen tippuminen) kahdella 12 kertaa peräkkäin -tuntiarvioinnit. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava.
Koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana AM MSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MSS:ssä nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden, poskiontelopäänsärky/paineen tai kasvojen kipu/paineen sekä nenän jälkeisen tippumisen osalta aamulla mitattuna (AM) laskettiin viikon 1-2 arvona vähennettynä lähtötason arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9. AM MSS:n muutos lähtötilanteesta laskettiin siten, että AM MSS oli keskiarvo koko hoitojakson ajalta miinus AM MSS perusjakson ajalta (määritelty keskimääräiseksi AM MSS:ksi viimeisten 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista ).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana PM MSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta MSS:ssä nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden, poskiontelopäänsärky/paineen tai kasvojen kipu/paineen sekä nenän jälkeisen tippumisen osalta illalla mitattuna (PM) laskettiin viikon 1-2 arvona vähennettynä lähtötason arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9. Muutos lähtötasosta PM MSS:ssä laskettiin siten, että PM MSS oli keskiarvo koko hoitojakson ajalta miinus PM MSS perusjakson ajalta (määritelty keskimääräiseksi PM MSS:ksi viimeisten 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista ).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana päivittäisessä nenän tukkoisuus-/tukkoisuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 3. Päivittäisen nenän tukkoisuuden/tukkoisuuden pistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin päivittäisen pistemäärän keskiarvona koko hoitojakson ajalta vähennettynä perusjakson päivittäisellä pistemäärällä (määritelty keskimääräiseksi päivittäisiksi pisteiksi viimeisten 3 aikana päivää ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana AM-nenän tukkoisuus/tukkoisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 3. AM-nenän tukkoisuus/tukkoisuuspistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin AM-pisteiden keskiarvona koko hoitojakson ajalta miinus AM-pisteet perusjakson ajalta (määritelty keskimääräisenä AM-pisteenä viimeisen 3:n ajalta) päivää ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana PM-nenän tukkoisuus/tukkoisuuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0–3. PM-nenän tukkoisuus/tukkospistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin siten, että PM-pisteet laskettiin keskiarvosta koko hoitojakson ajalta miinus PM-pisteet perusjakson ajalta (määritelty keskimääräiseksi PM-pisteeksi viimeisen kolmen vuoden ajalta) päivää ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta koko hoitojakson aikana päivittäisessä poskiontelopäänsärkyssä/paineessa tai kasvokivussa/painepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 3. Päivittäisen poskiontelopäänsärky/paineen tai kasvojen kipu/painepisteen muutos lähtötasosta laskettiin päivittäisestä pistemäärästä, joka oli keskiarvo koko hoitojakson ajalta vähennettynä päivittäisellä pistemäärällä perusjakson aikana (määritelty päivittäisenä keskiarvona pisteet viimeisen kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana AM Sinus -päänsärkyssä/paineessa tai kasvokivussa/painepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 3. AM-ontelopäänsärky/paineen tai kasvojen kipu/painepisteiden muutos lähtötasosta laskettiin AM-pisteiden keskiarvona koko hoitojakson ajalta miinus AM-pisteet perusjakson ajalta (määritelty keskimääräisenä AM-pisteenä pisteet viimeisen 3 päivän ajalta ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana PM sinus -päänsärkyssä/paineessa tai kasvojen kivussa/painepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0–3. Muutos lähtötilanteesta PM sinus -päänsärky-/paine- tai kasvojen kipu-/painepistemäärässä laskettiin siten, että PM-pisteet laskettiin keskiarvosta koko hoitojakson ajalta miinus PM-pisteet perusjakson ajalta (määritelty keskimääräiseksi PM-arvoksi pisteet viimeisen kolmen päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana päivittäisessä nenän jälkeisessä tippumispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0 - 3. Päivittäisen postnasaalisen tiputuksen pistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin päivittäisen nenän jälkeisen tippumisen pistemäärän keskiarvona koko hoitojakson ajalta vähennettynä päivittäisen nenän jälkeisen tippumisen pistemäärällä perusjakson aikana (määritelty keskimääräiseksi päivittäiseksi nenän jälkeisen tippumisen pistemääräksi viimeisen 3 päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana AM postnasaalisessa tippumispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0–3. Nenän jälkeisen AM-tiputuksen AM-pistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin siten, että nenän jälkeisen AM-tiputuksen AM-pistemäärä oli keskiarvo koko hoitojakson ajalta miinus AM postnasaalinen tiputuspistemäärä perusjakson ajalta (määritelty keskimääräisenä nenän jälkeisenä tiputuksena AM-pisteenä viimeisen 3 päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko hoitojakson aikana PM postnasaalisessa tippumispisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin viikon 1-2 arvosta vähennettynä perusviivan arvolla. Jokainen yksittäinen oire pisteytettiin asteikolla 0-3: 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava. Pistemäärä vaihteli välillä 0–3. Nenän jälkeisen PM-tiputuksen pistemäärän muutos lähtötilanteesta laskettiin siten, että nenän jälkeisen PM-tiputuksen pistemäärä oli keskiarvo koko hoitojakson ajalta miinus PM postnasaalinen tippumispistemäärä perusjakson ajalta (määritelty keskimääräisenä PM postnasaalisen tiputuksen pisteytyksenä viimeisen 3 päivän aikana ennen satunnaistamista).
Lähtötilanne ja koko hoitojakso (enintään 2 viikkoa)
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat antibiootin käyttöä fulminanttibakteeriperäisen rinosinuiitin (FBRS) kehittymisen vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujat, jotka tarvitsivat antibiootin käyttöä FBRS:n kehittymisen vuoksi 2 viikon hoitojakson ja 2 viikon seurantajakson aikana, otettiin mukaan analyysiin.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa