Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche de dose du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone pour la rhinosinusite aiguë non compliquée

20 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'une durée de 2 semaines pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone 110 mcg dans le traitement de la rhinosinusite aiguë non compliquée chez les adultes et les adolescents > = 12 ans

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur nasal de furoate de fluticasone (FFNS), sans l'utilisation d'un antibiotique, dans le traitement de sujets adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de rhinosinusite aiguë non compliquée (ARS ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Justification - La rhinosinusite aiguë (ARS) est une affection causée par une inflammation du nez et des sinus paranasaux qui dure généralement jusqu'à 4 semaines. Bien que le SRA soit une affection spontanément résolutive, une infection des sinus non traitée ou insuffisamment traitée peut entraîner le développement de complications. L'ARS non compliquée est un sous-ensemble d'ARS et se distingue du rhume par la persistance ou l'aggravation de l'inflammation des sinus après la période habituelle de récupération de l'infection virale de la cavité nasale (c'est-à-dire 10 jours). Cliniquement, la différence repose sur les critères suivants : les symptômes sont présents au moins 10 jours mais moins de 4 semaines après l'apparition des symptômes des voies respiratoires supérieures OU les symptômes s'aggravent 5 jours après leur apparition.

Dans les établissements de soins primaires, le SRA est souvent traité de manière empirique avec des antibiotiques, bien qu'il soit démontré qu'ils offrent un bénéfice limité dans la population du SRA non compliqué. Alternativement, l'utilisation d'un corticostéroïde intranasal (INS) pour contrôler les symptômes du SRA non compliqué est plausible sur la base de la capacité cliniquement prouvée à réduire l'inflammation et le gonflement des muqueuses.

Cette étude est une étude de phase II.

  • Objectif - L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux doses de FFNS (110 mcg une fois par jour et 110 mcg deux fois par jour) par rapport à un placebo en monothérapie dans le traitement de sujets adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de ARS simple.
  • Conception de l'étude - Il s'agit d'une étude de traitement randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'une durée de 2 semaines. L'étude comprend une période de suivi post-traitement de 2 semaines.

Environ 720 sujets seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pendant une période de 14 jours : FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID et vaporisateur nasal placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Allemagne, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Allemagne, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Allemagne, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Espagne, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Espagne
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Espagne, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Espagne, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Norvège
      • Alesund, Norvège
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norvège, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvège, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norvège, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norvège, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norvège, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Pays-Bas, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Pays-Bas, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Pays-Bas, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suède, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Suède, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tchéquie
      • Benesov, Tchéquie, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tchéquie, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé
  2. Ambulatoire
  3. Âge (>= 18 ans lors de la visite 1 pour la Russie, l'Ukraine et l'Allemagne ; >= 12 ans lors de la visite 2 pour tous les autres pays)
  4. Diagnostic de rhinosinusite aiguë non compliquée
  5. Capacité et volonté de se conformer aux procédures et restrictions d'étude.
  6. Homme ou femme éligible - Les sujets féminins ne doivent pas être inscrits s'ils envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude ; Pour pouvoir participer à l'étude, les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable.
  7. Alphabétiser

Critère d'exclusion:

  1. Sur la base du jugement clinique de l'investigateur, le sujet a une rhinosinusite bactérienne fulminante pendant la période de dépistage, y compris les visites 1 et 2.
  2. Antécédents de rhinosinusite aiguë dans les 12 semaines précédant l'épisode en cours, tel que déterminé par l'investigateur
  3. Actuel ou antécédents d'autres affections naso-sinusiennes (par exemple, rhinosinusite chronique ou récurrente, rhinite non allergique) dans les 3 ans précédant la visite 1, tel que déterminé par l'investigateur
  4. Rhinite allergique saisonnière ou saisonnière symptomatique avant l'épisode de SRA, ou allergie aux allergènes saisonniers susceptibles d'être présents pendant la période d'étude (telle que déterminée par un test cutané documenté ou un test sanguin in vitro).
  5. Affections médicales concomitantes importantes
  6. Sujets avec chirurgie élective planifiée, vacances ou autre événement pendant la période d'étude qui pourrait empêcher le sujet de participer à l'étude selon les spécifications du protocole
  7. Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant la visite 1 pour les infections sino-pulmonaires.
  8. Utilisation de médicaments antiviraux tels que le zanamivir et l'oseltamivir dans les 30 jours précédant la visite 1
  9. Utilisation d'analgésiques ou d'antipyrétiques dans la journée précédant la visite 1
  10. Hypersensibilité ou allergie connue aux corticostéroïdes ou à l'un des excipients du produit
  11. Utilisation de corticostéroïdes, définie comme :
  12. Utilisation de tout autre médicament pouvant affecter les symptômes nasaux
  13. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs huit semaines avant le dépistage et pendant l'étude
  14. Immunothérapie
  15. Utilisation de tout médicament qui inhibe de manière significative l'enzyme CYP3A4 de la sous-famille du cytochrome P450, y compris le ritonavir et le kétoconazole
  16. Expérience d'essais cliniques / de médicaments expérimentaux
  17. Test de grossesse positif ou test de grossesse non concluant ou femme qui allaite
  18. Affiliation au site expérimental
  19. Tabagisme actuel
  20. Varicelle ou rougeole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Vaporisateur nasal placebo
Médicament: Vaporisateur nasal placebo
Vaporisateur nasal placebo (AM) et vaporisateur nasal placebo (PM)
Expérimental: FFNS 110 mcg QD
Médicament: FFNS 110 mcg QD
Vaporisateur nasal actif (AM) et vaporisateur nasal placebo (PM)
Expérimental: FFNS 110 mcg BID
Médicament: FFNS 110 mcg BID
Spray nasal actif (AM) et spray nasal actif (PM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score quotidien des symptômes majeurs (MSS) sur toute la période de traitement (semaines 1 à 2)
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le MSS a été calculé comme la somme de 3 scores de symptômes individuels pour la congestion/congestion nasale, la céphalée/pression sinusale ou la douleur/pression faciale et l'écoulement post-nasal. Le MSS quotidien a été calculé comme la moyenne du MSS du matin (AM) et du soir (PM). Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score total variait de 0 à 9. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le MSS quotidien moyen sur toute la période de traitement moins le MSS quotidien sur la période de référence (défini comme le MSS quotidien moyen au cours des 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première fois à l'amélioration des symptômes
Délai: Toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
L'amélioration des symptômes a été définie comme des scores de symptômes inférieurs ou égaux à 1 (c'est-à-dire légers ou aucun symptôme) pour les trois principaux symptômes (congestion/congestion nasale, céphalée/pression sinusale ou douleur/pression faciale et écoulement post-nasal) sur 2 12 jours consécutifs. évaluations d'une heure. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère.
Toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement dans AM MSS
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
La variation moyenne par rapport à la ligne de base du MSS pour la congestion/congestion nasale, la céphalée/pression sinusale ou la douleur/pression faciale et l'écoulement post-nasal mesuré le matin (AM) a été calculée comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de base. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score total variait de 0 à 9. Le changement par rapport à la ligne de base du AM MSS a été calculé comme la moyenne du AM MSS sur toute la période de traitement moins le AM ​​MSS sur la période de référence (définie comme la moyenne du AM MSS au cours des 3 derniers jours avant la randomisation ).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement dans le PM MSS
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
La variation moyenne par rapport à la ligne de base du MSS pour la congestion/congestion nasale, la céphalée/pression sinusale ou la douleur/pression faciale et l'écoulement post-nasal mesuré le soir (PM) a été calculée comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de base. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score total variait de 0 à 9. Le changement par rapport à la ligne de base du PM MSS a été calculé comme la moyenne du PM MSS sur toute la période de traitement moins le PM MSS sur la période de référence (définie comme la moyenne du PM MSS au cours des 3 derniers jours avant la randomisation ).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport au départ sur toute la période de traitement du score quotidien de congestion/congestion nasale
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score quotidien de congestion/congestion nasale a été calculé comme le score quotidien moyenné sur toute la période de traitement moins le score quotidien sur la période de référence (défini comme le score quotidien moyen sur les 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score de congestion nasale/congestion nasale du matin
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score de congestion/congestion nasale du matin a été calculé en faisant la moyenne du score du matin sur toute la période de traitement moins le score du matin sur la période de référence (défini comme le score moyen du matin sur les 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score de congestion nasale PM/congestion nasale
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score de congestion nasale PM a été calculé comme le score PM moyenné sur toute la période de traitement moins le score PM sur la période de référence (défini comme le score PM moyen sur les 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score quotidien de céphalée/pression sinusale ou de douleur/pression faciale
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score quotidien de céphalée/pression sinusale ou de douleur/pression faciale a été calculé comme le score quotidien moyenné sur toute la période de traitement moins le score quotidien sur la période de référence (défini comme le score quotidien moyen score au cours des 3 derniers jours précédant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score de céphalée/pression des sinus du matin ou de douleur/pression faciale
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport à la ligne de base du score de céphalée/pression sinusale du matin ou de douleur/pression faciale a été calculé comme le score AM moyenné sur toute la période de traitement moins le score AM sur la période de référence (défini comme le score AM moyen score au cours des 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score de céphalée/pression sinusale PM ou de douleur/pression faciale
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score de céphalée/pression sinusale PM ou de douleur/pression faciale a été calculé comme le score PM moyenné sur toute la période de traitement moins le score PM sur la période de référence (défini comme le score PM moyen score au cours des 3 derniers jours avant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score d'écoulement postnasal quotidien
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. Le changement par rapport au départ du score d'écoulement postnasal quotidien a été calculé comme le score d'écoulement postnasal quotidien moyenné sur toute la période de traitement moins le score d'écoulement postnasal quotidien sur la période de référence (défini comme le score d'écoulement postnasal quotidien moyen au cours des 3 derniers jours précédant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score d'écoulement postnasal du matin
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. La variation par rapport au départ du score d'écoulement postnasal du matin a été calculée comme la moyenne du score d'écoulement postnasal du matin sur toute la période de traitement moins le score d'écoulement postnasal du matin sur la période de référence (défini comme le score moyen d'écoulement postnasal du matin au cours des 3 derniers jours précédant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Changement moyen par rapport à la ligne de base sur toute la période de traitement du score d'écoulement postnasal PM
Délai: Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Le changement moyen par rapport au départ a été calculé comme la valeur de la semaine 1-2 moins la valeur de départ. Chaque symptôme individuel a été noté sur une échelle de 0 à 3 : 0 = aucun ; 1=doux ; 2=modéré ; 3=sévère. Le score variait de 0 à 3. La variation par rapport au départ du score d'écoulement postnasal PM a été calculée comme la moyenne du score d'écoulement postnasal PM sur toute la période de traitement moins le score d'écoulement postnasal PM sur la période de référence (défini comme le score moyen d'écoulement postnasal PM au cours des 3 derniers jours précédant la randomisation).
Période de base et toute la période de traitement (jusqu'à 2 semaines)
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'un antibiotique en raison du développement d'une rhinosinusite bactérienne fulminante (FBRS)
Délai: 4 semaines
Les participants qui ont nécessité l'utilisation d'un antibiotique en raison du développement du FBRS au cours de la période de traitement de 2 semaines et de la période de suivi de 2 semaines ont été inclus dans l'analyse.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

6 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2009

Première publication (Estimation)

23 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner