Estudo de determinação de dose de spray nasal de furoato de fluticasona para rinossinusite aguda não complicada
20 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de tratamento de 2 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do spray nasal de furoato de fluticasona 110 mcg no tratamento de rinossinusite aguda não complicada em adultos e adolescentes > = 12 anos de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do spray nasal de furoato de fluticasona (FFNS), sem o uso de antibiótico, no tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com rinossinusite aguda não complicada (ARS ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Justificativa - A rinossinusite aguda (ARS) é uma condição causada pela inflamação do nariz e dos seios paranasais que geralmente dura até 4 semanas. Apesar de a RSA ser uma condição autolimitada, a sinusite não tratada ou tratada inadequadamente pode levar ao desenvolvimento de complicações. A RSA não complicada é um subconjunto da RSA e se distingue do resfriado comum pela persistência ou agravamento da inflamação sinusal após o período habitual de recuperação da infecção viral da cavidade nasal (ou seja, 10 dias). Clinicamente, a diferença é baseada nos seguintes critérios: os sintomas estão presentes há pelo menos 10 dias, mas menos de 4 semanas após o início dos sintomas respiratórios superiores OU os sintomas pioram após 5 dias de seu início.
Nos ambientes de cuidados primários, a SRA é frequentemente tratada empiricamente com antibióticos, embora eles demonstrem fornecer benefícios limitados na população com SRA não complicada. Alternativamente, o uso de um corticosteroide intranasal (INS) para controlar os sintomas da RSA não complicada é plausível com base na capacidade clinicamente comprovada de reduzir a inflamação e o inchaço da mucosa.
Este estudo é um estudo de fase II.
- Objetivo - O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de duas doses de FFNS (110 mcg uma vez ao dia e 110 mcg duas vezes ao dia) em comparação com placebo como monoterapia no tratamento de adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais com AR não complicada.
- Desenho do estudo - Este é um estudo de tratamento randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, de 2 semanas. O estudo inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 2 semanas.
Aproximadamente 720 indivíduos serão randomizados para um dos três grupos de tratamento por um período de 14 dias: FFNS 110 mcg QD, FFNS 110 mcg BID e spray nasal placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
741
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12157
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13057
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Nuernberg, Bayern, Alemanha, 90443
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Ketzin, Brandenburg, Alemanha, 14669
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
- GSK Investigational Site
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65183
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47051
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45359
- GSK Investigational Site
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Delitzsch, Sachsen, Alemanha, 04509
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1527
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
- GSK Investigational Site
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
- GSK Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V4H 2H9
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2V 4W3
- GSK Investigational Site
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- GSK Investigational Site
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 3T1
- GSK Investigational Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- GSK Investigational Site
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London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- GSK Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- GSK Investigational Site
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- GSK Investigational Site
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- GSK Investigational Site
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Granby, Quebec, Canadá, J2G 8Z9
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- GSK Investigational Site
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Benidorm/Alicante, Espanha, 03503
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
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Oviedo, Espanha
- GSK Investigational Site
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Petrer/Alicante, Espanha, 03610
- GSK Investigational Site
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Talavera de la Reina (Toledo), Espanha, 45600
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123095
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119881
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 129010
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 190013
- GSK Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Holanda, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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Etten-leur, Holanda, 4872 LA
- GSK Investigational Site
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Losser, Holanda, 7581 BV
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6525 EC
- GSK Investigational Site
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Woerden, Holanda, 3443 GG
- GSK Investigational Site
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Alesund, Noruega
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Noruega, 1319
- GSK Investigational Site
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Elverum, Noruega, 2408
- GSK Investigational Site
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Hamar, Noruega, 2317
- GSK Investigational Site
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Hønefoss, Noruega, N-3515
- GSK Investigational Site
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Nesttun, Noruega, N-5227
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Noruega, 4011
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-637
- GSK Investigational Site
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Tarnow, Polônia, 33-100
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-146
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-402 76
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suécia, SE-411 21
- GSK Investigational Site
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Lidingö, Suécia, SE-181 58
- GSK Investigational Site
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Lund, Suécia, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Benesov, Tcheca, 256 30
- GSK Investigational Site
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Brno, Tcheca, 662 63
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- GSK Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 150 06
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 01103
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- GSK Investigational Site
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Odesa, Ucrânia, 65009
- GSK Investigational Site
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Symferopil, Ucrânia, 95017
- GSK Investigational Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69000
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Paciente ambulatorial
- Idade (>= 18 anos na Visita 1 para Rússia, Ucrânia e Alemanha; >= 12 anos na Visita 2 para todos os outros países)
- Diagnóstico de rinossinusite aguda não complicada
- Capacidade e vontade de cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
- Homem ou mulher elegível - mulheres não devem ser inscritas se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo; Para ser elegível para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade.
- alfabetizado
Critério de exclusão:
- Com base no julgamento clínico do investigador, o sujeito apresenta rinossinusite bacteriana fulminante durante o período de triagem, incluindo as Visitas 1 e 2.
- Uma história de rinossinusite aguda dentro de 12 semanas antes do episódio atual, conforme determinado pelo investigador
- Atual ou histórico de outras condições nasossinusais (por exemplo, rinossinusite crônica ou recorrente, rinite não alérgica) dentro de 3 anos antes da Visita 1, conforme determinado pelo investigador
- Rinite alérgica perene ou sazonal sintomática anterior ao episódio de SRA, ou alergia a alérgenos sazonais que provavelmente estarão presentes durante o período do estudo (conforme determinado por teste cutâneo documentado ou exame de sangue in vitro).
- Condições médicas concomitantes significativas
- Indivíduos com cirurgia eletiva planejada, férias ou outro evento durante o período do estudo que possa impedir o indivíduo de participar do estudo de acordo com as especificações do protocolo
- Uso de antibióticos nos 30 dias anteriores à Visita 1 para infecções sinopulmonares.
- Uso de medicamentos antivirais como zanamivir e oseltamivir nos 30 dias anteriores à Visita 1
- Uso de analgésicos ou antipiréticos 1 dia antes da Visita 1
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a corticosteróides ou quaisquer excipientes do produto
- Uso de corticosteroides, definido como:
- Uso de qualquer outro medicamento que possa afetar os sintomas nasais
- Uso de medicamentos imunossupressores oito semanas antes da triagem e durante o estudo
- Imunoterapia
- Uso de qualquer medicamento que iniba significativamente a enzima CYP3A4 da subfamília do citocromo P450, incluindo ritonavir e cetoconazol
- Experiência em ensaio clínico/medicação experimental
- Teste de gravidez positivo ou teste de gravidez inconclusivo ou mulher que está amamentando
- Afiliação com site de investigação
- Uso atual de tabaco
- Varicela ou sarampo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo spray nasal
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Placebo Spray Nasal (AM) e Placebo Spray Nasal (PM)
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Experimental: FFNS 110 mcg QD
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Spray Nasal Ativo (AM) e Spray Nasal Placebo (PM)
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Experimental: FFNS 110 mcg BID
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Spray nasal ativo (AM) e spray nasal ativo (PM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação diária de sintomas principais (MSS) durante todo o período de tratamento (semanas 1-2)
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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O MSS foi calculado como a soma de 3 pontuações de sintomas individuais para congestão/congestão nasal, dor de cabeça/pressão sinusal ou dor/pressão facial e gotejamento pós-nasal.
O MSS diário foi calculado como a média do MSS matutino (AM) e vespertino (PM).
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação total variou de 0 a 9. A alteração da linha de base foi calculada como a média diária de MSS durante todo o período de tratamento menos a MSS diária durante o período de linha de base (definida como a média diária de MSS nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira vez para melhora dos sintomas
Prazo: Todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A melhora dos sintomas foi definida como escores de sintomas menores ou iguais a 1 (ou seja, leve ou sem sintomas) para todos os três sintomas principais (congestão/congestão nasal, dor de cabeça/pressão sinusal ou dor/pressão facial e gotejamento pós-nasal) em 2 12 consecutivos avaliações de horas.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
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Todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média da linha de base durante todo o período de tratamento no AM MSS
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média desde a linha de base no MSS para congestão/congestão nasal, dor de cabeça/pressão sinusal ou dor/pressão facial e gotejamento pós-nasal medido pela manhã (AM) foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação total variou de 0 a 9. A mudança da linha de base no AM MSS foi calculada como a média do AM MSS durante todo o período de tratamento menos o AM MSS durante o período basal (definido como a média do AM MSS nos últimos 3 dias antes da randomização ).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Mudança média da linha de base durante todo o período de tratamento em PM MSS
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média desde a linha de base no MSS para congestão/congestão nasal, dor de cabeça/pressão sinusal ou dor/pressão facial e gotejamento pós-nasal medido à noite (PM) foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação total variou de 0 a 9. A alteração da linha de base no PM MSS foi calculada como a média do PM MSS durante todo o período de tratamento menos o PM MSS no período basal (definido como a média do PM MSS nos últimos 3 dias antes da randomização ).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Mudança média da linha de base ao longo de todo o período de tratamento na pontuação diária de congestão nasal/entupimento
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação diária de congestão/congestão nasal foi calculada como a média da pontuação diária durante todo o período de tratamento menos a pontuação diária durante o período de linha de base (definida como a pontuação diária média nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de congestão nasal AM/entupimento
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação de congestão nasal AM foi calculada como a média da pontuação de AM durante todo o período de tratamento menos a pontuação de AM durante o período de linha de base (definida como a pontuação média de AM nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de congestão/entupimento nasal PM
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação de congestão nasal/congestão nasal PM foi calculada como a pontuação média de PM durante todo o período de tratamento menos a pontuação de PM durante o período de linha de base (definida como a pontuação média de PM nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação diária de dor de cabeça/pressão sinusal ou dor facial/pressão
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação diária de dor/pressão sinusal ou dor facial/pressão foi calculada como a pontuação média diária durante todo o período de tratamento menos a pontuação diária durante o período de linha de base (definida como a média diária pontuação nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de dor de cabeça/pressão sinusal AM ou dor/pressão facial
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação AM de dor/pressão sinusal ou dor facial/pressão foi calculada como a média da pontuação AM durante todo o período de tratamento menos a pontuação AM durante o período inicial (definido como a média AM pontuação nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média desde a linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de dor de cabeça/pressão sinusal ou dor facial/pressão
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação de dor/pressão sinusal PM ou pontuação de dor/pressão facial foi calculada como a pontuação média de PM ao longo de todo o período de tratamento menos a pontuação de PM durante o período de linha de base (definida como a média de PM pontuação nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Alteração média da linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de gotejamento pós-nasal diário
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação diária do gotejamento pós-nasal foi calculada como a média da pontuação diária do gotejamento pós-nasal durante todo o período de tratamento menos a pontuação diária do gotejamento pós-nasal durante o período basal (definida como a pontuação média diária do gotejamento pós-nasal nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Mudança média da linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de gotejamento pós-nasal AM
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação do gotejamento pós-nasal AM foi calculada como a pontuação média do gotejamento pós-nasal AM durante todo o período de tratamento menos a pontuação do gotejamento pós-nasal AM durante o período basal (definida como a pontuação média do gotejamento pós-nasal AM nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
|
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Mudança média da linha de base durante todo o período de tratamento na pontuação de gotejamento pós-nasal PM
Prazo: Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
|
A alteração média da linha de base foi calculada como o valor da Semana 1-2 menos o valor da linha de base.
Cada sintoma individual foi pontuado em uma escala de 0 a 3: 0=nenhum; 1=leve; 2=moderado; 3=grave.
A pontuação variou de 0 a 3. A alteração da linha de base na pontuação do gotejamento pós-nasal PM foi calculada como a pontuação média do gotejamento pós-nasal PM durante todo o período de tratamento menos a pontuação do gotejamento pós-nasal PM durante o período basal (definida como a pontuação média do gotejamento pós-nasal PM nos últimos 3 dias antes da randomização).
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Linha de base e todo o período de tratamento (até 2 semanas)
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Número de Participantes que Necessitam do Uso de Antibiótico Devido ao Desenvolvimento de Rinossinusite Bacteriana Fulminante (SFBR)
Prazo: 4 semanas
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Os participantes que necessitaram do uso de um antibiótico devido ao desenvolvimento de FBRS durante o período de tratamento de 2 semanas e o período de acompanhamento de 2 semanas foram incluídos na análise.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
6 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
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- 113203
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