Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsstudie van fluticasonfuroaat-neusspray voor ongecompliceerde acute rhinosinusitis

20 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, 2 weken durende behandelingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat-neusspray 110 mcg bij de behandeling van ongecompliceerde acute rhinosinusitis bij volwassenen en adolescenten te evalueren > = 12 jaar oud

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonfuroaat-neusspray (FFNS), zonder het gebruik van een antibioticum, bij de behandeling van volwassen en adolescente proefpersonen van 12 jaar en ouder met ongecompliceerde acute rhinosinusitis (ARS). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Achtergrond - Acute rhinosinusitis (ARS) is een aandoening die wordt veroorzaakt door een ontsteking van de neus en de neusbijholten en die over het algemeen tot 4 weken aanhoudt. Ondanks dat ARS een zelflimiterende aandoening is, kan een onbehandelde of onvoldoende behandelde sinusinfectie leiden tot de ontwikkeling van complicaties. Ongecompliceerde ARS is een subset van ARS en onderscheidt zich van gewone verkoudheid door het aanhouden of verergeren van sinusontsteking na de gebruikelijke periode voor herstel van virale infectie van de neusholte (d.w.z. 10 dagen). Klinisch is het verschil gebaseerd op de volgende criteria: de symptomen zijn minstens 10 dagen maar minder dan 4 weken na het begin van de symptomen van de bovenste luchtwegen aanwezig OF de symptomen verergeren na 5 dagen vanaf het begin.

In de eerstelijnszorg wordt ARS vaak empirisch behandeld met antibiotica, hoewel is aangetoond dat deze een beperkt voordeel bieden bij de ongecompliceerde ARS-populatie. Als alternatief is het gebruik van een intranasaal corticosteroïd (INS) om de symptomen van ongecompliceerde ARS onder controle te houden plausibel op basis van klinisch bewezen vermogen om ontsteking en slijmvlieszwelling te verminderen.

Deze studie is een fase II studie.

  • Doelstelling - Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee doses FFNS (110 mcg eenmaal daags en 110 mcg tweemaal daags) in vergelijking met placebo als monotherapie bij de behandeling van volwassen en adolescente proefpersonen van 12 jaar en ouder met ongecompliceerde ARS.
  • Onderzoeksopzet - Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, 2 weken durende behandelingsstudie met parallelle groepen. De studie omvat een follow-upperiode van 2 weken na de behandeling.

Ongeveer 720 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen gedurende een periode van 14 dagen: FFNS 110 mcg eenmaal daags, FFNS 110 mcg tweemaal daags en placebo-neusspray.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

741

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Duitsland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Duitsland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Duitsland, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Nederland, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Nederland, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Nederland, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Noorwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Noorwegen, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Noorwegen, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Oekraïne, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Oekraïne, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanje, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spanje, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spanje, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tsjechië, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Zweden, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Ambulant
  3. Leeftijd (>= 18 jaar bij bezoek 1 voor Rusland, Oekraïne en Duitsland; >= 12 jaar bij bezoek 2 voor alle andere landen)
  4. Diagnose van ongecompliceerde acute rhinosinusitis
  5. Vermogen en bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en -beperkingen.
  6. Man of in aanmerking komende vrouw - Vrouwelijke proefpersonen mogen niet worden ingeschreven als ze van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelname aan het onderzoek; Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zich committeren aan het consistente en correcte gebruik van een aanvaardbare methode van anticonceptie.
  7. Geletterd

Uitsluitingscriteria:

  1. Op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon fulminante bacteriële rhinosinusitis tijdens de screeningperiode, inclusief bezoeken 1 en 2.
  2. Een voorgeschiedenis van acute rhinosinusitis binnen 12 weken voorafgaand aan de huidige episode zoals vastgesteld door de onderzoeker
  3. Huidige of een voorgeschiedenis van andere sinonasale aandoeningen (bijv. chronische of terugkerende rhinosinusitis, niet-allergische rinitis) binnen 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1, zoals bepaald door de onderzoeker
  4. Symptomatische meerjarige of seizoensgebonden allergische rhinitis voorafgaand aan de ARS-episode, of allergie voor seizoensgebonden allergenen die waarschijnlijk aanwezig zullen zijn tijdens de onderzoeksperiode (zoals bepaald door gedocumenteerde huidpriktest of in vitro bloedtest).
  5. Aanzienlijke bijkomende medische aandoeningen
  6. Proefpersonen met een geplande electieve operatie, vakantie of andere gebeurtenis tijdens de onderzoeksperiode waardoor de proefpersoon niet volgens de protocolspecificaties aan het onderzoek kan deelnemen
  7. Gebruik van antibiotica binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 voor longinfecties.
  8. Gebruik van antivirale medicijnen zoals zanamivir en oseltamivir binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  9. Gebruik van analgetica of antipyretica binnen 1 dag voorafgaand aan Bezoek 1
  10. Bekende overgevoeligheid of allergie voor corticosteroïden of een van de hulpstoffen in het product
  11. Gebruik van corticosteroïden, gedefinieerd als:
  12. Gebruik van andere medicijnen die nasale symptomen kunnen beïnvloeden
  13. Gebruik van immunosuppressiva acht weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek
  14. Immunotherapie
  15. Gebruik van medicijnen die het cytochroom P450-subfamilie-enzym CYP3A4 aanzienlijk remmen, inclusief ritonavir en ketoconazol
  16. Klinische proef/experimentele medicatie-ervaring
  17. Positieve zwangerschapstest of onduidelijke zwangerschapstest of vrouw die borstvoeding geeft
  18. Affiliatie met onderzoekssite
  19. Actueel tabaksgebruik
  20. Waterpokken of mazelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo Neusspray
Geneesmiddel: Placebo Neusspray
Placebo Neusspray (AM) en Placebo Neusspray (PM)
Experimenteel: FFNS 110 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: FFNS 110 mcg eenmaal daags
Actieve Neusspray (AM) en Placebo Neusspray (PM)
Experimenteel: FFNS 110 mcg BID
Geneesmiddel: FFNS 110 mcg BID
Actieve Neusspray (AM) en Actieve Neusspray (PM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse Major Symptom Score (MSS) gedurende de gehele behandelingsperiode (week 1-2)
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De MSS werd berekend als de som van 3 individuele symptoomscores voor neusverstopping/benauwdheid, sinushoofdpijn/druk of aangezichtspijn/druk, en postnasale infusie. Dagelijkse MSS werd berekend als het gemiddelde van de ochtend (AM) en avond (PM) MSS. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De totale score varieerde van 0 tot 9. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde dagelijkse MSS over de gehele behandelingsperiode minus de dagelijkse MSS over de basislijnperiode (gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse MSS over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste keer tot symptoomverbetering
Tijdsspanne: Gehele behandelperiode (tot 2 weken)
Symptoomverbetering werd gedefinieerd als symptoomscores van minder dan of gelijk aan 1 (d.w.z. milde of geen symptomen) voor alle drie de belangrijkste symptomen (neusverstopping/benauwdheid, sinushoofdpijn/druk of aangezichtspijn/druk, en postnasale infusie) op 2 opeenvolgende 12 - uur evaluaties. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig.
Gehele behandelperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in AM MSS
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MSS voor neusverstopping/benauwdheid, sinushoofdpijn/druk of aangezichtspijn/druk, en postnasaal druppelen zoals gemeten in de ochtend (AM) werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de baselinewaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De totale score varieerde van 0 tot 9. Verandering ten opzichte van baseline in AM MSS werd berekend als de AM MSS gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de AM MSS over de baselineperiode (gedefinieerd als de gemiddelde AM MSS over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie). ).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in PM MSS
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in MSS voor verstopte neus/verstopte neus, sinushoofdpijn/-druk of pijn/druk in het aangezicht, en postnasaal druppelen zoals gemeten in de avond (PM) werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de baseline-waarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De totale score varieerde van 0 tot 9. Verandering ten opzichte van baseline in PM MSS werd berekend als de PM MSS gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de PM MSS over de baselineperiode (gedefinieerd als de gemiddelde PM MSS over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie). ).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de dagelijkse neusverstopping/benauwdheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse neusverstopping/benauwdheidsscore werd berekend als de gemiddelde dagelijkse score over de gehele behandelingsperiode min de dagelijkse score over de basislijnperiode (gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de AM-score voor neusverstopping/benauwdheid
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de AM-score voor neusverstopping/benauwdheid werd berekend als de AM-score gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de AM-score over de baseline-periode (gedefinieerd als de gemiddelde AM-score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de PM Neusverstopping/benauwdheidsscore
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PM-neusverstopping/benauwdheidsscore werd berekend als de PM-score gemiddeld over de gehele behandelingsperiode min de PM-score over de basislijnperiode (gedefinieerd als de gemiddelde PM-score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de dagelijkse sinushoofdpijn/-druk of aangezichtspijn/-druk-score
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de dagelijkse sinushoofdpijn/-druk of aangezichtspijn/-druk-score werd berekend als de dagelijkse score gemiddeld over de gehele behandelperiode min de dagelijkse score over de baseline-periode (gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de AM Sinus Hoofdpijn/Druk- of Aangezichtspijn/Druk-score
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de AM-score voor sinushoofdpijn/-druk of aangezichtspijn/-druk werd berekend als de AM-score gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de AM-score over de baseline-periode (gedefinieerd als de gemiddelde AM-score score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de score PM Sinus Hoofdpijn/Druk of Gezichtspijn/Druk
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de PM sinushoofdpijn/druk- of aangezichtspijn/drukscore werd berekend als de PM-score gemiddeld over de gehele behandelperiode min de PM-score over de baseline-periode (gedefinieerd als de gemiddelde PM-score score over de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de dagelijkse postnasale druppelscore
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse postnasale druppelscore werd berekend als de dagelijkse postnasale druppelscore gemiddeld over de gehele behandelingsperiode min de dagelijkse postnasale druppelscore over de basislijnperiode (gedefinieerd als de gemiddelde dagelijkse postnasale druppelscore gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de AM Postnasal Drip Score
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de AM postnasal drip score werd berekend als de AM postnasal drip score gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de AM postnasal drip score over de baselineperiode (gedefinieerd als de gemiddelde AM postnasal drip score gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de gehele behandelingsperiode in de PM Postnasal Drip Score
Tijdsspanne: Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde van week 1-2 minus de uitgangswaarde. Elk individueel symptoom werd gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig. De score varieerde van 0 tot 3. Verandering ten opzichte van baseline in de PM postnasal drip score werd berekend als de PM postnasal drip score gemiddeld over de gehele behandelingsperiode minus de PM postnasal drip score over de baselineperiode (gedefinieerd als de gemiddelde PM postnasal drip score gedurende de laatste 3 dagen voorafgaand aan randomisatie).
Baseline en volledige behandelingsperiode (tot 2 weken)
Aantal deelnemers dat het gebruik van een antibioticum nodig heeft vanwege de ontwikkeling van fulminante bacteriële rhinosinusitis (FBRS)
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers die het gebruik van een antibioticum nodig hadden vanwege de ontwikkeling van FBRS tijdens de behandelingsperiode van 2 weken en de follow-upperiode van 2 weken, werden in de analyse opgenomen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

6 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis, acuut

Klinische onderzoeken op FFNS 110 mcg eenmaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren