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Dosisfindungsstudie von Fluticasonfuroat Nasenspray bei unkomplizierter akuter Rhinosinusitis

20. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische, 2-wöchige Behandlungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat Nasenspray 110 mcg bei der Behandlung der unkomplizierten akuten Rhinosinusitis bei Erwachsenen und Jugendlichen > = 12 Jahre alt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fluticasonfuroat-Nasenspray (FFNS) ohne Verwendung eines Antibiotikums bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit unkomplizierter akuter Rhinosinusitis (ARS ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Begründung - Akute Rhinosinusitis (ARS) ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen verursacht wird und im Allgemeinen bis zu 4 Wochen anhält. Obwohl ARS eine selbstlimitierende Erkrankung ist, kann eine unbehandelte oder unzureichend behandelte Nasennebenhöhlenentzündung zur Entwicklung von Komplikationen führen. Unkompliziertes ARS ist eine Untergruppe von ARS und unterscheidet sich von der gewöhnlichen Erkältung durch das Fortbestehen oder die Verschlechterung der Nasennebenhöhlenentzündung nach der üblichen Zeit zur Genesung einer viralen Infektion der Nasenhöhle (d. h. 10 Tage). Klinisch basiert der Unterschied auf den folgenden Kriterien: Die Symptome sind mindestens 10 Tage, aber weniger als 4 Wochen nach dem Einsetzen der Symptome der oberen Atemwege vorhanden ODER die Symptome verschlimmern sich 5 Tage nach ihrem Einsetzen.

In der Primärversorgung wird ARS häufig empirisch mit Antibiotika behandelt, obwohl sich gezeigt hat, dass sie in der Population mit unkompliziertem ARS nur begrenzten Nutzen bringen. Alternativ ist die Anwendung eines intranasalen Kortikosteroids (INS) zur Kontrolle der Symptome eines unkomplizierten ARS plausibel, basierend auf der klinisch nachgewiesenen Fähigkeit, Entzündungen und Schleimhautschwellungen zu reduzieren.

Diese Studie ist eine Phase-II-Studie.

  • Ziel – Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen FFNS (110 µg einmal täglich und 110 µg zweimal täglich) im Vergleich zu Placebo als Monotherapie bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren unkompliziert ARS.
  • Studiendesign – Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-, multizentrische, 2-wöchige Behandlungsstudie. Die Studie umfasst eine 2-wöchige Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Ungefähr 720 Probanden werden für einen Zeitraum von 14 Tagen randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: FFNS 110 µg QD, FFNS 110 µg BID und Placebo-Nasenspray.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

741

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12157
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90443
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Deutschland, 14669
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65183
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47051
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45359
        • GSK Investigational Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Delitzsch, Sachsen, Deutschland, 04509
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • GSK Investigational Site
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4H 2H9
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2V 4W3
        • GSK Investigational Site
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • GSK Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 3T1
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • GSK Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • GSK Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • GSK Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Granby, Quebec, Kanada, J2G 8Z9
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • Etten-leur, Niederlande, 4872 LA
        • GSK Investigational Site
      • Losser, Niederlande, 7581 BV
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 EC
        • GSK Investigational Site
      • Woerden, Niederlande, 3443 GG
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen
        • GSK Investigational Site
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • GSK Investigational Site
      • Hønefoss, Norwegen, N-3515
        • GSK Investigational Site
      • Nesttun, Norwegen, N-5227
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-146
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123095
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119881
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129010
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190013
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-402 76
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-411 21
        • GSK Investigational Site
      • Lidingö, Schweden, SE-181 58
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Benidorm/Alicante, Spanien, 03503
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Petrer/Alicante, Spanien, 03610
        • GSK Investigational Site
      • Talavera de la Reina (Toledo), Spanien, 45600
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov, Tschechien, 256 30
        • GSK Investigational Site
      • Brno, Tschechien, 662 63
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65009
        • GSK Investigational Site
      • Symferopil, Ukraine, 95017
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung
  2. Ambulant
  3. Alter (>= 18 Jahre bei Besuch 1 für Russland, Ukraine und Deutschland; >= 12 Jahre bei Besuch 2 für alle anderen Länder)
  4. Diagnose einer unkomplizierten akuten Rhinosinusitis
  5. Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren und Einschränkungen.
  6. Männlich oder geeignete Frau – Weibliche Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden; Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
  7. Literarisch

Ausschlusskriterien:

  1. Basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes hat der Proband während des Untersuchungszeitraums, einschließlich der Visiten 1 und 2, eine fulminante bakterielle Rhinosinusitis.
  2. Eine Vorgeschichte von akuter Rhinosinusitis innerhalb von 12 Wochen vor der aktuellen Episode, wie vom Prüfarzt festgestellt
  3. Aktuelle oder eine Vorgeschichte anderer sinunasaler Erkrankungen (z. B. chronische oder rezidivierende Rhinosinusitis, nicht allergische Rhinitis) innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 1, wie vom Prüfarzt festgestellt
  4. Symptomatische ganzjährige oder saisonale allergische Rhinitis vor einer ARS-Episode oder Allergie gegen saisonale Allergene, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums vorhanden sind (wie durch dokumentierten Haut-Prick-Test oder In-vitro-Bluttest festgestellt).
  5. Bedeutende Begleiterkrankungen
  6. Probanden mit geplanter elektiver Operation, Urlaub oder anderen Ereignissen während des Studienzeitraums, die den Probanden daran hindern könnten, an der Studie gemäß den Protokollspezifikationen teilzunehmen
  7. Verwendung von Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 bei sinopulmonalen Infektionen.
  8. Verwendung von antiviralen Medikamenten wie Zanamivir und Oseltamivir innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
  9. Anwendung von Analgetika oder Antipyretika innerhalb von 1 Tag vor Besuch 1
  10. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Kortikosteroide oder sonstige Bestandteile des Produkts
  11. Anwendung von Kortikosteroiden, definiert als:
  12. Verwendung anderer Medikamente, die nasale Symptome beeinflussen können
  13. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten acht Wochen vor dem Screening und während der Studie
  14. Immuntherapie
  15. Verwendung von Medikamenten, die das Enzym CYP3A4 der Cytochrom-P450-Unterfamilie signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol
  16. Erfahrung mit klinischen Studien/experimentellen Medikamenten
  17. Positiver Schwangerschaftstest oder nicht schlüssiger Schwangerschaftstest oder stillende Frau
  18. Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort
  19. Aktueller Tabakkonsum
  20. Windpocken oder Masern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo-Nasenspray
Placebo-Nasenspray (AM) und Placebo-Nasenspray (PM)
Experimental: FFNS 110 mcg QD
Arzneimittel: FFNS 110 mcg QD
Aktives Nasenspray (AM) und Placebo-Nasenspray (PM)
Experimental: FFNS 110 mcg GEBOT
Arzneimittel: FFNS 110 mcg GEBOT
Aktives Nasenspray (AM) und Aktives Nasenspray (PM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Daily Major Symptom Score (MSS) gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum (Wochen 1–2)
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Der MSS wurde als Summe von 3 individuellen Symptomscores für verstopfte/verstopfte Nase, Sinuskopfschmerz/-druck oder Gesichtsschmerz/-druck und postnasaler Tropfen berechnet. Die tägliche MSS wurde als Durchschnitt der Morgen- (AM) und Abend- (PM) MSS berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte Tages-MSS abzüglich des Tages-MSS über den Ausgangszeitraum berechnet (definiert als der durchschnittliche Tages-MSS über die letzten 3 Tage vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erstmalige Besserung der Symptome
Zeitfenster: Gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die Symptomverbesserung wurde definiert als Symptomwerte kleiner oder gleich 1 (d. h. leichte oder keine Symptome) für alle drei Hauptsymptome (verstopfte/verstopfte Nase, Kopfschmerzen/Druck in den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsschmerz/Druck und postnasaler Tropfen) an 2 aufeinanderfolgenden 12 -Stunden-Bewertungen. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer.
Gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei AM MSS
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die morgens (AM) gemessene mittlere Änderung des MSS gegenüber dem Ausgangswert für verstopfte/verstopfte Nase, Kopfschmerz/Druck in den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsschmerz/-druck und postnasaler Tropfen wurde als Wochenwert 1-2 minus Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9. Die Veränderung des AM-MSS gegenüber dem Ausgangswert wurde als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte AM-MSS abzüglich des AM-MSS über den Ausgangszeitraum (definiert als der durchschnittliche AM-MSS der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) berechnet ).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum bei PM MSS
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MSS für verstopfte/verstopfte Nase, Kopfschmerzen/Druck in den Nasennebenhöhlen oder Gesichtsschmerz/-druck und postnasaler Tropfen, gemessen am Abend (PM), wurde als der Wert von Woche 1–2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 9. Die Veränderung der PM-MSS gegenüber dem Ausgangswert wurde als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte PM-MSS abzüglich des PM-MSS über den Ausgangszeitraum (definiert als der durchschnittliche PM-MSS der letzten 3 Tage vor der Randomisierung) berechnet ).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im täglichen Score für nasale Kongestion/verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Änderung der täglichen Punktzahl für verstopfte Nase/verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde als Tagespunktzahl berechnet, die über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelt wurde, abzüglich der Tagespunktzahl während des Basislinienzeitraums (definiert als die durchschnittliche Tagespunktzahl über die letzten 3 Tage vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im AM-Score für nasale Kongestion/Verstopfung
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Veränderung der AM-Punktzahl für verstopfte Nase/verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde als AM-Punktzahl berechnet, die über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelt wurde, abzüglich der AM-Punktzahl über den Basislinienzeitraum (definiert als die durchschnittliche AM-Punktzahl über die letzten 3 Tage vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im PM-Score für verstopfte Nase/verstopfte Nase
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Änderung des PM-Scores für verstopfte Nase/verstopfte Nase gegenüber dem Ausgangswert wurde als PM-Score berechnet, der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelt wurde, abzüglich des PM-Scores über den Basiszeitraum (definiert als der durchschnittliche PM-Score über die letzten 3 Tage vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im täglichen Sinus-Kopfschmerz/Druck- oder Gesichtsschmerz-/Druck-Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Veränderung der täglichen Sinus-Kopfschmerz-/Druck- oder Gesichtsschmerz-/Druck-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als Tagesscore, gemittelt über den gesamten Behandlungszeitraum, abzüglich des Tagesscores über den Basiszeitraum (definiert als der durchschnittliche Tageswert). Score in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im AM Sinus Headache Headache/Pressure oder Facial Pain/Pressure Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Der Score reichte von 0 bis 3. Die Veränderung des Sinus-Kopfschmerz-/Druck- oder Gesichtsschmerz-/Druck-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte AM-Score abzüglich des AM-Scores über den Ausgangszeitraum (definiert als der durchschnittliche AM-Score). Score in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im PM Sinus Headache/Pressure oder Facial Pain/Pressure Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Änderung des PM-Sinus-Kopfschmerz-/Druck- oder Gesichtsschmerz-/Druck-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als PM-Score berechnet, der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelt wurde, abzüglich des PM-Scores über den Basiszeitraum (definiert als der durchschnittliche PM-Score). Score in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im täglichen Postnasal Drip Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Veränderung der täglichen postnasalen Drip-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als die tägliche postnasale Drip-Punktzahl, die über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelt wurde, abzüglich der täglichen postnasalen Drip-Punktzahl über den Basiszeitraum (definiert als die durchschnittliche tägliche postnasale Drip-Punktzahl). in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im AM Postnasal Drip Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl reichte von 0 bis 3. Die Veränderung des postnasalen Drip-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte AM-postnasale Drip-Score minus dem postnasalen Drip-AM-Score über den Basiszeitraum (definiert als der durchschnittliche postnasale AM-Tropf-Score). in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im PM Postnasal Drip Score
Zeitfenster: Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wochenwert 1-2 minus dem Ausgangswert berechnet. Jedes einzelne Symptom wurde auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer. Die Punktzahl lag im Bereich von 0 bis 3. Die Veränderung des postnasalen Drip-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde als der über den gesamten Behandlungszeitraum gemittelte PM-postnasale Drip-Score minus dem postnasalen Drip-PM-Score über den Basiszeitraum berechnet (definiert als der durchschnittliche postnasale PM-Tropf-Score). in den letzten 3 Tagen vor der Randomisierung).
Baseline und gesamte Behandlungsdauer (bis zu 2 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Entwicklung einer fulminanten bakteriellen Rhinosinusitis (FBRS) den Einsatz eines Antibiotikums benötigen
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmer, die aufgrund der Entwicklung von FBRS während der 2-wöchigen Behandlungsphase und der 2-wöchigen Nachbeobachtungszeit den Einsatz eines Antibiotikums benötigten, wurden in die Analyse eingeschlossen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113203

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