基于药代动力学和药效学模型的造血干细胞移植
2013年11月17日 更新者：Seoul National University Hospital
在造血干细胞移植中使用药代动力学模型确定最佳白消安剂量
在这项研究中，研究人员计划开发一种通过药代动力学研究确定最佳白消安剂量的方法。
研究概览
详细说明
白消安是一种剧毒药物，治疗窗窄，用于造血干细胞移植的调理。
高暴露与全身毒性相关，例如静脉闭塞病 (VOD)，而暴露不足与移植失败或复发相关。
在本研究中，我们计划开发一种通过药代动力学研究确定最佳白消安剂量的方法。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul、Daehangno, Jongno-gu、大韩民国、101
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 基于白消安调理的造血干细胞移植
- 年龄：不限。
- 表现状态：ECOG 0-2。
- 患者必须没有主要器官的显着功能缺陷，但以下资格标准可能会在个别情况下进行修改。 1. 心脏：缩短分数 > 30%，射血分数 > 45%。 2. 肝脏：总胆红素<2×正常值上限； ALT < 3 × 正常值上限。 3. 肾脏：肌酐 <2 倍正常值或肌酐清除率 (GFR) > 60 ml/min/1.73m2。
- 患者必须没有任何活动性病毒感染或活动性真菌感染。
- 有合适的供体：在 A、B、DR 基因座的 6/6 中匹配。
- 患者（或父母之一，如果患者年龄 < 19）应签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不受控制的恶性或非恶性疾病或其控制可能因研究治疗的并发症而受到危害。
- 会妨碍依从性的精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白消安，药代动力学
通过造血干细胞移植的药代动力学研究，建立确定白消安最佳剂量的方法。
|
第一剂：白消安（120 mg/m2 每天一次静脉注射）（如果年龄
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过造血干细胞移植的药代动力学研究，建立确定白消安最佳剂量的方法。
大体时间：在造血干细胞移植中通过药代动力学研究使用 Buslufan 4 天
|
在造血干细胞移植中通过药代动力学研究使用 Buslufan 4 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估接受白消安最佳剂量的患者的存活率、毒性、植入率。
大体时间：移植后1、3、6和12个月
|
移植后1、3、6和12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月20日
首次发布 (估计)
2009年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月17日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.