Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hämatopoetische Stammzelltransplantation basierend auf pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Modellierung

17. November 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Bestimmung der optimalen Busulfan-Dosis mittels pharmakokinetischer Modellierung bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

In dieser Studie planen die Forscher die Entwicklung einer Methode zur Bestimmung der optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Busulfan ist ein hochtoxisches Medikament mit engem therapeutischen Fenster, das zur Konditionierung der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt wird. Eine hohe Exposition ist mit systemischer Toxizität wie einer venösen Verschlusskrankheit (VOD) verbunden, und eine Unterexposition ist mit einem Transplantatversagen oder einem Rückfall verbunden. In dieser Studie planen wir, eine Methode zur Bestimmung der optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Untersuchungen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republik von, 101
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämatopoetische Stammzelltransplantation mit Konditionierung auf Busulfanbasis
  2. Alter: keine Grenzen.
  3. Leistungsstatus: ECOG 0-2.
  4. Die Patienten müssen frei von erheblichen Funktionsdefiziten wichtiger Organe sein, die folgenden Zulassungskriterien können jedoch im Einzelfall geändert werden. 1. Herz: eine Verkürzungsfraktion > 30 % und eine Auswurffraktion > 45 %. 2. Leber: Gesamtbilirubin < 2 × Obergrenze des Normalwerts; ALT < 3 × Obergrenze des Normalwerts. 3. Niere: Kreatinin <2 × normal oder eine Kreatinin-Clearance (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. Bei den Patienten dürfen keine aktiven Virusinfektionen oder aktiven Pilzinfektionen vorliegen.
  6. Geeigneter Spender ist verfügbar: Passend in 6/6 der A-, B- und DR-Loci.
  7. Patienten (oder ein Elternteil, wenn Patienten < 19 Jahre alt sind) sollten eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Bösartige oder nicht bösartige Erkrankung, die unkontrolliert ist oder deren Kontrolle durch Komplikationen der Studientherapie gefährdet sein kann.
  3. Psychiatrische Störung, die eine Compliance ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Busulfan, Pharmakokinetik
Entwicklung einer Methode zur Bestimmung der optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Arzneimittel: Busulfan
Erste Dosis: Busulfan (120 mg/m2 ivs einmal täglich) (falls Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung einer Methode zur Bestimmung der optimalen Busulfan-Dosis durch pharmakokinetische Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Zeitfenster: Vier Tage lang wurde Buslufan im Rahmen einer pharmakokinetischen Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt
Vier Tage lang wurde Buslufan im Rahmen einer pharmakokinetischen Studie bei der Transplantation hämatopoetischer Stammzellen eingesetzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Überleben, die Toxizitäten und die Transplantationsrate der Patienten zu bewerten, erhielten sie die optimale Busulfan-Dosis.
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation
1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUCH-SCT-0802

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation hämatopoetischer Stammzellen

Klinische Studien zur Busulfan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren