- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01018446
Trapianto di cellule staminali emopoietiche basato su modelli farmacocinetici e farmacodinamici
17 novembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Determinazione della dose ottimale di busulfano mediante modellazione farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche
In questo studio i ricercatori intendono sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso uno studio farmacocinetico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Busulfan è un farmaco altamente tossico con finestra terapeutica ristretta utilizzato per il condizionamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Un'elevata esposizione è associata a tossicità sistemica come la malattia veno-occlusiva (VOD) e la sottoesposizione è associata a fallimento del trapianto o recidiva.
In questo studio intendiamo sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfano attraverso uno studio di farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trapianto di cellule staminali emopoietiche con condizionamento a base di busulfan
- Età: nessun limite.
- Stato prestazionale: ECOG 0-2.
- I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi. 1. Cuore: frazione di accorciamento > 30% e frazione di eiezione > 45%. 2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma. 3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
- È disponibile un donatore appropriato: compatibile in 6/6 dei loci A, B, DR.
- I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
- Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Busulfan, Farmacocinetica
Sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso lo studio farmacocinetico nel trapianto di cellule staminali emopoietiche.
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Prima dose: busulfan (120 mg/m2 iv una volta al giorno) (se età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso lo studio farmacocinetico nel trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Per 4 giorni ha utilizzato Buslufan attraverso uno studio di farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Per 4 giorni ha utilizzato Buslufan attraverso uno studio di farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sopravvivenza, le tossicità, il tasso di attecchimento dei pazienti hanno ricevuto la dose ottimale di busulfan.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCH-SCT-0802
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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