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Trapianto di cellule staminali emopoietiche basato su modelli farmacocinetici e farmacodinamici

17 novembre 2013 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Determinazione della dose ottimale di busulfano mediante modellazione farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali emopoietiche

In questo studio i ricercatori intendono sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso uno studio farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Busulfan è un farmaco altamente tossico con finestra terapeutica ristretta utilizzato per il condizionamento del trapianto di cellule staminali emopoietiche. Un'elevata esposizione è associata a tossicità sistemica come la malattia veno-occlusiva (VOD) e la sottoesposizione è associata a fallimento del trapianto o recidiva. In questo studio intendiamo sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfano attraverso uno studio di farmacocinetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 101
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trapianto di cellule staminali emopoietiche con condizionamento a base di busulfan
  2. Età: nessun limite.
  3. Stato prestazionale: ECOG 0-2.
  4. I pazienti devono essere privi di deficit funzionali significativi negli organi principali, ma i seguenti criteri di ammissibilità possono essere modificati in singoli casi. 1. Cuore: frazione di accorciamento > 30% e frazione di eiezione > 45%. 2. Fegato: bilirubina totale < 2 × limite superiore della norma; ALT <3 × limite superiore della norma. 3. Rene: creatinina <2 × normale o clearance della creatinina (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. I pazienti devono essere privi di qualsiasi infezione virale attiva o infezione fungina attiva.
  6. È disponibile un donatore appropriato: compatibile in 6/6 dei loci A, B, DR.
  7. I pazienti (o uno dei genitori se i pazienti di età < 19 anni) devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Malattia maligna o non maligna non controllata o il cui controllo può essere compromesso da complicanze della terapia in studio.
  3. Disturbo psichiatrico che precluderebbe la compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Busulfan, Farmacocinetica
Sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso lo studio farmacocinetico nel trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Droga: Busulfano
Prima dose: busulfan (120 mg/m2 iv una volta al giorno) (se età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppare un metodo per determinare la dose ottimale di busulfan attraverso lo studio farmacocinetico nel trapianto di cellule staminali emopoietiche.
Lasso di tempo: Per 4 giorni ha utilizzato Buslufan attraverso uno studio di farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Per 4 giorni ha utilizzato Buslufan attraverso uno studio di farmacocinetica nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare la sopravvivenza, le tossicità, il tasso di attecchimento dei pazienti hanno ricevuto la dose ottimale di busulfan.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto
1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUCH-SCT-0802

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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