Hematopoietikus őssejt-transzplantáció farmakokinetikai és farmakodinámiás modellezés alapján
2013. november 17. frissítette: Seoul National University Hospital
Az optimális buszulfándózis meghatározása farmakokinetikai modellezéssel vérképző őssejt-transzplantációban
Ebben a vizsgálatban a kutatók egy módszer kidolgozását tervezik az optimális buszulfándózis meghatározására farmakokinetikai vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A buszulfán egy erősen mérgező gyógyszer, szűk terápiás ablakkal, amelyet hematopoietikus őssejt-transzplantáció kondicionálására használnak.
A magas expozíció szisztémás toxicitással, például véna-elzáródásos betegséggel (VOD), az alulexpozíció pedig graft elégtelenséggel vagy relapszussal jár.
Ebben a tanulmányban egy módszer kidolgozását tervezzük az optimális buszulfán dózis meghatározására farmakokinetikai vizsgálaton keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 19 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hematopoietikus őssejt transzplantáció buszulfán alapú kondicionálással
- Kor: nincs korlát.
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-2.
- A betegeknek mentesnek kell lenniük a főbb szervek jelentős funkcionális hiányosságaitól, de az alábbi alkalmassági kritériumok egyedi esetekben módosulhatnak. 1. Szív: a rövidítő frakció > 30% és az ejekciós frakció > 45%. 2. Máj: összbilirubin < 2 × a normál felső határa; ALT < 3 × a normálérték felső határa. 3. Vese: kreatinin <2 × normál vagy kreatinin-clearance (GFR) > 60 ml/perc/1,73 m2.
- A betegeknek nem kell semmilyen aktív vírusfertőzésük vagy aktív gombás fertőzésük.
- Megfelelő donor elérhető: Az A, B, DR lókuszok 6/6-ában illeszkedik.
- A betegeknek (vagy az egyik szülőnek, ha a beteg életkora 19 évesnél fiatalabb) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Malignus vagy nem rosszindulatú betegség, amely nem kontrollált, vagy amelynek kontrollját veszélyeztethetik a vizsgálati terápia szövődményei.
- Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárná a megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Buszulfán, farmakokinetikai
Módszer kidolgozása a buszulfán optimális dózisának meghatározására farmakokinetikai vizsgálattal hematopoietikus őssejt-transzplantációban.
|
Első adag: buszulfán (120 mg/m2 iv. naponta egyszer) (ha életkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Módszer kidolgozása a buszulfán optimális dózisának meghatározására farmakokinetikai vizsgálattal hematopoietikus őssejt-transzplantációban.
Időkeret: 4 napig a Buslufant farmakokinetikai vizsgálat során alkalmazták vérképző őssejt-transzplantációban
|
4 napig a Buslufant farmakokinetikai vizsgálat során alkalmazták vérképző őssejt-transzplantációban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A túlélés, a toxicitás és a beültetési arány értékelésére a betegek optimális dózisú buszulfánt kaptak.
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
1, 3, 6 és 12 hónappal a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUCH-SCT-0802
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .