Hematopoëtische stamceltransplantatie op basis van farmacokinetische en farmacodynamische modellen
17 november 2013 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Bepaling van de optimale dosis busulfan met behulp van farmacokinetische modellen bij hematopoëtische stamceltransplantatie
In deze studie zijn de onderzoekers van plan een methode te ontwikkelen om de optimale dosis busulfan te bepalen door middel van farmacokinetisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Busulfan is een zeer toxisch geneesmiddel met een smal therapeutisch venster dat wordt gebruikt voor de conditionering van hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hoge blootstelling wordt geassocieerd met systemische toxiciteit zoals veno-occlusieve ziekte (VOD) en onderblootstelling wordt geassocieerd met transplantaatfalen of terugval.
In deze studie zijn we van plan een methode te ontwikkelen om de optimale dosis busulfan te bepalen door middel van farmacokinetische studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, republiek van, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hematopoëtische stamceltransplantatie met op busulfan gebaseerde conditionering
- Leeftijd: geen grenzen.
- Prestatiestatus: ECOG 0-2.
- Patiënten moeten vrij zijn van significante functionele tekorten in belangrijke organen, maar de volgende geschiktheidscriteria kunnen in individuele gevallen worden gewijzigd. 1. Hart: een verkortingsfractie > 30% en een ejectiefractie > 45%. 2. Lever: totaal bilirubine < 2 × bovengrens van normaal; ALAT < 3 × bovengrens van normaal. 3. Nier: creatinine <2 × normaal of een creatinineklaring (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
- Patiënten mogen geen actieve virale infecties of actieve schimmelinfecties hebben.
- Geschikte donor is beschikbaar: gematcht in 6/6 van A-, B-, DR-loci.
- Patiënten (of een van de ouders als patiënten < 19 jaar oud zijn) moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Kwaadaardige of niet-kwaadaardige ziekte die niet onder controle is of waarvan de controle in gevaar kan komen door complicaties van studietherapie.
- Psychische stoornis die naleving in de weg zou staan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Busulfan, Farmacokinetisch
Een methode ontwikkelen om de optimale dosis busulfan te bepalen door middel van farmacokinetisch onderzoek bij hematopoëtische stamceltransplantatie.
|
Eerste dosis: busulfan (120 mg/m2 ivs eenmaal daags) (indien leeftijd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een methode ontwikkelen om de optimale dosis busulfan te bepalen door middel van farmacokinetisch onderzoek bij hematopoëtische stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: Gedurende 4 dagen Buslufan gebruikt via farmacokinetisch onderzoek bij hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Gedurende 4 dagen Buslufan gebruikt via farmacokinetisch onderzoek bij hematopoëtische stamceltransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de overleving, de toxiciteit en de mate van innesteling van patiënten te evalueren, kregen ze een optimale dosis busulfan.
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
1, 3, 6 en 12 maanden na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUCH-SCT-0802
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .