Trasplante de células madre hematopoyéticas basado en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos
17 de noviembre de 2013 actualizado por: Seoul National University Hospital
Determinación de la dosis óptima de busulfán mediante modelado farmacocinético en el trasplante de células madre hematopoyéticas
En este estudio, los investigadores planean desarrollar un método para determinar la dosis óptima de busulfán mediante un estudio farmacocinético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El busulfán es un fármaco altamente tóxico con una ventana terapéutica estrecha que se utiliza para el acondicionamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas.
La alta exposición se asocia con toxicidad sistémica, como la enfermedad venooclusiva (EVO), y la subexposición se asocia con falla del injerto o recaída.
En este estudio planeamos desarrollar un método para determinar la dosis óptima de busulfán a través del estudio farmacocinético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corea, república de, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento a base de busulfán
- Edad: sin límites.
- Estado funcional: ECOG 0-2.
- Los pacientes deben estar libres de déficits funcionales significativos en los órganos principales, pero los siguientes criterios de elegibilidad pueden modificarse en casos individuales. 1. Corazón: fracción de acortamiento > 30% y fracción de eyección > 45%. 2. Hígado: bilirrubina total < 2 × límite superior de lo normal; ALT < 3 × límite superior de lo normal. 3. Riñón: creatinina <2 × normal o aclaramiento de creatinina (TFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Los pacientes deben carecer de infecciones virales activas o infecciones fúngicas activas.
- El donante adecuado está disponible: emparejado en 6/6 de los loci A, B, DR.
- Los pacientes (o uno de los padres si los pacientes tienen menos de 19 años) deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad maligna o no maligna que no está controlada o cuyo control puede verse comprometido por complicaciones de la terapia del estudio.
- Trastorno psiquiátrico que impediría el cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Busulfán, farmacocinético
Desarrollar un método para determinar la dosis óptima de busulfán a través del estudio farmacocinético en el trasplante de células madre hematopoyéticas.
|
Primera dosis: busulfán (120 mg/m2 iv una vez al día) (si la edad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Desarrollar un método para determinar la dosis óptima de busulfán a través del estudio farmacocinético en el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Periodo de tiempo: Durante 4 días se utilizó Buslufan mediante estudio farmacocinético en trasplante de células madre hematopoyéticas
|
Durante 4 días se utilizó Buslufan mediante estudio farmacocinético en trasplante de células madre hematopoyéticas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para evaluar la supervivencia, las toxicidades y la tasa de injerto de los pacientes que recibieron la dosis óptima de busulfán.
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
|
1, 3, 6 y 12 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUCH-SCT-0802
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .