Transplantation de cellules souches hématopoïétiques basée sur la modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique
17 novembre 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Détermination de la dose optimale de busulfan à l'aide de la modélisation pharmacocinétique dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de développer une méthode pour déterminer la dose optimale de busulfan par une étude pharmacocinétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le busulfan est un médicament hautement toxique à fenêtre thérapeutique étroite utilisé pour le conditionnement de la greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Une exposition élevée est associée à une toxicité systémique telle que la maladie veino-occlusive (MVO) et une sous-exposition est associée à un échec du greffon ou à une rechute.
Dans cette étude, nous prévoyons de développer une méthode pour déterminer la dose optimale de busulfan par une étude pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daehangno, Jongno-gu
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Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Corée, République de, 101
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Greffe de cellules souches hématopoïétiques avec conditionnement à base de busulfan
- Âge : aucune limite.
- État des performances : ECOG 0-2.
- Les patients doivent être exempts de déficits fonctionnels importants dans les principaux organes, mais les critères d'éligibilité suivants peuvent être modifiés au cas par cas. 1. Coeur : une fraction de raccourcissement > 30 % et une fraction d'éjection > 45 %. 2. Foie : bilirubine totale < 2 × limite supérieure de la normale ; ALT < 3 × limite supérieure de la normale. 3. Rein : créatinine <2 × normale ou clairance de la créatinine (DFG) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Les patients doivent être dépourvus d'infections virales actives ou d'infections fongiques actives.
- Le donneur approprié est disponible : apparié dans 6/6 des locus A, B, DR.
- Les patients (ou l'un des parents si les patients ont moins de 19 ans) doivent signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Maladie maligne ou non maligne non contrôlée ou dont le contrôle peut être compromis par des complications du traitement à l'étude.
- Trouble psychiatrique qui empêcherait l'observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Busulfan, pharmacocinétique
Développer une méthode pour déterminer la dose optimale de busulfan par une étude pharmacocinétique dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
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Première dose : busulfan (120 mg/m2 iv une fois par jour) (si l'âge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Développer une méthode pour déterminer la dose optimale de busulfan par une étude pharmacocinétique dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: Pendant 4 jours, Buslufan a été utilisé dans le cadre d'une étude pharmacocinétique dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Pendant 4 jours, Buslufan a été utilisé dans le cadre d'une étude pharmacocinétique dans le cadre d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour évaluer la survie, les toxicités, le taux de greffe des patients ont reçu la dose optimale de busulfan.
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la greffe
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1, 3, 6 et 12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2009
Première publication (Estimation)
23 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCH-SCT-0802
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