Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток на основе фармакокинетического и фармакодинамического моделирования
17 ноября 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Определение оптимальной дозы бусульфана с помощью фармакокинетического моделирования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
В этом исследовании исследователи планируют разработать метод определения оптимальной дозы бусульфана посредством фармакокинетического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бусульфан является высокотоксичным препаратом с узким терапевтическим окном, используемым для кондиционирования трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Высокое воздействие связано с системной токсичностью, такой как веноокклюзионная болезнь (VOD), а недостаточное воздействие связано с отторжением трансплантата или рецидивом.
В этом исследовании мы планируем разработать метод определения оптимальной дозы бусульфана посредством фармакокинетического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Корея, Республика, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток с кондиционированием на основе бусульфана
- Возраст: без ограничений.
- Статус производительности: ECOG 0-2.
- Пациенты не должны иметь значительного функционального дефицита в основных органах, но следующие критерии приемлемости могут быть изменены в отдельных случаях. 1. Сердце: фракция укорочения > 30% и фракция выброса > 45%. 2. Печень: общий билирубин < 2 × верхняя граница нормы; АЛТ < 3 × верхняя граница нормы. 3. Почки: креатинин <2 × нормы или клиренс креатинина (СКФ) > 60 мл/мин/1,73 м2.
- У пациентов должны отсутствовать какие-либо активные вирусные инфекции или активная грибковая инфекция.
- Доступен подходящий донор: совпадение по 6/6 локусов A, B, DR.
- Пациенты (или один из родителей, если пациенты моложе 19 лет) должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Злокачественное или незлокачественное заболевание, которое не контролируется или контроль над которым может быть поставлен под угрозу из-за осложнений исследуемой терапии.
- Психическое расстройство, препятствующее соблюдению режима.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бусульфан, фармакокинетический
Разработать метод определения оптимальной дозы бусульфана путем фармакокинетического исследования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Первая доза: бусульфан (120 мг/м2 внутривенно один раз в день) (если возраст
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработать метод определения оптимальной дозы бусульфана путем фармакокинетического исследования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
Временное ограничение: В течение 4 дней применяли Буслуфан в рамках фармакокинетических исследований при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
В течение 4 дней применяли Буслуфан в рамках фармакокинетических исследований при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки выживаемости, токсичности, приживаемости больные получали оптимальную дозу бусульфана.
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCH-SCT-0802
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .