Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hematopoetisk stamcelletransplantasjon basert på farmakokinetisk og farmakodynamisk modellering

17. november 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Bestemmelse av optimal busulfan-dose ved bruk av farmakokinetisk modellering ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon

I denne studien planlegger etterforskerne å utvikle en metode for å bestemme optimal busulfandose gjennom farmakokinetisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Busulfan er et svært giftig medikament med et smalt terapeutisk vindu som brukes til kondisjonering av hematopoetisk stamcelletransplantasjon. Høy eksponering er assosiert med systemisk toksisitet som veno-okklusiv sykdom (VOD) og undereksponering er assosiert med transplantatsvikt eller tilbakefall. I denne studien planlegger vi å utvikle en metode for å bestemme optimal busulfandose gjennom farmakokinetisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken, 101
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hematopoetisk stamcelletransplantasjon med busulfanbasert kondisjonering
  2. Alder: ingen grenser.
  3. Ytelsesstatus: ECOG 0-2.
  4. Pasienter må være fri for betydelige funksjonssvikt i større organer, men følgende kvalifikasjonskriterier kan endres i individuelle tilfeller. 1. Hjerte: en forkortningsfraksjon > 30 % og ejeksjonsfraksjon > 45 %. 2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrense; ALT < 3 × øvre normalgrense. 3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  5. Pasienter må mangle noen aktive virusinfeksjoner eller aktiv soppinfeksjon.
  6. Passende donor er tilgjengelig: Matchet i 6/6 av A, B, DR loci.
  7. Pasienter (eller en av foreldrene hvis pasienten er < 19 år) bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Ondartet eller ikke-malign sykdom som er ukontrollert eller hvis kontroll kan bli satt i fare av komplikasjoner av studieterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse som vil utelukke etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Busulfan, farmakokinetisk
Å utvikle en metode for å bestemme optimal dose av busulfan gjennom farmakokinetisk studie ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Legemiddel: Busulfan
Første dose: busulfan (120 mg/m2 ivs én gang daglig) (hvis alder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utvikle en metode for å bestemme optimal dose av busulfan gjennom farmakokinetisk studie ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: I 4 dager brukte Buslufan gjennom farmakokinetisk studie i hematopoetisk stamcelletransplantasjon
I 4 dager brukte Buslufan gjennom farmakokinetisk studie i hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere overlevelse, toksisitet, fikk pasientene en optimal dose busulfan.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon
1, 3, 6 og 12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUCH-SCT-0802

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere