Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja hematopoetycznych komórek macierzystych w oparciu o modelowanie farmakokinetyczne i farmakodynamiczne

17 listopada 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Określenie optymalnej dawki busulfanu za pomocą modelowania farmakokinetycznego w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

W tym badaniu badacze planują opracować metodę określania optymalnej dawki busulfanu na podstawie badania farmakokinetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Busulfan jest wysoce toksycznym lekiem o wąskim oknie terapeutycznym, stosowanym do kondycjonowania przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych. Wysoka ekspozycja wiąże się z toksycznością ogólnoustrojową, taką jak choroba zarostowa żył (VOD), a niedostateczna ekspozycja jest związana z niepowodzeniem przeszczepu lub nawrotem. W tym badaniu planujemy opracować metodę określania optymalnej dawki busulfanu na podstawie badań farmakokinetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Republika Korei, 101
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych z kondycjonowaniem na bazie busulfanu
  2. Wiek: bez ograniczeń.
  3. Stan sprawności: ECOG 0-2.
  4. Pacjenci muszą być wolni od znacznych deficytów funkcjonalnych w głównych narządach, ale poniższe kryteria kwalifikacyjne mogą być modyfikowane w indywidualnych przypadkach. 1. Serce: frakcja skracająca > 30% i frakcja wyrzutowa > 45%. 2. Wątroba: bilirubina całkowita < 2 × górna granica normy; ALT < 3 × górna granica normy. 3. Nerki: kreatynina <2 × normy lub klirens kreatyniny (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
  5. U pacjentów nie może występować żadna czynna infekcja wirusowa ani infekcja grzybicza.
  6. Dostępny jest odpowiedni dawca: dopasowany w 6/6 loci A, B, DR.
  7. Pacjenci (lub jedno z rodziców w przypadku pacjentów w wieku < 19 lat) powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Choroba złośliwa lub niezłośliwa, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii.
  3. Zaburzenie psychiczne, które wykluczałoby zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Busulfan, farmakokinetyka
Opracowanie metody określania optymalnej dawki busulfanu na podstawie badań farmakokinetycznych w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lek: Busulfan
Pierwsza dawka: busulfan (120 mg/m2 dożylnie raz dziennie) (jeśli wiek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie metody określania optymalnej dawki busulfanu na podstawie badań farmakokinetycznych w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: Przez 4 dni stosowano Buslufan poprzez badanie farmakokinetyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych
Przez 4 dni stosowano Buslufan poprzez badanie farmakokinetyczne w transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W celu oceny przeżycia, toksyczności i wskaźnika wszczepienia pacjentów otrzymujących optymalną dawkę busulfanu.
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji
1, 3, 6 i 12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCH-SCT-0802

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj