Farmakokineettiseen ja farmakodynaamiseen malliin perustuva hematopoieettinen kantasolusiirto
sunnuntai 17. marraskuuta 2013 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Optimaalisen busulfaaniannoksen määrittäminen farmakokineettisen mallin avulla hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelevat kehittävänsä menetelmän optimaalisen busulfaaniannoksen määrittämiseksi farmakokineettisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Busulfaani on erittäin myrkyllinen lääke, jolla on kapea terapeuttinen ikkuna, jota käytetään hematopoieettisten kantasolujen siirron hoitamiseen.
Suuri altistuminen liittyy systeemiseen toksisuuteen, kuten laskimotukostautiin (VOD), ja alialtistumiseen liittyy siirteen vajaatoiminta tai uusiutuminen.
Tässä tutkimuksessa aiomme kehittää menetelmän optimaalisen busulfaaniannoksen määrittämiseksi farmakokineettisen tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daehangno, Jongno-gu
-
Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korean tasavalta, 101
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematopoieettisten kantasolujen siirto busulfaanipohjaisella hoidolla
- Ikä: ei rajoituksia.
- Suorituskykytila: ECOG 0-2.
- Potilailla ei saa olla merkittäviä toiminnallisia puutteita tärkeimmissä elimissä, mutta seuraavia kelpoisuusehtoja voidaan muuttaa yksittäisissä tapauksissa. 1. Sydän: lyhennysfraktio > 30 % ja poistofraktio > 45 %. 2. Maksa: kokonaisbilirubiini < 2 × normaalin yläraja; ALT < 3 × normaalin yläraja. 3. Munuaiset: kreatiniini < 2 × normaali tai kreatiniinipuhdistuma (GFR) > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilailla ei tarvitse olla aktiivisia virusinfektioita tai aktiivisia sieni-infektioita.
- Sopiva luovuttaja on saatavilla: Vastaa 6/6 A-, B-, DR-lokuksista.
- Potilaiden (tai yhden vanhemmista, jos potilas on alle 19-vuotias) tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Pahanlaatuinen tai ei-pahanlaatuinen sairaus, joka on hallitsematon tai jonka hallinta voi olla vaarassa tutkimushoidon komplikaatioiden vuoksi.
- Psyykkinen häiriö, joka estäisi suostumuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Busulfaani, farmakokineettinen
Kehittää menetelmä busulfaanin optimaalisen annoksen määrittämiseksi farmakokineettisen tutkimuksen avulla hematopoieettisissa kantasolusiirroissa.
|
Ensimmäinen annos: busulfaani (120 mg/m2 ivs kerran vuorokaudessa) (jos ikä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehittää menetelmä busulfaanin optimaalisen annoksen määrittämiseksi farmakokineettisen tutkimuksen avulla hematopoieettisissa kantasolusiirroissa.
Aikaikkuna: Käytettiin Buslufania 4 päivän ajan farmakokineettisessä tutkimuksessa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa
|
Käytettiin Buslufania 4 päivän ajan farmakokineettisessä tutkimuksessa hematopoieettisten kantasolujen siirrossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden eloonjäämisen, toksisuuksien ja kiinnittymisnopeuden arvioimiseksi sai optimaalisen annoksen busulfaania.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUCH-SCT-0802
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .