Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation baseret på farmakokinetisk og farmakodynamisk modellering

17. november 2013 opdateret af: Seoul National University Hospital

Bestemmelse af optimal busulfandosis ved anvendelse af farmakokinetisk modellering ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udvikle en metode til at bestemme optimal busulfan-dosis gennem farmakokinetisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Busulfan er et meget giftigt lægemiddel med et snævert terapeutisk vindue, der anvendes til konditionering af hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Høj eksponering er forbundet med systemisk toksicitet såsom veno-okklusiv sygdom (VOD), og undereksponering er forbundet med graftsvigt eller tilbagefald. I denne undersøgelse planlægger vi at udvikle en metode til at bestemme optimal busulfan-dosis gennem farmakokinetisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daehangno, Jongno-gu
      • Seoul, Daehangno, Jongno-gu, Korea, Republikken, 101
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmatopoietisk stamcelletransplantation med busulfanbaseret konditionering
  2. Alder: ingen grænser.
  3. Ydelsesstatus: ECOG 0-2.
  4. Patienter skal være fri for væsentlige funktionelle mangler i større organer, men følgende kriterier kan ændres i individuelle tilfælde. 1. Hjerte: en afkortningsfraktion > 30% og ejektionsfraktion > 45%. 2. Lever: total bilirubin < 2 × øvre normalgrænse; ALT < 3 × øvre normalgrænse. 3. Nyre: kreatinin <2 × normal eller en kreatininclearance (GFR) > 60 ml/min/1,73m2.
  5. Patienter skal mangle aktive virusinfektioner eller aktiv svampeinfektion.
  6. Passende donor er tilgængelig: Matchet i 6/6 af A, B, DR loci.
  7. Patienter (eller en af ​​forældrene, hvis patienter er under 19 år) skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Ondartet eller ikke-malign sygdom, der er ukontrolleret, eller hvis kontrol kan bringes i fare af komplikationer af undersøgelsesterapi.
  3. Psykiatrisk lidelse, der ville udelukke compliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Busulfan, farmakokinetisk
At udvikle en metode til at bestemme optimal dosis af busulfan gennem farmakokinetisk undersøgelse i hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Medicin: Busulfan
Første dosis: busulfan (120 mg/m2 intravenøst ​​én gang dagligt) (hvis alder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udvikle en metode til at bestemme optimal dosis af busulfan gennem farmakokinetisk undersøgelse i hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidsramme: I 4 dage brugt Buslufan gennem farmakokinetisk undersøgelse i hæmatopoietisk stamcelletransplantation
I 4 dage brugt Buslufan gennem farmakokinetisk undersøgelse i hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere overlevelse, toksiciteter, fik patienterne en optimal dosis busulfan.
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation
1, 3, 6 og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2009

Først opslået (Skøn)

23. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCH-SCT-0802

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner